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TIMP-SI를 이용한 영아의 Neuromotor 평가의 신뢰도

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/11/20

  • 검토/등록일

    2020/11/27

  • 최종갱신일

    2020/11/20

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005640
    연구고유번호 1040460-A-2020-041
    요약제목 TIMP-SI를 이용한 영아의 Neuromotor 평가의 신뢰도
    연구제목 TIMP-SI를 이용한 영아의 Neuromotor 평가의 신뢰도
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 1040460-A-2020-041
    승인일 2020-11-13
    위원회명 경남대학교 생명윤리위원회
    위원회주소 경남 창원시 마산합포구 경남대학로 7
    위원회 전화번호 055-249-2290
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 윤정은
    직위 물리치료사
    전화번호 055-286-1518
    기관명 경남대학교
    주소 경상남도 창원시 마산합포구 경남대학로 7,
    연구실무담당자
    성명 윤정은
    직위 물리치료사
    전화번호 055-286-1518
    기관명 경남대학교
    주소 경상남도 창원시 마산합포구 경남대학로 7,
    등록관리자
    성명 윤정은
    직위 물리치료사
    전화번호 055-286-1518
    기관명 경남대학교
    주소 경상남도 창원시 마산합포구 경남대학로 7,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-11-23 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 20 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 경남대학교
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-11-23 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 경남대학교
    기관종류 대학교 (University)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 경남대학교
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    조산과 저체중 신생아의 생존률이 증가하면서 발달장애에서 뇌성마비에 이르는 운동장애를 가진 영아의 수가 증가하고 있다. 신경학적 손상으로 인해 운동발달지연에 위험이 높으며 이러한 영아들을 조기에 파악해 적절한 개입이 실행되어야 한다. TIMP는 운동예후 측정을 위해 개발되었으며 4개월 미만의 영아의 운동평가에 높은 신뢰도와 타당도를 가진 평가도구이다. 하지만 외부환경 자극에 따라 손상받기 쉬운 영아들을 평가하기에는 평가시간이 길어 모든 저체중아에게 시행하기에는 힘들다. 따라서 전체버전인 TIMP를 수행해야 하는 영아를 식별하기 위한 TIMP-Screening items(TIMP-SI)가 개발 되었으며, 이 TIMP-SI의 신뢰도 연구는 부족한 상황이다. 따라서 본 연구는 운동발달지연이 의심되는 영아를 조기에 선별하여 적절한 검사와 치료적 중재가 조기에 적용될 수 있도록 개발된 평가 TIMP-SI의 신뢰도를 조사하기 위함이다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Others
    연구관점 단면연구(Cross-sectional)  
    목표대상자 수 20명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    4개월미만의 영아

    상세내용

    홍익재활병원에 방문한 4개월미만의 영아
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    4개월 미만의 영아
    대상자추출방법
    홍익재활병원에 방문한 4개월 미만의 영아
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (P00-P96)Certain conditions originating in the perinatal period (P00-P96)출생전후기에 기원한 특정 병태
    (P07.19)Other low birth weight, unspecified weight (P07.19)상세불명 체중의 기타 저체중출산아 
    영아, 발달장애
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    No Limit~4개월(Month)
    생후 4개월(교정연령) 미만인 자
    대상자 제외기준
    1. 시각 혹은 청각 결손
    2. 유전성 대사 질환 
    3. 선천성 기형 또는 선천성 심장질환자
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    측정자 내 신뢰도
    평가시기
    첫날과 마지막날
    보조결과변수 1
    평가항목
    측정자 간 신뢰도
    평가시기
    첫날과 마지막날
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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