연구정보 국문

건강한 성인 남성을 대상으로 뉴젠나파모스타트 정(Nafamostat mesilate) 경구 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 공개, 단회 투여 (Part 1) 및 단계적 증량 반복 투여 (Part 2) 임상 1상 시험

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/11/25

  • 검토/등록일

    2020/11/30

  • 최종갱신일

    2021/06/22

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005647
    연구고유번호 NgT-NAFOGA(NATION)
    요약제목 건강한 성인 남성을 대상으로 뉴젠나파모스타트 정의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 임상 1상 시험
    연구제목 건강한 성인 남성을 대상으로 뉴젠나파모스타트 정(Nafamostat mesilate) 경구 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 공개, 단회 투여 (Part 1) 및 단계적 증량 반복 투여 (Part 2) 임상 1상 시험
    연구약어명 NgT-NAFOGA(NATION) Study
    식약처규제연구 예(Yes)
    IND/IDE Protocol 여부 예(Yes)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 H-2011-031-1169
    승인일 2020-11-16
    위원회명 서울의과대학/서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 종로구 대학로 103
    위원회 전화번호 02-2072-0694
    자료모니터링위원회 예(Yes)
    위원회명 국문 : 안전성 검토 위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 이승환
    직위 임상교수
    전화번호 02-2072-2343
    기관명 서울대학교병원
    주소 서울특별시 종로구 대학로 101,
    연구실무담당자
    성명 김현철
    직위 연구담당자
    전화번호 02-2072-0703
    기관명 서울대학교병원
    주소 서울특별시 종로구 대학로 101,
    등록관리자
    성명 임재석
    직위 사장
    전화번호 02-6930-4101
    기관명 뉴젠테라퓨틱스㈜
    주소 서울특별시 강남구 봉은사로 479,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-12-04 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 32 명
    자료수집종료일 2021-08-13 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2021-11-19 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 서울대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-12-04 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 뉴젠테라퓨틱스㈜
    기관종류 제약회사 (Pharmaceutical Company)
    연구과제번호 NgT-NAFOGA(NATION)
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 뉴젠테라퓨틱스㈜
    기관종류 제약회사 (Pharmaceutical Company)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    코로나바이러스감염증-19 (COVID-19)는 신종 RNA 바이러스인 SARS-CoV-2 감염에 의한 호흡기증후군으로, 2019년 중국 우한에서의 첫 환자 발생 이 후 전 세계로 전파되고 있다. Nafamostat mesilate는 췌염의 급성증상개선, 파종혈관내응고증(DIC), 출혈성 병변 또는 출혈경향을 갖는 환자의 혈액 체외순환 시 관류혈액 응고방지를 효능 효과로 허가된 약물이다. Nafamostat mesilate 성분은 최근 전세계적으로 발병하고 있는 COVID-19의 치료제로서의 가능성을 전임상 및 임상 결과를 통해 확인하였다. 개발사는 현재 주사제로 사용 중인 nafamostat mesilate를 경구용 제제로 개발하여 기존 약물 대비 복약편의성의 개선을 기대하며, 이를 검증하기 위해 건강한 지원자를 대상으로 안전성과 약물 동태 프로파일을 확인하기 위한 임상을 진행하고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 Phase1
    중재모형 기타(Others) (단회 투여 및 단계적 증량 반복 투여 (Single dose and multiple ascending dose))
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 비무작위배정(Non-RCT)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    1. Part 1 (Single dose): 뉴젠나파모스타트 정 용량군 A (200mg) 경구투여
    2. Part 2 (MAD): 뉴젠나파모스타트 정 용량군 B~D (100mg QID, 200mg QID, 400mg QID) 경구투여
    중재군 수 4
    중재군 1

    중재군명

    Part 1 (Single dose) A (200mg)

    목표대상자 수

    8 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    최소 10시간의 공복 상태를 유지하고, 임상시험 수행일(1d) 오전에 뉴젠나파모스타트 정 200mg을 물 240mL와 함께 경구 투여한다.
    중재군 2

    중재군명

    Part 2 (MAD) B (100 mg) QID

    목표대상자 수

    8 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    최소 10시간의 공복 상태를 유지하고, 임상시험 수행일(1d) 오전에 뉴젠나파모스타트 정 100mg을 물 240mL와 함께 경구 투여한다. 시험대상자는 반복 투여 기간(7일)동안 입원 상태에서 뉴젠나파모스타트 정 100mg 투여를 6시간 간격으로 지속한다.
    중재군 3

