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ICL 삽입술 후 vaulting과 굴절력과의 관계

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/11/16

  • 검토/등록일

    2020/11/24

  • 최종갱신일

    2020/11/16

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005621
    연구고유번호 P01-202010-21-024
    요약제목 안내렌즈삽입술시 렌즈크기 및 렌즈각도에 따른 생체렌즈와 인공렌즈와 거리 분석
    연구제목 ICL 삽입술 후 vaulting과 굴절력과의 관계
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 P01-202010-21-024
    승인일 2020-10-19
    위원회명 국가생명윤리정책연구원 기관생명윤리위원회
    위원회주소 서울특별시 종로구 율곡로 53 해영회관 601호
    위원회 전화번호 02-737-8995
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김부기
    직위 원장
    전화번호 02-6913-0000
    기관명 온누리스마일안과의원
    주소 서울특별시 서초구 강남대로65길 1,
    연구실무담당자
    성명 김부기
    직위 원장
    전화번호 02-6913-0000
    기관명 온누리스마일안과의원
    주소 서울특별시 서초구 강남대로65길 1,
    등록관리자
    성명 김부기
    직위 원장
    전화번호 02-6913-0000
    기관명 온누리스마일안과의원
    주소 서울특별시 서초구 강남대로65길 1,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2020-10-20 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 300 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 온누리스마일안과의원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2020-10-20 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 온누리스마일안과의원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 온누리스마일안과의원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    ICL은 홍채와 수정체 사이에 위치하는데 돔구조처럼 주변부는 수정체와 가깝지만 중심부는 수정체와 간격을 띄워져 있다. 이 간격중 중심부 간격을 vaulting이라고 부르는데 수술 후 백내장, 녹내장 및 각막내피세포 저하 등의 합병증과 연관이 되어있다고 알려져 있고, 250~750 μm를 이상적으로 생각한다. 적당한 vaulting을 수술전 예측하기 위해서 여러 가지 안과장비를 이용하여 안구계측을 하고, 이를 이용하여 다양한 공식을 통해 ICL 크기를 결정하지만 수술 후 vaulting의 예측도는 정확하지 않다. 그래서 양안의 직경이 비슷할때 먼저 수술한 눈의 vaulting을 고려해서 반대쪽 눈의 ICL 크기 또는 방향을 결정하는 것이 좋은 수술 법이라 생각되어지나 이에 대한 결과는 보고되지 않았다. 그리고 수술 후 vaulting과 술 후 굴절력이 관계 또한 명확히 보고된바 없다. 저자들은 양안에 다른 크기의 ICL이 삽입되었을때, 그리고 ICL삽입 각도가 다를때 양안의 vaulting차이를 분석하고, vaulting과 수술 후 굴절력의 관계를 분석해보고자 하였다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Case-control
    연구관점 후향적(Retrospective)  
    목표대상자 수 300명
    관찰군 수 3
    관찰군 1

    관찰군명

    양안에 같은 크기 ICL을 수평으로 삽입한 경우

    상세내용

    양안에 같은 크기 ICL을 수평으로 삽입한 경우
    관찰군 2

    관찰군명

    양안에 다른 크기의 ICL을 수평으로 삽입한 경우

    상세내용

    수술 후 vaulting을 보고 반대쪽 눈에 ICL크기를 한 사이즈 크거나 작은 것으로 수평삽입 하였다.
    관찰군 3

    관찰군명

    양안에 같은 크기의 ICL을 다른 각도로 삽입한 경우

    상세내용

    한쪽눈 - 90도, 다른쪽눈 - 180도 각도로 삽입하였다.
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    굴절교정 수술을 위해 내원하였는데, 각막의 두께가 얇거나 술전 굴절력이 큰 경우.
    대상자추출방법
    확률적으로 접군하지 않은 표본 추출방법으로 편의추출법
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (H00-H59)Diseases of the eye and adnexa (H00-H59)눈 및 눈 부속기의 질환
    (H52.1)Myopia (H52.1)근시 
    근시
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~50세(Year)
    교정시력 > 20/40, 전방깊이 > 2.8 mm, 1년간 근시의 변화가 없었던 경우, 근시도수 -0.5 ~-18.0 디옵터, 각막내피세포밀도 ≥ 2,000 개/mm2, 양안 수평각막직경차이 < 0.2 mm.
    대상자 제외기준
    눈 수술 기왕력, 눈 외상 기왕력, 치료되지 않은 전신 질환, 각막혼탁이나 각막혈관 생성, 임신
    건강인 참여 여부
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    수술 후 생체수정체와 인공수정체와의 거리(vaulting)
    평가시기
    1일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
    보조결과변수 1
    평가항목
    수술 후 구면렌즈대응치
    평가시기
    1일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
    보조결과변수 2
    평가항목
    수술 후 안압
    평가시기
    1일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
    보조결과변수 3
    평가항목
    수술 후 내피세포밀도
    평가시기
    1일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
    보조결과변수 4
    평가항목
    수술 후 나안시력
    평가시기
    1일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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