본 인체적용시험은 배뇨기능이 저하된 성인 남·녀를 대상으로 SFE(고삼추출물)를 섭취시켰을 때 대조식품(Placebo)과 비교하여 배뇨기능 개선에 미치는 유효성 및 안전성을 평가하기 위하여 계획되었다.

대상자는 시험군 또는 대조군 중 한 군으로 무작위배정 된다. 배정된 인체적용시험 대상자는 12주간 인체적용시험용 식품(시험식품 또는 대조식품)을 1일 2회, 1회 1정 섭취한다.

상세내용

12주간 1일 2회, 1회 1정 투여(고삼추출물로서 300 mg/day)

상세내용

12주간 1일 2회, 1회 1정 투여

배뇨기능 저하

1) 만 35세 이상, 만 75세 이하의 남·녀
2) 과활동성 방광 증상(요절박 증상이 있으면서 야간뇨(0~4회)를 포함한 1일 8회 이상의 빈뇨)이 1개월 이상 지속된 자
3) 방문2에서 배뇨일지를 통해 과활동성 방광 증상(요절박 증상이 있으면서 야간뇨(0~4회)를 포함한 1일 8회 이상의 빈뇨)이 확인된 자
4) 인체적용시험이 시작되기 전에 본 인체적용시험의 참여를 동의하고, 서면 동의서(Informed Consent Form)를 작성한 자

1) 중증의 심혈관계, 면역계, 호흡기계, 간담도계, 신장 및 비뇨기계, 신경계, 근골격계, 정신성, 감염성 질환 및 악성종양 등으로 현재 치료 중인 자(단, 인체적용시험 대상자의 상태를 고려하여 시험자의 판단에 따라 시험에 참여 가능하다.)
2) 방광종양, 방광출구폐색, 요로결석, 요도협착, 방광경부구축, 하부요로(방광, 요도)의 염증, 요로결핵, 전립선 비대증(전립선 용적 35 cc 이상)이 있는 자 
3) 방문1 기준 3개월 이내에 배뇨기능 개선을 위한 약물을 복용한 자
4) 방문1 기준 1개월(30일) 이내에 배뇨기능 개선을 위한 치료를 받은 자 
5) 복압성 요실금 수술 이력이 있는 자 
6) 잔뇨량이 150 mL 이상인 자 
7) 조절되지 않는 당뇨병 환자(공복 혈당 180 mg/dL 이상) 
8) 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압 160 mmHg 이상 또는 이완기 혈압 100 mmHg 이상, 인체적용시험 대상자 10분 안정 후 측정기준) 
9) TSH가 0.1 μIU/mL 이하이거나 10 μIU/mL 이상인 자 
10) Creatinine이 시험기관 정상 상한치의 2배 이상인 자 
11) AST(GOT) 또는 ALT(GPT)가 시험기관 정상 상한치의 3배 이상인 자

배뇨빈도

0주, 6주, 12주

배뇨량, 절박뇨, 요실금 빈도

0주, 6주, 12주

배뇨속도(최대, 평균)

0주, 6주, 12주

잔뇨량

-2주, 6주, 12주

과민성방광 증상에 관한 질문 8문항

0주, 6주, 12주

국제 전립선 증상 점수 설문지

0주, 6주, 12주

국제발기능 측정 설문지

0주, 6주, 12주

에스트라디올

0주, 12주

고감도 C-반응성 단백질

0주, 12주

소변 신경 성장 인자

0주, 12주

과민성방광 증상점수 설문지

0주, 6주, 12주

소변 프로스타글란딘 E

0주, 12주

소변 아데노신 3인산

0주, 12주

절박뇨

0주, 6주, 12주

요실금 빈도

0주, 6주, 12주