상태 등록
최초제출일
2020/10/14
검토/등록일
2020/10/21
최종갱신일
2024/01/25
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0005520 |
|---|---|
| 연구고유번호 | CNUH2020-07-028-002 |
| 요약제목 | 무릎관절 수술 환자에 대한 좌식형 지속적 수동관절운동 기계의 사용성 및 효과성 임상평가 |
| 연구제목 | 무릎관절 수술 환자에 대한 좌식형 지속적 수동관절운동 기계의 사용성 및 효과성 임상적 평가 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 신청 후 승인(Submitted approval) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | 2020-07-028-002 |
| 승인일 | 2020-09-02 |
| 위원회명 | 충남대학교병원 임상시험심사위원회/생명윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 대전광역시 중구 문화로 282 |
| 위원회 전화번호 | 042-280-8715 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 조강희 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 042-338-2355 |
| 기관명 | 충남대학교병원 |
| 주소 | 대전광역시 중구 문화로 282 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 문창원 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 042-338-2406 |
| 기관명 | 충남대학교병원 |
| 주소 | 대전광역시 중구 문화로 282 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 최우성 |
| 직위 | 연구원 |
| 전화번호 | 042-338-2985 |
| 기관명 | 충남대학교병원 |
| 주소 | 대전광역시 중구 문화로 282 |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 다기관 기관수 : 2 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-11-10 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 210 명 | |
| 자료수집종료일 | 2023-03-30 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2023-03-30 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 대전성모병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-11-11 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 2 | ||
| 기관명 | 충남대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-11-10 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 범부처전주기의료기기연구개발사업단 |
| 기관종류 | 정부 (Government) |
| 연구과제번호 | KMDF_PR_20200901_023 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 충남대학교 |
| 기관종류 | 대학교 (University) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
무릎관절 전치환술, 무릎 인대 재건술, 무릎 골절 후 고정술 등을 포함하는 무릎관절 수술 후 관절 구축 예방 및 기능회복, 부종 감소 등을 위하여 수술 후 관절운동은 필수적이다. 무릎관절 수술 후 관절운동은 물리치료사가 손으로 시행하는 수동관절운동과 지속적 수동관절운동(Continuous Passive Motion, CPM) 기계를 이용한 수동관절 운동, 환자 및 보호자 교육을 통한 자가 수동관절운동을 통하여 이루어진다. 재활치료 급여 수가 제한으로 물리치료사가 직접 손으로 시행하는 수동관절운동은 일반적으로 하루 10분이 최대이며 자가 수동관절운동은 수행률이 높지 않아 대부분의 수동관절운동은 지속적 수동관절운동 기계를 통하여 이루어지고 있는 실정이다. 고전적 지속적 수동관절운동 기계는 와상형(Lying type)으로 실제 환자의 관절가동범위(관절각도)와 기계의 가동범위 간의 괴리가 심하여 기계 가동범위 설정에 제한이 있으며 기존 연구들의 방법론적 결함(CPM 기계의 가동범위의 설정이 주관적임)으로 인하여 명확한 효과성 평가가 어렵다. 새롭게 개발된 좌식형(Sitting type) 지속적 수동관절운동 기계는 현재 국내외 유일한 형태이며 실제 환자의 관절가동범위와 기계의 가동범위 간의 괴리가 적어 기계 가동범위 설정에 장점이 있을 것으로 예상되나 임상 연구가 부재한 상태이다. 본 연구는 무릎전치환술 환자에 대한 와상형(고전적) 지속적 수동관절 운동 기계와 좌식형 지속적 수동관절운동 기계의 사용성 효과성의 임상적 평가를 위한 단일 눈가림 무작위 대조군 연구이다. 본 연구를 통해 기존 지속적 수동관절운동 기계 관련 연구의 방법론적 결함을 개선하여 기계 적용 전에 실제 환자의 무릎 관절 각도를 눈가림된 평가자가 측정하여 이에 상응하는 기계 값 설정으로 연구 결과의 객관성을 증대시키고 대규모의 무작위 대조군 연구를 통하여 검증력을 높이고자한다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 치료(Treatment) |
| 임상시험단계 | Phase1 |
| 중재모형 | 요인설계(Factorial) |
| 눈가림 | 단측(Single) |
| 눈가림 대상자 | 의사 또는 연구자(Investigator) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 의료기구(Medical Device) |
| 중재상세설명 |
1군. 와상형 CPM 단독 적용군: 와상형 CPM장비를 이용한 적응훈련 및 중재를 1일 2회, 총 10일간 실시. 2-1군. 와상형/좌식형 CPM 복합적용군: 와상형 CPM장비를 이용한 적응훈련 및 5회의 중재를 1일 2회 총 5일간 실시, 이후 좌상형 CPM장비를 이용한 중재를 1일 2회 총 5일 간 실시. 2-2군. 좌식형/와상형 CPM 복합적용군: 좌식형 CPM장비를 이용한 적응훈련 및 5회의 중재를 1일 2회 총 5일간 실시, 이후 와상형 CPM장비를 이용한 중재를 1일 2회 총 5일 간 실시. 3군. 좌식형 CPM 단독 적용군: 좌식형 CPM장비를 이용한 적응훈련 및 중재를 1일 2회, 총 10일간 실시. |
