상태 등록
최초제출일
2020/11/19
검토/등록일
2020/11/27
최종갱신일
2020/11/19
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0005639 |
|---|---|
| 연구고유번호 | 2020-06-005 |
| 요약제목 | 심혈관질환의 고위험 환자에게 시롤리무스용출성 스텐트의 효과와 안전성을 평가하기 위한 관찰연구 |
| 연구제목 | 고위험군 관상동맥 질환 환자에서 시롤리무스 용출성 스텐트 시술 후 임상 결과에 대한 연구 |
| 연구약어명 | U-CHIP |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | DSMC 2020-06-005-001 |
| 승인일 | 2020-07-10 |
| 위원회명 | 계명대학교 생명윤리위원회(IRB) |
| 위원회주소 | 대구광역시 달서구 달구벌대로 1035 |
| 위원회 전화번호 | 053-258-6694 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 허승호 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 053-258-6663 |
| 기관명 | 계명대학교동산병원 |
| 주소 | 대구광역시 달서구 달구벌대로 1035, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 허승호 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 053-258-6663 |
| 기관명 | 계명대학교동산병원 |
| 주소 | 대구광역시 달서구 달구벌대로 1035, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 허승호 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 053-258-6663 |
| 기관명 | 계명대학교동산병원 |
| 주소 | 대구광역시 달서구 달구벌대로 1035, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 다기관 기관수 : 5 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-11-25 예정(Anticipated) | |
| 목표대상자 수 | 1500 명 | |
| 자료수집종료일 | 2022-12-31 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2025-12-31 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 계명대학교동산병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-11-25 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 2 | ||
| 기관명 | 대구가톨릭대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2021-01-04 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 3 | ||
| 기관명 | 경북대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2021-01-04 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 4 | ||
| 기관명 | 영남대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2021-01-04 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 5 | ||
| 기관명 | 대구파티마병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2021-02-01 , 예정(Anticipated) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 테루모 주식회사 |
| 기관종류 | 기타 (Others) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 계명대학교동산병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
고위험군 관상동맥 질환 환자에서 시롤리무스 용출 스텐트 시술 후 심장성 사망, 비치명적 심근경색, 허혈 기반 표적병변 재시술을 포함하는 표적병변 실패 빈도와 예측인자의 분석을 목적으로 하며, 스텐트 삽입 후 2년동안 표적병변 치료실패와 24시간 (acute), 1개월 (subacute), 1년 (late)과 2년 (very late) 까지 device와 연관된 사건 발생률을 평가하고자 합니다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Case-only |
| 연구관점 | 전향적(Prospective) |
| 목표대상자 수 | 1500명 |
| 관찰군 수 | 1 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 시롤리무스 용출성 스텐트를 삽입한 고위험군 관상동맥 질환 환자 |
|
상세내용 30일, 6개월, 1년 및 2년 후의 심장성 사망, 심근경색증, 허혈 기반 표적혈관 재시술 및 스텐트 혈전증을 포함한 임상 반응. 또한, 실험실적 검사 결과, ECG 및 차후의 관상동맥 조영도를 포함한 AE 관련 데이터 30일, 1년, 2년 후의 보조적 항혈소판치료에 대한 환자의 적합성과 치료 중단 및 주요 출혈 합병증 |
|
| 생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
| 생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
시롤리무스 용출성 스텐트를 삽입한 고위험군 관상동맥 질환 환자 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
스텐트 삽입이 필요한 고위험군 관상동맥 질환 환자 중 시롤리무스 용출성 스텐트(Ultimaster Tansei)로 시술 받은 대상자 |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환(I25.1)Atherosclerotic heart disease (I25.1)죽상경화성 심장병 |
관상동맥질환 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 No Limit~No Limit |
|
* 시롤리무스 용출성 스텐트(sirolimus-eluting coronary stent: UltimasterTM TanseiTM) 시술이 필요한 관상동맥 질환 중 아래의 조건 중 하나에 해당하는 환자 Complex coronary artery disease - multi-vessel disease - left main disease - severe calcified lesion - chronic total occlusion lesion - bifurcation lesion - diffuse long lesion - small vessel lesion - ostial lesion - thrombus containing lesion - in-stent restenosis lesion - vein graft lesion Patient comorbidities - advanced age (≥80 years old) - acute coronary syndrome - diabetes - chronic kidney disease (creatinine >1.5 mg/dL) - heart failure (NYHA GIII-IV) - depressed left ventricular function (ejection fraction <50 %) - prior cardiac surgery - cardiogenic shock * 연구 계획안과 임상 추적조사 계획표에 합의하고, 각 임상 연구기관의 연구심의 위원회/윤리 위원회가 승인한대로 서면으로 사전 동의한 환자 |
|
| 대상자 제외기준 |
* 다음 약물 투여가 금지되는 경우: 아스피린, 헤파린, 클로피도그렐, 대조물질 또는 시롤리무스 * 첫 6개월 사후등록 기간 동안 항혈소판제의 중재가 필요할 대기수술이 계획됨 * 수유 중, 임신 중 또는 임신을 희망하는 여성 * 1년 이하의 수명이 남은 말기 질병 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
표적병변치료실패 |
|
| 평가시기 |
스텐트 시술 후 2년째 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
표적병변치료실패 |
|
| 평가시기 |
스텐트 시술 후 2년째 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
표적혈관치료실패 |
|
| 평가시기 |
스텐트 시술 후 2년째 |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
전체 사망 |
|
| 평가시기 |
스텐트 시술 후 2년째 |
|
| 보조결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
심장성 사망 |
|
| 평가시기 |
스텐트 시술 후 2년째 |
|
| 보조결과변수 5 | ||
| 평가항목 |
전체 사망과 심근경색 |
|
| 평가시기 |
스텐트 시술 후 2년째 |
|
| 보조결과변수 6 | ||
| 평가항목 |
심장성 사망과 심근경색 |
|
| 평가시기 |
스텐트 시술 후 2년째 |
|
| 보조결과변수 7 | ||
| 평가항목 |
허혈 기반 표적 병변 재시술 |
|
| 평가시기 |
스텐트 시술 후 2년째 |
|
| 보조결과변수 8 | ||
| 평가항목 |
허혈 기반 표적 혈관 재시술 |
|
| 평가시기 |
스텐트 시술 후 2년째 |
|
| 보조결과변수 9 | ||
| 평가항목 |
스텐트 혈전증 |
|
| 평가시기 |
스텐트 시술 후 2년 기간까지 |
|
| 보조결과변수 10 | ||
| 평가항목 |
출혈 |
|
| 평가시기 |
스텐트 시술 후 2년 기간까지 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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