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과체중 혹은 비만인에서 체중 및 체지방 감소에 미치는 해바라기씨추출물(SUN-CA)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/12/16

  • 검토/등록일

    2021/01/04

  • 최종갱신일

    2023/11/08

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005733
    연구고유번호 VIRB-정20201013-022
    요약제목 과체중 혹인 비만인에서 체중 및 체지방 감소에 미치는 해바라기씨추출물(SUN-CA)의 유효성 및 안전성을 평가하는 시험
    연구제목 과체중 혹은 비만인에서 체중 및 체지방 감소에 미치는 해바라기씨추출물(SUN-CA)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험
    연구약어명 RPS-SUN-CA_2001
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 VC20HDSE0168
    승인일 2020-11-19
    위원회명 가톨릭대학교 성빈센트병원 임상시험심사위원회
    위원회주소 경기도 수원시 팔달구 중부대로 93
    위원회 전화번호 031-249-8289
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 송상욱
    직위 교수
    전화번호 031-249-8159
    기관명 가톨릭대학교 성빈센트병원
    주소 경기도 수원시 팔달구 중부대로 93
    연구실무담당자
    성명 김하나
    직위 조교수
    전화번호 031-249-8159
    기관명 가톨릭대학교 성빈센트병원
    주소 경기도 수원시 팔달구 중부대로 93
    등록관리자
    성명 김하나
    직위 조교수
    전화번호 031-249-8159
    기관명 가톨릭대학교 성빈센트병원
    주소 경기도 수원시 팔달구 중부대로 93,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2020-11-25 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 100 명
    자료수집종료일 2021-11-11 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2021-11-11 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 가톨릭대학교 성빈센트병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2020-11-25 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 (주)알피바이오
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 (주)알피바이오
    기관종류 기타 (Others)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    비만의 동반 질환은 크게 대사이상으로 인한 것과 과도한 체중 그 자체로 인한 것으로 구분되는데, 비만과 관련된 동반질환은 후속연구에 의해 추가적으로 계속 밝혀지고 있으며, 신체적, 정신적, 심리적 및 사회적 건강 등 건강 전반에 걸쳐 부정적인 영향을 미친다. 대사이상에 의한 질환으로는 관상동맥질환, 고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증, 종양 등이 있고, 과도한 체중에 의한 질환으로는 하지정맥류, 위식도역류, 수면무호흡증 등 다양한 질환이 있어, 비만의 예방과 치료가 중요하다고 할 수 있다. 
    해바라기(Helianthus 또는sunflower)는 국화과에 속하는 일년생 식물로, 씨와 줄기가 약재로 사용되어 왔는데 씨의 고급 지방산은 성인병 방지에 활용되었고 줄기는 이뇨, 진해, 지혈의 효과 등이 있는 것으로 알려져 백일해, 상처치료 등에 사용되어져 왔다. 해바라기씨는 불포화지방산, 비타민, 미네랄이 풍부하여 심장질환, 당뇨병 등 성인병의위험성을 줄여주는 역할로 잘 알려져 있다. 특히 페놀산과 플라보노이드, 비타민류를 다량 함유하고 있어 항산화 효능 및 감염예방에 도움이 되는 것으로 알려져 있다. 또한, 해바라기씨추출물(SUN-CA)을 이용한 세포실험에서 지방세포 분화에 관여하는 중요단백질인 PPAR-γ와 C/EBPα를 저해하는 것이 확인되었고, 동물실험을 통해 체중, 체지방량, 혈중콜레스테롤 및 glucose의 감소를 확인하였다. 더하여 근육세포내의glucose uptake에 관여하는 AMPK 단백질과 지방산화와 관련한 ACC 단백질의 제어도 확인되었다. 
    따라서 본 인체적용시험은 과체중 혹은 비만인을 대상으로 해바라기씨추출물(SUN-CA)를 섭취시켰을 때 대조식품(Placebo)과 비교하여 체중 및 체지방 감소에 미치는 유효성 및 안전성을 평가하기 위하여 계획되었다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    보조적 치료(Supportive Care)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 식이보충제(Dietary Supplement), 기타(Others) (칼로리 섭취 줄이기 / 운동 (Hypocaloric diet and taking exercise))
    중재상세설명
    1. 시험식품: 해바라기씨 추출물(SUN-CA) - 1일 1회 1정을 식후 물과 함께 섭취
    (코팅 정제, 780mg/정, 해바라기씨추출물 (SUN-CA) 로서 500 mg/day)
    2. 대조식품: 시험식품과 동일한 방법으로 섭취 (코팅 정제, 780mg/정, 결정셀룰로스로서 610mg)
    3. 시험식품(해바라기씨추출물(SUN-CA)) 또는 대조식품(Placebo)을 12주간 섭취함.
    * 모든 피험자는 식이 및 신체 활동에 대한 내용을 교육받음 (평소보다 500 kcal/day 감량하여 섭취, 매일 300 kcal 이상에 해당하는 운동 실시)
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    시험군(해바라기씨추출물)

    목표대상자 수

    50 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    해바라기씨 추출물(SUN-CA) - 1일 1회 1정을 식후 물과 함께 총 12주간 섭취
    중재군 2

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    50 명

    중재군유형

    위약 대조군(Placebo comparator)

