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Monopolar electro-surgical unit의 전기 강도가 편도수술의 결과 및 통증 발생에 미치는 영향에 대한 전향적 비교분석 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/11/25

  • 검토/등록일

    2020/12/11

  • 최종갱신일

    2021/01/14

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005670
    연구고유번호 AJIRB-MED-THE-18-398
    요약제목 편도절제술에 단극성 전기소작기 세기의 영향
    연구제목 Monopolar electro-surgical unit의 전기 강도가 편도수술의 결과 및 통증 발생에 미치는 영향에 대한 전향적 비교분석 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 AJIRB-MED-THE-18-398
    승인일 2018-12-04
    위원회명 아주대학교병원 기관연구윤리심의위원회
    위원회주소 경기도 수원시 영통구 월드컵로 164
    위원회 전화번호 031-219-5569
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 박도양
    직위 부교수
    전화번호 031-219-5268
    기관명 아주대학교병원
    주소 경기 수원시 영통구 원천동 아주대학부속병원
    연구실무담당자
    성명 박도양
    직위 부교수
    전화번호 031-219-5268
    기관명 아주대학교병원
    주소 경기 수원시 영통구 원천동 아주대학부속병원
    등록관리자
    성명 박도양
    직위 부교수
    전화번호 031-219-5268
    기관명 아주대학교병원
    주소 경기 수원시 영통구 원천동 아주대학부속병원
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-12-26 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 25 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 아주대학교병원
    연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-12-26 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한국연구재단
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 아주대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    1) 연구 배경 및 필요성
    편도절제술은 폐쇄성 수면 무호흡 (obstructive sleep apnea), 빈번하는 편도염 (frequent tonsillitis), 깊은 목 감염 (deep neck infection), 구인두 농양 (oropharyngeal abcess) 등의 다양한 원인과 질환에 의해 이비인후과에서 매우 높은 빈도로 수행되는 다빈도 수술이다. 과거 약 20여년 전까지 surgical steel knife 와 suture technique에 의해 수술과 지혈이 이루어 졌으며, 비교적 많은 출혈량과 높은 빈도의 수술 후 출혈은 피하기 어려웠다. 이후 electric monopolar cautery, coblation, plasmablade 등의 다양한 기구를 통한 수술방법이 소개되고 있으나, 현재의 가장 많이 쓰이는 방법은 Electrical surgical unit (ESU, e.g Bovie, Bovie medical, USA)의 한 종류인 monopolar electro-surgery 기구를 이용한 수술방법이다. 오래 전부터 편도수술에 매우 보편적으로 monopolar electro-surgery 기구가 사용되고 있다. 이러한 ESU 장비들은 기본적으로 electrical power(0~50watt)를 허용범위 내에서 조정 가능하며, electrical frequency 정도에 따라 2-3가지의 모드를 지원하고 있다. 모드의 경우 필요에 따라 선택을 하게 되고 대부분 standard모드를 사용하게 되지만, electrical power (watt) 의 경우, 대부분 술자(operator)의 경험에 의지하여, 파워가 결정된다. 이의 세기에 따른 상처의 회복 및 환자의 통증, 합병증 등에 대한 baseline study가 없다. 실제 이비인후과 의사 커뮤니티, 수술방 간호사(operation nurse) 커뮤니티 등에서 종종 ESU 장비의 세기에 대한 논의가 있지만 이에 대한 기준이 되는 연구가 없어, 대부분에서 electrical power에 따른 장단점에 대한 고민 없이 기존 쓰던 세기의 electrical power만을 요구/사용하게 되는 실정이다.
    