    중재군명

    Part 2 (MAD) C (200 mg) QID

    목표대상자 수

    8 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    최소 10시간의 공복 상태를 유지하고, 임상시험 수행일(1d) 오전에 뉴젠나파모스타트 정 200mg을 물 240mL와 함께 경구 투여한다. 시험대상자는 반복 투여 기간(7일)동안 입원 상태에서 뉴젠나파모스타트 정 200mg 투여를 6시간 간격으로 지속한다.
    중재군 4

    중재군명

    Part 2 (MAD) D (400 mg) QID

    목표대상자 수

    8 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    최소 10시간의 공복 상태를 유지하고, 임상시험 수행일(1d) 오전에 뉴젠나파모스타트 정 400mg을 물 240mL와 함께 경구 투여한다. 시험대상자는 반복 투여 기간(7일)동안 입원 상태에서 뉴젠나파모스타트 정 400mg 투여를 6시간 간격으로 지속한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (U00-U99)Codes for special purposes (U00-U99)특수목적 코드
    (U07.1)Coronavirus disease 2019, virus identified [COVID-19, virus identified] (U07.1)바이러스가 확인된 코로나바이러스 질환 2019 [바이러스가 확인된 코로나-19] 
    COVID-19
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    남성(Male)

    연령

    19세(Year)~50세(Year)
    1. 스크리닝 검사 당시 연령이 만 19세 이상 50세 이하인 건강한 성인 남성
    2. 스크리닝 검사 당시 체중이 55.0 kg 이상 90.0 kg 이하이면서, 체질량지수(BMI)가 19.0 이상 30.0 이하인 자 
    ※ BMI (kg/m2) = 체중(kg) / {신장(m)}2
    3. 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 선별검사 전에 서면 동의한 자
    4. 신체검사, 임상실험실검사, 문진 등으로 연구자 판단 시 본 시험의 시험대상자로 적합한 자
    대상자 제외기준
    1. 임상적으로 유의한 간담도계(중증의 간장애 등), 신장(중증의 신장애 등), 신경계, 면역계, 호흡기계, 소화기계, 내분비계, 혈액∙종양, 심혈관계(심부전, Torsades de pointes 등), 비뇨기계, 정신계 질환 등에 해당하는 질환이 있거나 과거력이 있는 자
    2. Nafamostat mesilate, 동종 계열을 포함한 약물 및 기타 다른 약물 (아스피린, 항생제 등)에 과민반응이 있거나 임상적으로 유의한 과민반응의 병력이 있는 자
    3. 임상시험용의약품의 안전성 및 약동학 평가에 영향을 줄 수 있는 위장관계 질환(위장관 궤양, 위염, 위경련, 위식도역류질환, 크론씨병, 등)이나 수술의 과거력이 있는 자 (단, 단순 맹장수술, 탈장수술은 제외)
    4. 스크리닝 검사에서 다음에 해당하는 결과를 보인 자
       1) 혈중 AST, ALT가 정상범위 상한치의 >1.5배인 경우
       2) 총 빌리루빈이 정상범위 상한치의 >1.5배인 경우
       3) 혈중 CPK가 정상범위 상한치의 >1.5배인 경우
       4) MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식을 통해 계산된 eGFR(estimated Glomerular Filtration Rate)이 <90mL/min/1.73m2인 경우
       5) QTc 간격 >450 ms이 확인되는 경우
       6) 혈청검사(매독검사, B형 간염검사, C형 간염검사, 사람면역결핍바이러스(HIV) 검사) 결과 양성인 자 
       7) 3분 이상 휴식 후, 좌위에서 측정한 활력징후에서 수축기혈압 <90 mmHg 또는 >150 mmHg, 확장기혈압 <60 mmHg 또는 >100 mmHg의 해당하는 수치를 보인 자
    5. 약물남용의 과거력이 있거나, 소변 스크리닝 검사에서 남용약물에 대하여 양성반응을 보인 자 
    6. 예상 첫 투약일 전 2주 이내에 어떠한 전문의약품이나 한약을 복용하였거나, 1주 이내에 어떠한 일반의약품(OTC drug) 또는 건강기능식품이나 비타민제제를 복용한 자(단, 연구자의 판단에 따라 다른 조건이 합당한 경우는 임상시험에 참여할 수 있음) 또는 그 복용이 예상되는 자