    상세내용

    대조식품 - 1일 1회 1정을 식후 물과 함께 총 12주간 섭취
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (E00-E90)Endocrine, nutritional and metabolic diseases (E00-E90)내분비, 영양 및 대사 질환
    (E66.9)Obesity, unspecified (E66.9)상세불명의 비만 
    과체중 혹은 비만 상태
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~65세(Year)
    1. 만 19세 이상 , 만 65세 이하인 자
    2. 방문1 과 방문2 에 체질량지수(BMI)가 25 kg/m2 이상, 32 kg/m2 미만인 자
    3. 인체적용시험이 시작되기 전에 본 인체적용시험 참여에 동의하고, 서면동의서(Informed Consent Form)를 작성한 자
    대상자 제외기준
    1. 중증의 심혈관계, 면역계, 호흡기계, 간담도계, 신장 및 비뇨기계, 신경계, 근골격계, 정신성, 감염성 질환 및 악성종양 등으로 현재 치료 중인 자(단, 인체적용시험 대상자의 상태를 고려하여 시험자의 판단에 따라 시험에 참여가능하다.)
    2. 방문1 기준 1개월 이내에 체중에 영향을 미치는 약물(비만치료제[식욕억제제, 지방흡수 억제제, GLP-1수용체 작용제 등], 우울증 및 정신분열증 등의 정신과적인 약물, 베타차단제, 이뇨제, 피임약, 스테로이드제제, 여성호르몬제), 체중조절 목적의 건강기능식품/보충제 및 체중조절용 조제식품을 사용한 자
    3. 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압 160mmHg 이상 또는 이완기 혈압 100mmHg 이상, 인체적용시험 대상자 10분 안정 후 측정기준)
    4. 공복혈당이 126mg/dL 이상이거나 항당뇨병제(경구혈당강하제, 인슐린 등)를 투여하고 있는 당뇨병 환자
    5. TSH가 실시기관 비정상치에 해당하는 자(단, 인체적용시험 대상자의 상태를 고려하여 시험자의 판단에 따라 시험에 참여 가능하다.)
    6. Creatinine이 실시기관 정상 상한치의 2배 이상인 자
    7. AST(GOT) 또는 ALT(GPT)가 실시기관 정상 상한치의 3배 이상인 자
    8. 심한 위장관 장애로 인체적용시험용 식품섭취에 문제가 있는 자
    9. 알코올 사용▪유발 장애, 중추 신경 장애가 있는 자
    10. 근골격계 질환으로 운동을 할 수 없을 것으로 판단되는 자
    11. 방문1 기준 3개월 이내에 10% 이상의 체중변화가 있었던 자
    12. 방문1 기준 3개월 이내에 상업적인 비만프로그램에 참여한 자
    13. 방문1 기준 2개월 이내에 다른 중재적 임상시험(인체적용시험포함)에 참여했거나, 본 인체적용시험 시작 이후 다른 중재적 임상시험(인체적용시험 포함)에 참여할 계획이 있는 자
    14. 임신 중이거나 수유부 또는 본 인체적용시험 기간 동안 임신 계획이 있는 자
    15. 본 인체적용시험용 식품 성분에 민감하거나 알레르기가 있는 자 
    16. 기타 사유로 시험자가 부적합하다고 판단한 자
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    이중에너지 방사선 흡수 계측법을 통한 체지방량, 체지방률의 변화
    평가시기
    인체적용시험용 식품 섭취 전(방문2: Week 0)과 섭취 후(방문4: Week12)
    주요결과변수 2
    평가항목
    이상반응
    평가시기
    인체적용시험용 식품 섭취 후(방문3: Week 6, 방문4: Week12)
    보조결과변수 1
    평가항목
    체중
    평가시기
    인체적용시험용 식품 섭취 전(방문1: Week -2, 방문2: Week 0)과 섭취 후(방문3: Week 6, 방문4: Week12)
    보조결과변수 2
    평가항목
    허리둘레, 엉덩이 둘레, 허리/엉덩이 둘레비
    평가시기
    인체적용시험용 식품 섭취 전(방문2: Week 0)과 섭취 후(방문3: Week 6, 방문4: Week12)
    보조결과변수 3
    평가항목
    체질량지수(BMI)
    평가시기
    인체적용시험용 식품 섭취 전(방문1: Week -2, 방문2: Week 0)과 섭취 후(방문3: Week 6, 방문4: Week12)
    보조결과변수 4
    평가항목
    이중에너지 방사선 흡수 계측법을 통한 제지방량
    평가시기
    인체적용시험용 식품 섭취 전(방문2: Week 0)과 섭취 후(방문4: Week12)
    보조결과변수 5
    평가항목
    CT를 통한 내장지방 면적, 피하지방 면적, 총 복부지방 면적, 내장/피하지방 면적비
    평가시기
    인체적용시험용 식품 섭취 전(방문2: Week 0)과 섭취 후(방문4: Week12)
    보조결과변수 6
    평가항목
    혈중 지질: Total Cholesterol, HDL-Cholesterol, LDL-Cholesterol, Triglyceride
    평가시기
    인체적용시험용 식품 섭취 전(방문1: Week -2)과 섭취 후(방문4: Week12)
    보조결과변수 7
    평가항목
    고감도 C 반응성 단백질
    평가시기
    인체적용시험용 식품 섭취 전(방문1: Week -2)과 섭취 후(방문4: Week12)
    보조결과변수 8
    평가항목
    아디포넥틴, 렙틴
    평가시기
    인체적용시험용 식품 섭취 전(방문1: Week -2)과 섭취 후(방문4: Week12)
    보조결과변수 9
    평가항목
    혈압, 맥박 
    평가시기
    인체적용시험용 식품 섭취 전(방문1: Week -2)과 섭취 후(방문3: Week 6, 방문4: Week12)
    보조결과변수 10
    평가항목
    심전도검사, 소변검사, 전혈구검사, 혈당, 총빌리루빈, AST, ALT, GGT, 혈청 단백질, 알부민, 크레아티닌, 요산, 전해질 수치
    평가시기
    인체적용시험용 식품 섭취 전(방문1: Week -2)과 섭취 후(방문4: Week12)
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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