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대장 용종 치료에서 변형 수중 내시경 점막 절제술의 유용성

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/11/10

  • 검토/등록일

    2020/11/27

  • 최종갱신일

    2020/11/27

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005638
    연구고유번호 CNUH-2020-333
    요약제목 대장 용종 치료에서 변형 수중 내시경 점막 절제술의 유용성
    연구제목 대장 용종 치료에서 변형 수중 내시경 점막 절제술의 유용성
    연구약어명 Effectiveness of modified UEMR of colon polyps
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 CNUH-2020-333
    승인일 2020-11-10
    위원회명 전남대학교병원 생명의학연구윤리심의위원회
    위원회주소 광주광역시 동구 제봉로 42
    위원회 전화번호 062-220-5257
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김동현
    직위 임상 조교수
    전화번호 062-220-6296
    기관명 전남대학교병원
    주소 광주광역시 동구 제봉로 42,
    연구실무담당자
    성명 김동현
    직위 임상 조교수
    전화번호 062-220-6296
    기관명 전남대학교병원
    주소 광주광역시 동구 제봉로 42,
    등록관리자
    성명 김동현
    직위 임상 조교수
    전화번호 062-220-6296
    기관명 전남대학교병원
    주소 광주광역시 동구 제봉로 42,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-11-27 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 50 명
    자료수집종료일 2021-09-30 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2021-12-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 전남대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-11-27 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 전남대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 전남대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    대장내시경하 수중 점막절제술은 고식적 점막절제술에 비해 10mm -20mm 크기의 용종 절제술을 시행할 때 높은 R0 resection rate, Complete resection rate를 보이며, 비교적 낮은 합병증을 보이는 시술로 최근 각광을 받는 시술로 널리 사용되고 있습니다. 그리고 10mm 이하의 크기의 용종에 대해서는, 최근 Cold snare polypectomy (저온 올가미 법)이 낮은 시술 합병증과 높은 R0 resection, Complete resection rate를 보여 널리 사용 되어지고 있습니다. 하지만, 고식적 수중 점막절제술을 시행할 때, 대장 내강에 물을 500ml 가량 채우고 시술을 하게 되어, 물을 채우는 시간에 따른 시술시간의 지연, 물의 성상에 따른 저나트륨혈증 혹은 고나트륨혈증을 유발할 수 있으며, 많은 물을 채우게 되면 시술에 따른 복부 불편감 등을 유발할 수 있게 됩니다. 반면 Cold snare polypectomy는 10mm 이하의 크기의 용종 절제에는 효과적인 반면 10mm 이상의 용종 제거에는 한계가 있다. Snare에 의한 절삭력의 한계가 있으며, 용종 제거 후 Immediate bleeding의 발병률이 오르기 때문에 그러하다. 두가지 시술방식의 장점을 합친 변형 수중점막절제술의 경우 물을 내강 전체를 채우지 않은 상태로 Snare로 병변을 잡은 뒤, 전기적 통전을 가하여 용종을 제거하는 방식으로, Cold Snare polypectomy에서 부족한 절삭력을 올려주며, Immediate bleeding은 줄여줄 수 있다. 고식적 수중 점막 절제술만큼 대장 내강에 물을 채우지 않고 약 100ml 가량의 물만 채우면 되기 때문에 전해질 불균형을 적게 발생시키며 안전하게 시술을 가능하게 해준다는 것을 확인하기 위해 전향적 관찰 연구를 진행함.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Case-only
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 50명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    크기가 10mm – 20mm 사이인 대장 용종이 발견된 환자

    상세내용

    크기가 10mm – 20mm 사이인 대장 용종이 발견된 환자중 
    전남대학교병원에서 IRB 승인일 이후부터 2021년 9월까지 대장내시경하 변형 수중 점막절제술을 시행 받는 환자 중 연구에 동의한 환자
    
