상태 등록
최초제출일
2020/11/20
검토/등록일
2020/12/14
최종갱신일
2021/12/01
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0005673 |
|---|---|
| 연구고유번호 | CNUH 2020-07-013 |
| 요약제목 | 건강한 시험대상자에서 CT-P59의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 제 1상 |
| 연구제목 | 건강한 시험대상자에서 CT-P59의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 제 1상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 단일용량상승 투여 임상시험 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 예(Yes) |
| IND/IDE Protocol 여부 | |
| 타등록시스템 등록여부 | 예(Yes) |
| 타등록시스템/등록번호 | ClinicalTrials.gov-NCT04525079 |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | CNUH 2020-07-013 |
| 승인일 | 2020-07-17 |
| 위원회명 | 충남대학교병원 의학연구윤리심의위원장 |
| 위원회주소 | 대전광역시 중구 문화로 266 충남대학교병원 의생명융합연구센터 2층 임상연구윤리센터 |
| 위원회 전화번호 | 042-280-6781 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 홍장희 |
| 직위 | MD, PhD |
| 전화번호 | 042-280-6940 |
| 기관명 | 충남대학교병원 |
| 주소 | 대전광역시 중구 문화로 282, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 홍장희 |
| 직위 | MD, PhD |
| 전화번호 | 042-280-6940 |
| 기관명 | 충남대학교병원 |
| 주소 | 대전광역시 중구 문화로 282, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 이주희 |
| 직위 | 과장 |
| 전화번호 | 032-850-5809 |
| 기관명 | (주) 셀트리온 |
| 주소 | 인천광역시 연수구 아카데미로 23, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-07-21 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 32 명 | |
| 자료수집종료일 | 2020-08-21 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2020-11-05 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 충남대학교 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-07-21 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | (주) 셀트리온 |
| 기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
| 연구과제번호 | CT-P59 1.1 |
| 2. 연구비지원기관 | |
| 기관명 | 보건복지부 |
| 기관종류 | 정부 (Government) |
| 연구과제번호 | CT-P59 1.1 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | (주) 셀트리온 |
| 기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
건강한 시험대상자에서 CT-P59의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 제 1상 |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 치료(Treatment) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 양측(Double) |
| 눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 의약품(Drug) |
| 중재상세설명 |
TBD |
| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 CT-P59 군 |
|
목표대상자 수 24 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 CT-P59를 투여함 피험자는 3:1 비율로 무작위 배정됨 |
|
| 중재군 2 |
중재군명 플라시보 군 |
|
목표대상자 수 8 명 |
|
|
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
|
|
상세내용 플라시보를 투여함 피험자는 3:1의 비율로 무작위 배정됨 |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 Not Applicable-Etc 해당사항없음-기타 |
|---|---|
건강한 시험대상자에서 CT-P59의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 19세(Year)~55세(Year) |
|
• 스크리닝 및 제 -1일에 시행한 코로나-19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염 검사에서 음성이 확인된 자 • 체중이 50kg 이상이면서 BMI가 18.0 kg/m2 이상 29.9 kg/m2 이하인 자 • 자발적으로 임상시험 참여를 결정하고, 스크리닝 절차를 수행하기 전에 자의로 시험대상자 동의서(informed consent form,ICF)에 서면 동의한 자 |
|
| 대상자 제외기준 |
• 천식, 두드러기, 혈관부종, 습진피부염 등의 과거 병력 또는 현재 알러지 반응이 시험책임자(또는 위임 받은 공동연구자)의 판단 하에 임상적으로 유의하다고 판단되거나, 임상시험용 의약품의 부형제나 단일클론항체에 대한ㄹ 알레르기와 같은 과민반응이 있는 자 • 시험책임자(또는 위임 받은 공동연구자)가 임상적으로 유의하다고 판단한 위장관계, 신장계, 내분비계, 신경계, 자가면역, 간, 혈액학적, 대사계(당뇨 포함), 심혈관계, 정신의학적 상태와 관련된 과거 또는 현 병력이 있는 자 • 과거 또는 현재 악성종양의 병력이 있는 자 • HIV, 매독, B형 간염 혹은 C형 간염의 과거 또는 현 병력이 있는 자 • 임상시험용 의약품 투여 전 28일 이내에 종료된 전신 항-감염의 병력이 있거나, 임상시험용 의약품 투여 전 6개월 이내에 입원 또는 정맥 내에 항생제를 투여한 감염의 병력이 있는 자 •임상시험용 의약품 투여 전 28일 이내 시험책임자(또는 위임 받은 공동연구자)로부터 임상학적으로 유의한 병력이 발견되거나, 입원이 필요하다고 판단되는 자 • 임상시험용 의약품 투여 전 28일 이내에 외과적 중재 또는 수술을 받았거나 임상시험 기간 동안 외과적 시술을 받을 예정인 자 |
| 건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 안전성(Safety) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
CT-P59의 안전성과 내약성을 평가한다. |
|
| 평가시기 |
마지막으로 등록된 환자의 제 14일차 시점까지 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
CT-P59의 약동학을 평가 |
|
| 평가시기 |
연구 전반적으로 (90일까지) |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
추가적인 안정성 및 면역원성을 평가 |
|
| 평가시기 |
연구 전반적으로 (90일까지) |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 |
예(Yes)
연구결과 파일 업로드(Results Upload) |
|---|---|
| 최종 연구대상자 수 | 32 명 |
| 논문게재건수 | 0 |
| 결과 업로드 | 결과 파일.pdf |
| 연구결과 등록일 | 2021/11/30 |
| 프로토콜 URL 또는 파일 업로드 | protocol synopsis.pdf |
| 결과요약 |
본 연구는 인간 대상자에서 처음으로 시행 된 CT-P59 연구이다. 건강한 시험 대상자에서 CT-P59의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 제 1상 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 단일용량상승 투여 임상 시험이었다. 건강한 대상자에서 CT-P59 10 mg/kg, 20 mg/kg, 40 mg/kg, 혹은 80 mg/kg를 90분 (±15분) 단일 정맥으로 주입하였으며, 안전성 및 내약성이 확인 되었고 안정성 관련 문제는 발견되지 않았다. 약동학 평가에서 CT-P59는 조사된 용량인 10 mg/kg에서 80 mg/kg의 범위에서 CT-P59 투여 용량이 증가할수록 혈중 평균 CT-P59 농도가 증가하였음을 확인하였다. 약 5 반감기 (약 95일) 이후에 대부분 혈중에서 제거 된다. |
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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