    2) 연구 가설 및 목적
    참고문헌 등에 따르면, 같은 ESU에서 종류가 달라 에너지량이 다른 두 종류의 수술기구를 적용 및 비교하였을 때 수술 후 합병증 및 상처 회복속도, 환자가 느끼는 통증 등이 다르게 나타나는 것으로 보고되었다. 따라서 본 연구의 대상이며, 현재 이비인후과 내 편도절제술을 수행함에 있어 가장 보편적으로 사용되는 monopolar electro-surgery 에서도 electrical power (watt)에 따라 수술상처의 회복속도, 환자의 통증 등 수술 후 결과가 다르게 나타날 것으로 예상되며, 이는 electrical power의 다름으로 인한 수술 부위의 electrical burn 정도 차이에 기인할 것으로 예상된다. 따라서 electrical power의 차이가 수술과 수술 후 상처 회복, 환자가 느끼는 통증 및 합병증 발생에 주는 차이를 양측 편도절제술이 필요한 환자에 있어, 기존 사용되던 electrical power를 한 환자에서 좌/우 무작위 배정하여 다르게 (높게/낮게) 적용함으로써 환자요인, 혹은 술자(operator)요인을 최대한 배제한 뒤, 이후 결과를 체계적으로 분석하여, 환자의 수술상처를 빠르게 개선시키고, 수술 후의 빠른 회복과 환자의 통증 경감에 도움을 줄 수 있는 electrical power를 비교/분석해 보고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 단일군(Single Group)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)  
    중재상세설명
    한 환자에서 좌/우 양측 다른 전기세기를 적용한다. 기기 메뉴얼상으로 허용되는 전기세기의 허용범위 내에서 최소값과 최대값을 제외하고 다음 세기를 좌/우 다르게 적용하며, 단순 무작위배정(simple randomization) 방법을 이용하여 컴퓨터 프로그램에 근거한 난수표를 통해 무작위 배정 후, 추적관찰 단계에서 수술 부위를 사진촬영 하고 이 사진을 다른 검사자에게 회복정도(면적)을 무작위 검증하게 하는, 단일맹검(single blinded), 수술 후 1주, 2주, 4주의 외래 추적관찰을 통해 상처회복과 통증의 차이를 비교분석하고, 영향요인을 분석하기 위한 전향적 무작위 대조군 연구(Prospective Randomized controlled trial)이다.
    중재군 수 1
    중재군 1

    중재군명

    단극 전기소작기

    목표대상자 수

    25 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    일반적 수술적응증에 따른 편도절제술은 한 환자에서 양측편도의 제거를 기본으로 한다. 기기 메뉴얼상으로 허용되는 편도절제술에 적용할 수 있는 전기세기의 안전 허용범위 내에서 최소값과 최대값을 제외하고 다음 세기를 한 환자에서 좌/우 다르게 적용하며, 이에 대한 결과를 관찰한다. 최대 35watt 최소 15watt 값을 적용하여 수술 진행한다.
     단순 무작위배정(simple randomization) 방법을 이용하며, 추적관찰 단계에서 수술 부위를 사진촬영 하고 이 사진을 다른 검사자에게 회복정도(면적)을 무작위 검증하게 한다. 수술 후 1주, 2주, 4주의 외래 추적관찰을 통해 상처회복과 통증의 차이를 비교분석하고, 영향요인을 분석한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (J00-J99)Diseases of the respiratory system (J00-J99)호흡계통의 질환
    (J35.9)Chronic disease of tonsils and adenoids, unspecified (J35.9)편도 및 아데노이드의 상세불명의 만성 질환 
    편도 절제술, 투열요법, 출혈, 상처치유, 조직학
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~64세(Year)
    성인(19-64세)에서 적응증에 따라 양측 편도제거술이 요구되는 환자
    
    편도절제술 적응증
    1. 만성 편도염
    2. 편도결석
    3. 수면무호흡증 등
    대상자 제외기준
    제외기준: 
    1. 소아 및 임산부
    2. 한측 편도의 비정상적 비대로 인해 양측에 '동일한 방법/다른 전기세기'를 적용하기 어려운 경우 
    3. 한측 편도의 농양 및 높은 염증소견으로 양측에 '동일한 방법/다른 전기세기'를 적용하기 어려운 경우 
    4. 편도 암 등에 의한 적당한 수술면(surgical plane)을 확보하기 어려운 수술적 치료를 요하는 환자
    
    중도탈락 기준: 
    낮은 세기(lower electrical power) 혹은 높은 세기(high electrical power)를 적용 도중, 
    1. 과도한 출혈, 
    2. 편도 간질막(tonsil capsule)의 손상, 
    3. 예기치 못한 편도 농양
    등의 발견 시 기존 사용하던 electrical power를 적용한다.
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    수술 직후와 외래 추적관찰에서 호소되는 ‘환자의 좌/우 통증 차이(VAS pain score)’ 및 통증 ‘동일기간 통증 경감의 차이’ 분석
    평가시기
    수술직후 및 외래 추적관찰 1주, 2주, 4주
    주요결과변수 2
    평가항목
    수술 후 회복된 ‘상처의 좌/우 면적(cm2) 차이’ 분석
    평가시기
    수술직후 및 외래 추적관찰 1주, 2주, 4주
    주요결과변수 3
    평가항목
    수술 후 적출된 조직에서의 ‘electrical burn 정도(cm) 차이’분석
    평가시기
    수술직후
    보조결과변수 1
    평가항목
    수술 후 ‘합병증 보고 빈도(%)’ 차이
    평가시기
    수술직후 및 외래 추적관찰 1주, 2주, 4주
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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