    <수집할 데이터 항목>
    1) 환자의 성별, 나이 
    2) 키, 몸무게, 음주, 흡연력
    3) 환자의 기저 질환, 수술력, 다른 내시경 절제술의 이전 기왕력
    4) 대장 용종의 위치 및 개수
    5) 내시경상 소견으로서 병변의 위치, 크기, 육안상 모양
    6) 시술시간 동안 채우는 물의 양
    7) 내시경 절제술의 시술 시간
    8) Coagrasper나 Endoclip같은 부수적인 혈액응고 시술을 사용하는지 여부
    9) 병리학적 소견 및 내시경 시술에 따른 완전절제 유무 
    10) 시술에 따른 합병증 및 합병증에 대한 치료내역 
    (a)즉시출혈 출혈: 내시경적 절제술 직후 발생하는 immediate bleeding (active oozing or spurting) 혹은 시술 24시간 이내의 내시경적으로 확인 가능한 활동성 출혈
    (b)지연 출혈: 24시간 이후 추가적인 내시경적 출혈 혹은 혈색소가 2mg/dl이상 감소하는 것으로 정의함
    (c)천공: 시술 후 x-ray나 CT상 pneumoperitoneum이 발생한 것으로 확인
    (d)발열: 37.8’C이상의 체온이 시술 후 입원 기간 동안에 확인된 경우
    (e)Aspiration pneumonitis: 시술 후 촬영한 흉부 x-ray상 시술 전 x-ray에서는 관찰되지 않았던 새롭게 발견되는 폐의 음영 소견이 확인된 경우  
    (f) 전해질 불균형: 시술 전후의 혈청 나트륨 수치 및 삼투압 수치
    11) 사망유무 및 사망 원인/사망 일자
    12) 복부 컴퓨터 단층 촬영 여부와 그 소견	
    13) 추적내시경 시행일 및 추적내시경 상 완전절제 유무
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    크기가 10mm – 20mm 사이인 대장 용종이 발견된 환자중 전남대학교병원에서 IRB 승인일 이후부터 2021년 9월까지 대장내시경하 변형 수중 점막절제술을 시행 받는 환자 중 연구에 동의한 환자
    대상자추출방법
    본원에서 IRB 승인일 이후부터 2021년 9월까지 대장내시경하 변형 수중 점막절제술을 시행 받을 것으로 예상되는 환자 
    본원에서 변형 수중 점막 절제술을 1주일에 2-3회 시행하고 있으며, 연구대상자 중, 전향적 관찰 연구에 동의하는 비율을 50%로 생각했을 때 약 50여명의 환자 등록이 가능할 것으로 보임
    비확률적 추출법 사용함.
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (K00-K93)Diseases of the digestive system (K00-K93)소화계통의 질환 
    대장 용종
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~75세(Year)
    크기가 10mm – 20mm 사이인 대장 용종이 발견된 환자중 전남대학교병원에서 IRB 승인일 이후부터 2021년 9월까지 대장내시경하 변형 수중 점막절제술을 시행 받는 환자 중 연구에 동의한 환자
    대상자 제외기준
    1. 연구에 동의하지 않는 환자
    2. 대장 내시경하 변형 수중 점막절제술을 시행 받지 않는 환자 
    3. 20세 미만 혹은 75세 이상
    4. 전신상태가 좋지 않은 환자 [ASA 등급 (American Society of Anesthesiologists’ Physical Status Classification) IV 이상인 환자]
    5. 조절되지 않는 출혈성 소인이 있는 환자
    6. 간경화 환자
    7. 투석을 시행중인 환자
    8. 임산부
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    일괄 절제 비율 및 변연부 음성 비율
    평가시기
    내시경적 점막절제술 시행후 내시경적 및 병리학적 소견을 통해 확인
    보조결과변수 1
    평가항목
    평균 시술시간, 대장 내강을 채우는 물의 양, Coagrasper나 Endoclip같은 부수적인 지혈 시술을 사용하는지 여부, 시술 후 추적 내시경상 재발소견 유무, 출혈 및 천공, 전해질 수치의 변화 등 Adverse events를 확인하는 것
    평가시기
    입원하여 진행하게 되며, 내시경적 시술기간 및 퇴원전까지 확인
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 예(Yes)
    공유예상시기 2021년 10월
    공유방법 요청 시 제공가능
    (bono343@naver.com)(bono343@naver.com)
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