상태 등록
최초제출일
2021/01/05
검토/등록일
2021/01/13
최종갱신일
2021/01/05
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005776 |
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연구고유번호 | TEVAR |
요약제목 | 흉부대동맥박리, 대동맥류 환자들을 대상으로 스텐그라프트 치료에 대한 안전성 유효성을 평가하기 위한 전향적 다기관, 공개, 단일설계 시판중 임상시험 |
연구제목 | 흉부대동맥박리, 대동맥류 환자들을 대상으로 스텐그라프트 치료에 대한 안전성 유효성을 평가하기 위한 전향적 다기관, 공개, 단일설계 시판중 임상시험 |
연구약어명 | TEVAR |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 신청 중(Submitted pending) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 2020-10-012-002 |
승인일 | 2020-12-23 |
위원회명 | 순천향대학교부천병원 임상연구심의위원회 |
위원회주소 | 경기도 부천시 원미구 조마루로 170 별관 지하2층 임상시험연구소 |
위원회 전화번호 | 032-621-6360 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 허균 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 032-621-5068 |
기관명 | 순천향대학교부속부천병원 |
주소 | 경기도 부천시 조마루로 170, |
연구실무담당자 | |
성명 | 김민정 |
직위 | 과장 |
전화번호 | 031-748-6625 |
기관명 | (주)에스앤지바이오텍 |
주소 | 경기도 용인시 처인구 포곡읍 부곡로 82 |
등록관리자 | |
성명 | 김민정 |
직위 | 과장 |
전화번호 | 031-748-6625 |
기관명 | (주)에스앤지바이오텍 |
주소 | 경기도 용인시 처인구 포곡읍 부곡로 82 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 다기관 기관수 : 3 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-12-24 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 50 명 | |
자료수집종료일 | 2026-10-31 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2026-12-31 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 가톨릭대학교인천성모병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2021-01-11 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 2 | ||
기관명 | 영남대학교병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2021-01-11 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 3 | ||
기관명 | 고려대학교의과대학부속안산병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-12-24 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | (주)에스앤지바이오텍 |
기관종류 | 기타 (Others) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 순천향대학교부속부천병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
본 연구는 전향적, 다기관 레지스트리 (prospective, randomized, observational, single-arm, multi-center registry)로서 흉부대동맥박리, 대동맥류 환자들을 대상으로 스텐그라프트 치료에 대한 안전성 유효성을 평가하기 위한 임상시험이다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 단일군(Single Group) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 해당사항없음(Not Applicable) |
중재종류 | 의료기구(Medical Device) |
중재상세설명 |
흉부대동맥박리, 대동맥류 환자들을 대상으로 S&G 스텐그라프트 시술 |
중재군 수 | 1 |
중재군 1 |
중재군명 흉부대동맥박리, 대동맥류 환자들을 대상으로 S&G 스텐그라프트 시술 |
목표대상자 수 50 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 흉부대동맥박리, 대동맥류 환자들을 대상으로 S&G 스텐그라프트 시술 |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환(I71.05)Dissection of unspecified thoracic aorta (I71.05)상세불명의 흉부대동맥박리 |
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흉부대동맥박리, 대동맥류 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 20세(Year)~89세(Year) |
|
1. 공통된 선정기준 - 만 20세 이상 만 90 세 미만의 성인으로 임상시험의 목적을 이해하고 자발적으로 동의 후 서면 동의서에 서명한 환자 2. 대동맥류 - 흉부대동맥류 직경 5.5cm 이상, 복부대동맥류 직경 5.0cm 이상 - 4-5cm에서 6개월에 0.5cm이상 크기가 증가하거나 관련된 임상 증상이 있는 경우 3. 가성 동맥류 혹은 대동맥 파열 4. 대동맥 박리증 - 최대 대동맥 직경이 4cm이상인 경우(급성)/ 또는 6cm이상인 경우 (만성) - 기준 이하의 직경이나 (가) 분지된 혈관의 허혈성 증후가 있는 경우 (나) 박리가 진행되는 경우 (다) Dynamic obstruction 이 있는 경우 |
|
대상자 제외기준 |
1. 시술을 원하지 않는 환자 2. 임산부 3. 장골동맥의 직경이 18 Fr : < 6 mm, 21 Fr : < 7mm 인 경우 4. 장골동맥의 심한 석회화와 꺽여있는 경우 (Severe calcification and angulation of iliac artery) |
건강인 참여 여부 |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성(Safety) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
시술후 6개월동안의 의료기기 이상반응 발생룰 |
|
평가시기 |
시술 후 6개월 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
대동맥 관련 사망 |
|
평가시기 |
시술 후 6개월 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
이상반응 발생률 |
|
평가시기 |
시술 후 6개월 |
|
보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
시술 성공률 |
|
평가시기 |
시술당일 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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