    7. 예상 첫 투여일 전 1개월 이내에 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제 약물을 복용한 자
    8. 예상 첫 투약일 6개월 이내에 타 임상시험(생물학적 동등성시험 포함)에 참여한 자 
    9. 예상 첫 투약일 전 2개월 이내에 전혈헌혈 또는 1개월 이내에 성분헌혈을 하였거나, 예상 첫 투약일 전 1개월 이내에 수혈을 받은 자
    10. 지속적인 음주(21 units/week 초과, 1 unit = 10 g of pure alcohol)를 하거나 예상 첫 투여일 3일 전부터 마지막 퇴원 시까지의 기간 동안 금주할 수 없는 자
    11. 현재 흡연자 (단, 3개월 이전에 금연한 경우에는 시험대상자로 선정 가능) 또는 예상 첫 투여일 3개월 전부터 마지막 퇴원 시까지의 기간 동안 흡연을 중단할 수 없는 자
    12. 예상 첫 투여일 3일 전부터 마지막 퇴원 시까지의 기간에 그레이프프루트(자몽) 함유 음식물을 섭취를 금할 수 없는 자
    13. 지속적으로 과다한 카페인(>5 units/일)을 섭취하였거나 예상 첫 투여일 3일 전부터 마지막 퇴원 시까지의 기간 동안 카페인/카페인 함유 음식물(커피, 차(홍차, 녹차 등), 탄산음료, 커피우유, 자양강장제 드링크 등)의 섭취를 금할 수 없는 자
    14. 임상시험 전 기간 동안 및 마지막 임상시험용의약품 투여 후 최소 4주까지 및 마지막 임상시험용의약품 투여 후 최소 4주까지 본인 또는 배우자, 파트너가 의학적으로 인정받는 적절한 이중피임법 또는 의학적으로 받아들일 수 있는 피임법을 사용할 수 없는 자 및 해당 기간까지 정자를 기증하지 않을 것에 동의하지 않는 자
    ※ 의학적으로 받아들일 수 있는 피임법
       1) 배우자(또는 파트너)에서 임신실패율이 증명된 자궁 내 장치(intrauterine device)의 사용 
       2) 차단피임법(남성용 또는 여성용)과 살정제 동시 사용
       3) 본인 또는 파트너의 수술 (정관절제술, 난관절제술/결찰술, 자궁적출술)
    15. 임상실험실검사 결과를 비롯한 기타 사유로 인하여 연구자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 자
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 약물동태성(Pharmacokinetics)
    주요결과변수 1
    평가항목
    Single dose: Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, t1/2, CL/F, Vd/F
    평가시기
    1d 0hr(투여 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24hr(투여 후)
    주요결과변수 2
    평가항목
    MAD: Cmax, Cmax,ss, Tmax, Tmax,ss, AUClast, AUCinf, AUCτ, AUCτ,ss, Cav,ss, Cmin,ss, t1/2, t1/2,ss, PTF(Peak trough fluctuation), Rac(Accumulation ratio), CLss/F, Vd,ss/F
    평가시기
    1d 0hr(투여 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4hr(투여 후), 6hr(투여 전),  6d 12, 18hr(투여 전), 7d 0hr(투여 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24hr(투여 후)
    보조결과변수 1
    평가항목
    자∙타각 증상 등 이상반응 모니터링
    평가시기
    Single dose: -1d, 1d, 2d, 4d~7d(종료방문), MAD: -1d, 1d, 2d, 3d, 4d, 5d, 6d, 7d, 8d, 10d~14d(종료방문)
    보조결과변수 2
    평가항목
    신체검진, 활력징후, 심전도, 임상실험실 검사(혈액학검사, 혈액화학검사, 혈액응고검사, 요검사)
    평가시기
    Single dose 신체검진, 활력징후:-28d~-2d(스크리닝), 1d, 2d, 4d~7d(종료방문), Single dose 심전도, 임상실험실 검사: -28d~-2d(스크리닝), 4d~7d(종료방문), MAD 활력징후: -28d~-2d(스크리닝), 1d, 2d, 3d, 4d, 5d, 6d, 7d, 8d, 10d~14d(종료방문), MAD 신체검진, 심전도, 임상실험실 검사: -28d~-2d(스크리닝), 1d, 3d, 5d, 8d, 10d~14d(종료방문)
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
화면 최상단으로 이동

TOP

BOTTOM

화면 최하단으로 이동