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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2021/01/05
    • 검토/등록일 : 2021/01/13
    • 최종갱신일 : 2021/01/05
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0005776 
연구고유번호 TEVAR 
요약제목 흉부대동맥박리, 대동맥류 환자들을 대상으로 스텐그라프트 치료에 대한 안전성 유효성을 평가하기 위한 전향적 다기관, 공개, 단일설계 시판중 임상시험 
연구제목 흉부대동맥박리, 대동맥류 환자들을 대상으로 스텐그라프트 치료에 대한 안전성 유효성을 평가하기 위한 전향적 다기관, 공개, 단일설계 시판중 임상시험  
연구약어명 TEVAR 
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
신청 중(Submitted pending)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 2020-10-012-002 
승인일 2020-12-23 
위원회명 순천향대학교부천병원 임상연구심의위원회 
위원회주소 경기도 부천시 원미구 조마루로 170 별관 지하2층 임상시험연구소 
위원회 전화번호 032-621-6360 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 허균 
직위 교수 
전화번호 032-621-5068 
기관명 순천향대학교부속부천병원 
연구실무담당자  
성명 김민정 
직위 과장 
전화번호 031-748-6625 
기관명 (주)에스앤지바이오텍 
등록관리자  
성명 김민정 
직위 과장 
전화번호 031-748-6625 
기관명 (주)에스앤지바이오텍 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 3)
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2020-12-24 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 50 명
자료수집종료일 2026-10-31 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2026-12-31 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 가톨릭대학교인천성모병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2021-01-11 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 영남대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2021-01-11 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 3
기관명 고려대학교의과대학부속안산병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2020-12-24 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 (주)에스앤지바이오텍 
기관종류 기타 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 순천향대학교부속부천병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 본 연구는 전향적, 다기관 레지스트리 (prospective, randomized, observational, single-arm, multi-center registry)로서 흉부대동맥박리, 대동맥류 환자들을 대상으로 스텐그라프트 치료에 대한 안전성 유효성을 평가하기 위한 임상시험이다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 단일군(Single Group)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 해당사항없음(Not Applicable) 
중재종류 의료기구(Medical Device)    
중재 상세설명 흉부대동맥박리, 대동맥류 환자들을 대상으로 S&G 스텐그라프트 시술  
중재군 수
중재군 1 중재군명 흉부대동맥박리, 대동맥류 환자들을 대상으로 S&G 스텐그라프트 시술 
목표대상자 수 50 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 흉부대동맥박리, 대동맥류 환자들을 대상으로 S&G 스텐그라프트 시술 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 순환기계통의 질환
흉부대동맥박리, 대동맥류  
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 20 세(Year) ~ 89 세(Year)
설명 1. 공통된 선정기준
- 만 20세 이상 만 90 세 미만의 성인으로 임상시험의 목적을 이해하고 자발적으로 동의 후 서면 동의서에 서명한 환자
2. 대동맥류
- 흉부대동맥류 직경 5.5cm 이상, 복부대동맥류 직경 5.0cm 이상
- 4-5cm에서 6개월에 0.5cm이상 크기가 증가하거나 관련된 임상
증상이 있는 경우
3. 가성 동맥류 혹은 대동맥 파열
4. 대동맥 박리증
- 최대 대동맥 직경이 4cm이상인 경우(급성)/
또는 6cm이상인 경우 (만성)
- 기준 이하의 직경이나
(가) 분지된 혈관의 허혈성 증후가 있는 경우
(나) 박리가 진행되는 경우
(다) Dynamic obstruction 이 있는 경우  
대상자 제외기준 1. 시술을 원하지 않는 환자
2. 임산부
3. 장골동맥의 직경이 18 Fr : < 6 mm, 21 Fr : < 7mm 인 경우
4. 장골동맥의 심한 석회화와 꺽여있는 경우
(Severe calcification and angulation of iliac artery)  
건강인 참여 여부  

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성(Safety) 
주요결과변수 1 
평가항목 시술후 6개월동안의 의료기기 이상반응 발생룰 
평가시기 시술 후 6개월 
보조결과변수 1 
평가항목 대동맥 관련 사망 
평가시기 시술 후 6개월 
보조결과변수 2 
평가항목 이상반응 발생률 
평가시기 시술 후 6개월 
보조결과변수 3 
평가항목 시술 성공률 
평가시기 시술당일 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
연구데이터 공유 계획 아니오(No) 
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