| 중재군 수 | 3 |
| 중재군 1 |
중재군명 와상형 CPM 단독 적용군 |
|
목표대상자 수 70 명 |
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중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
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상세내용 1회차 - 와상형 CPM장비를 이용한 CPM 적응훈련 -운동범위: 수동관절 운동범위를 기준으로 굴곡 +10도 -중재시간: 오전, 오후 각 30분씩 총 2회 2-10회차 - 와상형 CPM장비를 이용한 중재 -운동범위: 수동관절 운동범위를 기준으로 굴곡 +10도 -중재시간: 오전, 오후 각 60분씩 총 2회 -중재기간: 10회/주, 2주간 총 20회 |
|
| 중재군 2 |
중재군명 와상형/좌식형 CPM 복합적용군 |
|
목표대상자 수 70 명 |
|
|
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
|
|
상세내용 혼합중재에서 수술 초기에 시행한 기계 타입에 따른 교란을 최소화하기 위해, 임의 배정을 통하여 2군으로 나누고, 순서를 변경하여 적용함. 1) 와상형-좌식형 CPM 복합적용군 1회차 - 와상형 CPM장비를 이용한 CPM 적응훈련 -운동범위: 수동관절 운동범위를 기준으로 굴곡 +10도 -중재시간: 오전, 오후 각 30분씩 총 2회 2-5회차 - 와상형 CPM장비를 이용한 중재 -운동범위: 수동관절 운동범위를 기준으로 굴곡 +10도 -중재시간: 오전, 오후 각 60분씩 총 2회 6-10회차 - 좌식형 CPM장비를 이용한 중재 -운동범위: 수동관절 운동범위를 기준으로 굴곡 +10도 -중재시간: 오전, 오후 각 60분씩 총 2회 -중재기간: 10회/주, 2주간 총 20회 2) 좌식형-와상형 CPM 복합적용군 1회차 - 좌식형 CPM장비를 이용한 CPM 적응훈련 -운동범위: 수동관절 운동범위를 기준으로 굴곡 +10도 -중재시간: 오전, 오후 각 30분씩 총 2회 2-5회차 - 좌식형 CPM장비를 이용한 중재 -운동범위: 수동관절운동범위를 기준으로 굴곡 +10도 -중재시간: 오전, 오후 각 60분씩 총 2회 6-10회차 - 와상형 CPM장비를 이용한 중재 -운동범위: 수동관절운동범위를 기준으로 굴곡 +10도 -중재시간: 오전, 오후 각 60분씩 총 2회 -중재기간: 10회/주, 2주간 총 20회 |
|
| 중재군 3 |
중재군명 좌식형 CPM 단독 적용군 |
|
목표대상자 수 70 명 |
|
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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|
상세내용 1회차 - 좌식형 CPM장비를 이용한 CPM 적응훈련 -운동범위: 수동관절 운동범위를 기준으로 굴곡 +10도 -중재시간: 오전, 오후 각 30분씩 총 2회 2-10회차 - 좌식형 CPM장비를 이용한 중재 -운동범위: 수동관절운동범위를 기준으로 굴곡 +10도 -중재시간: 오전, 오후 각 60분씩 총 2회 -중재기간: 10회/주, 2주간 총 20회 |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (M00-M99)Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue (M00-M99)근골격계통 및 결합조직의 질환(M13.96)Arthritis, unspecified, lower leg (M13.96)상세불명의 관절염, 아래다리 |
|---|---|
편측 무릎관절 전치환술을 시행 받은 대상자 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 19세(Year)~No Limit |
|
골관절염으로 편측 슬관절 전치환술을 최초 시행 받는 환자. 그 외의 포함 기준은 다음과 같다. 1) 19세 이상인 자. 2) 본 무작위 배정 연구 참여에 동의한 자. |
|
| 대상자 제외기준 |
대상자 제외기준은 다음과 같다. 1) 60세 미만, 90세 이상의 환자 2) 퇴행성 변화 이외의 원인으로 관절염을 겪은 환자(감염, 외상, 염증성 관절질환) 3) 고관절, 슬관절, 족관절 정형외과적 수술 병력이 있는 환자 4) 3개월 이내의 요추 수술 병력이 있는 환자 5) 심각한 신경계, 심혈관 질환 및 골다공증이 있는 환자 6) 혈액 응고 장애가 있는 환자 7) 체질량지수 35kg/㎡ 이상의 비만 환자 8) 인지장애 혹은 언어 문제로 인해 연구 프로토콜을 이해 할 수 없는 자 9) 연구 참여에 거부한 자 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
관절 가동범위 (수동) |
|
| 평가시기 |
2020.10. - |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
통증 (숫자평가척도) |
|
| 평가시기 |
2020.10. - |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
WOMAC 관절기능점수 |
|
| 평가시기 |
2020.10. - |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
무릎사회점수 |
|
| 평가시기 |
2020.10. - |
|
| 보조결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
Kujala 무릎통증척도 |
|
| 평가시기 |
2020.10. - |
|
| 보조결과변수 5 | ||
| 평가항목 |
환자 만족도 설문 |
|
| 평가시기 |
2020.10. - |
|
| 보조결과변수 6 | ||
| 평가항목 |
수술 받은 하지 부종 |
|
| 평가시기 |
2020.10. - |
|
| 보조결과변수 7 | ||
| 평가항목 |
일어서서 걷기 검사 |
|
| 평가시기 |
2020.10. - |
|
| 보조결과변수 8 | ||
| 평가항목 |
6m 보행검사 |
|
| 평가시기 |
2020.10. - |
|
| 보조결과변수 9 | ||
| 평가항목 |
등속성 근력 검사 |
|
| 평가시기 |
2020.10. - |
|
| 보조결과변수 10 | ||
| 평가항목 |
관절가동범위 (능동) |
|
| 평가시기 |
2020.10. - |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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