연구정보 국문

안구 움직임 장애 평가 결과를 활용한 뇌병변 진단용 지표 발굴 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/12/03

  • 검토/등록일

    2020/12/31

  • 최종갱신일

    2020/12/23

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005725
    연구고유번호 2020AN0344
    요약제목 안구 움직임 장애 평가 결과를 활용한 뇌병변 진단용 지표 발굴 연구
    연구제목 안구 움직임 장애 평가 결과를 활용한 뇌병변 진단용 지표 발굴 연구
    연구약어명 DMBLL
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2020AN0344
    승인일 2020-07-24
    위원회명 고려대학교의과대학부속안암병원 기관윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 성북구 인촌로 73 고려대병원
    위원회 전화번호 02-920-6566
    자료모니터링위원회 예(Yes)
    위원회명 국문 : 고려대학교의과대학부속안암병원 기관윤리심의위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 이선욱
    직위 책임연구자
    전화번호 02-920-5510
    기관명 고려대학교 안암병원
    주소 서울특별시 성북구 고려대로 73,
    연구실무담당자
    성명 허정은
    직위 연구간호사
    전화번호 02-920-6020
    기관명 고려대학교 안암병원
    주소 서울특별시 성북구 고려대로 73,
    등록관리자
    성명 허정은
    직위 연구간호사
    전화번호 02-920-6020
    기관명 고려대학교 안암병원
    주소 서울특별시 성북구 고려대로 73,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-08-20 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 150 명
    자료수집종료일
    연구종료일 2021-07-26 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 고려대학교 안암병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-08-20 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 보건복지부
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호 HI14C3477
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 고려대학교 안암병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    1) 신경안과적 진단을 위한 기존 검사장비의 제한점
    - 현재 임상에서 활용되고 있는 측정장비인 Humphrey perimetry, Goldman perimetry를 활용한 시야장애 평가는 환자의 두부를 고정시킨 상태에서 중앙을 주시하도록 지시하면서 검사가 진행되는 방식임. 따라서 환자의 협조가 절대적으로 요구되어 인지기능이 저하되어 있거나 고정된 자세를 유지하기 어려운 뇌병변이 있는 환자에서는 검사가 제한되거나 불가능한 실정임.
    - 사시의 원인감별 및 외안근마비 평가를 위해 현재 임상에서 활용되고 있는 검사들(9 gaze photo, Lancaster test, 비디오안진검사)은 전문가의 판단에 의존해 이상 유무를 결정함으로, 평가자에 의존도가 높음.
    - 시야장애 및 안구운동장애를 평가하기 위해서는 6가지 이상의 안과적 진찰 및 검사를 종합해야 하는 실정으로 많은 비용과 검사시간이 소요되는 제한점이 있음.
    2) 3D 가상현실 기반 시선추적장치(Virtual Reality Headset; FOVE-HMD, FOVE, Inc)의 임상적 활용
    - 3D 가상현실(virtual reality, VR)을 이용한 시선추적장치(eye tracking device)가 개발되어 게임, 교육, 헬스케어 분야에 널리 활용되고 있음.
    - 기존 임상 검사장비의 제한점을 극복하기 위해 3D 가상현실 기반 시선추적장치를 이용하면 안구운동과 관련된 안구 움직임의 속도, 각도, 거리 등 다양한 생체지표를 획득할 수 있음.
    - 현재 활용되고 있는 임상 검사방법들을 통해 얻어지는 생체지표들과의 상관관계 및 일치도가 높다면 시선추적장치를 임상적으로 활용하여 기존 검사방법들의 제한점들을 극복해 줄 수 있을 것으로 기대됨.
    - 시선추적장치의 임상적 활용가치와 유효성을 평가하기 이전에 시선추적장치를 통해 얻어진 생체지표들을 바탕으로 진단 및 중증도 평가에 적용할 수 있는 임상지표 발굴이 우선적으로 필요함.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Case-control
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 150명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    정상대조군, 환자군

    상세내용

    - 정상대조군: 시력 이상(VA < 20/200), 시야장애, 복시, 뇌병변장애의 병력이 없는 만20세 이상의 건강한 성인 100명.
    - 환자군: 복시, 현훈(vertigo)등의 증상을 호소하여 고려대학교 안암병원을 방문한 환자 중 안구운동장애, 시야장애가 임상적 신경안과 검사를 통해 확인되고 원인이 되는 병변이 시각구심로 및 원심로에서 확인된 환자 50명.
    
    VR 기반 HMD를 사용하여 눈의 움직임과 시력, 시야를 평가합니다. 환자는 고정되어 있거나 움직이는 목표물을 응시하거나 세션 내내 작업 후 버튼을 누르도록 지시받습니다.
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    복시, 현훈(vertigo)등의 증상을 호소하여 고려대학교 안암병원을 방문한 환자 중 안구운동장애, 시야장애가 임상적 신경안과 검사를 통해 확인되고 원인이 되는 병변이 시각구심로 및 원심로에서 확인된 환자 50명.
    대상자추출방법
    신경과 환자들 중 복시, 현훈(vertigo)등의 증상을 호소하여 고려대학교 안암병원을 방문한 환자 중 안구운동장애, 시야장애가 임상적 신경안과 검사를 통해 확인되고 원인이 되는 병변이 시각구심로 및 원심로에서 확인된 환자를 추출함.
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (H00-H59)Diseases of the eye and adnexa (H00-H59)눈 및 눈 부속기의 질환
    (H44.9)Disorder of globe, unspecified (H44.9)안구의 상세불명 장애 
    H00–H59 안구운동장애, 시야장애가 임상적 신경안과 검사를 통해 확인되고 원인이 되는 병변이 시각구심로 및 원심로에서 확인된 상태의 환자.
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~No Limit
    - 정상대조군: 시력 이상(VA < 20/200), 시야장애, 복시, 뇌병변장애의 병력이 없는 만20세 이상의 건강한 성인 100명.
    - 환자군: 복시, 현훈(vertigo)등의 증상을 호소하여 고려대학교 안암병원을 방문한 환자 중 안구운동장애, 시야장애가 임상적 신경안과 검사를 통해 확인되고 원인이 되는 병변이 시각구심로 및 원심로에서 확인된 환자 50명.
    대상자 제외기준
    안구운동장애나 시야장애를 호소하지만 신경안과 검사를 통해 병인이나 병변이 특정되지 않는 환자.
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    수렴 지점 근처, 안구 비틀림, 안구 정렬 불량 (프리즘 디옵터), 단속 속도, 이득, 부드러운 추적 이득, 시야 (평균 편차, 패턴 표준 편차)
    평가시기
    연구 참여 전
    보조결과변수 1
    평가항목
    없음
    평가시기
    연구 참여 전
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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