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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2020/10/14
    • 검토/등록일 : 2020/10/21
    • 최종갱신일 : 2021/02/23
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0005520 
연구고유번호 CNUH2020-07-028-002 
요약제목 무릎관절 수술 환자에 대한 좌식형 지속적 수동관절운동 기계의 사용성 및 효과성 임상평가 
연구제목 무릎관절 수술 환자에 대한 좌식형 지속적 수동관절운동 기계의 사용성 및 효과성 임상적 평가  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
신청 후 승인(Submitted approval)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 2020-07-028-002 
승인일 2020-09-02 
위원회명 충남대학교병원 임상시험심사위원회/생명윤리심의위원회 
위원회주소 대전광역시 중구 문화로 282 
위원회 전화번호 042-280-8715 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 조강희 
직위 교수 
전화번호 042-338-2355 
기관명 충남대학교병원 
연구실무담당자  
성명 문창원 
직위 교수 
전화번호 042-338-2406 
기관명 충남대학교병원 
등록관리자  
성명 최우성 
직위 연구원 
전화번호 042-338-2985 
기관명 충남대학교병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 2)
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2020-11-10 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 180 명
자료수집종료일
연구종료일
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 대전성모병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2020-11-11 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 충남대학교병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2020-11-10 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 범부처전주기의료기기연구개발사업단 
기관종류 정부 
연구과제번호 2014X33 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 충남대학교 
기관종류 대학교 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 무릎관절 전치환술, 무릎 인대 재건술, 무릎 골절 후 고정술 등을 포함하는 무릎관절 수술 후 관절 구축 예방 및 기능회복, 부종 감소 등을 위하여 수술 후 관절운동은 필수적이다. 무릎관절 수술 후 관절운동은 물리치료사가 손으로 시행하는 수동관절운동과 지속적 수동관절운동(Continuous Passive Motion, CPM) 기계를 이용한 수동관절 운동, 환자 및 보호자 교육을 통한 자가 수동관절운동을 통하여 이루어진다. 재활치료 급여 수가 제한으로 물리치료사가 직접 손으로 시행하는 수동관절운동은 일반적으로 하루 10분이 최대이며 자가 수동관절운동은 수행률이 높지 않아 대부분의 수동관절운동은 지속적 수동관절운동 기계를 통하여 이루어지고 있는 실정이다. 고전적 지속적 수동관절운동 기계는 와상형(Lying type)으로 실제 환자의 관절가동범위(관절각도)와 기계의 가동범위 간의 괴리가 심하여 기계 가동범위 설정에 제한이 있으며 기존 연구들의 방법론적 결함(CPM 기계의 가동범위의 설정이 주관적임)으로 인하여 명확한 효과성 평가가 어렵다. 새롭게 개발된 좌식형(Sitting type) 지속적 수동관절운동 기계는 현재 국내외 유일한 형태이며 실제 환자의 관절가동범위와 기계의 가동범위 간의 괴리가 적어 기계 가동범위 설정에 장점이 있을 것으로 예상되나 임상 연구가 부재한 상태이다.
본 연구는 무릎전치환술 환자에 대한 와상형(고전적) 지속적 수동관절 운동 기계와 좌식형 지속적 수동관절운동 기계의 사용성 효과성의 임상적 평가를 위한 단일 눈가림 무작위 대조군 연구이다. 본 연구를 통해 기존 지속적 수동관절운동 기계 관련 연구의 방법론적 결함을 개선하여 기계 적용 전에 실제 환자의 무릎 관절 각도를 눈가림된 평가자가 측정하여 이에 상응하는 기계 값 설정으로 연구 결과의 객관성을 증대시키고 대규모의 무작위 대조군 연구를 통하여 검증력을 높이고자한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 Phase1 
중재모형 요인설계(Factorial)    
눈가림 단측(Single) 
눈가림 대상자 의사 또는 연구자(Investigator) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의료기구(Medical Device)    
중재 상세설명 1군. 와상형 CPM 단독 적용군: 와상형 CPM장비를 이용한 적응훈련 및 중재를 1일 2회, 총 10일간 실시.

2-1군. 와상형/좌식형 CPM 복합적용군: 와상형 CPM장비를 이용한 적응훈련 및 5회의 중재를 1일 2회 총 5일간 실시, 이후 좌상형 CPM장비를 이용한 중재를 1일 2회 총 5일 간 실시.

2-2군. 와상형/와상형 CPM 복합적용군: 좌식형 CPM장비를 이용한 적응훈련 및 5회의 중재를 1일 2회 총 5일간 실시, 이후 와상형 CPM장비를 이용한 중재를 1일 2회 총 5일 간 실시.

3군. 좌식형 CPM 단독 적용군: 좌식형 CPM장비를 이용한 적응훈련 및 중재를 1일 2회, 총 10일간 실시.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 와상형 CPM 단독 적용군 
목표대상자 수 60 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 1회차 - 와상형 CPM장비를 이용한 CPM 적응훈련 -운동범위: 수동관절 운동범위를 기준으로 굴곡 +10도 -중재시간: 오전, 오후 각 30분씩 총 2회 2-10회차 - 와상형 CPM장비를 이용한 중재 -운동범위: 수동관절 운동범위를 기준으로 굴곡 +10도 -중재시간: 오전, 오후 각 60분씩 총 2회 -중재기간: 10회/주, 2주간 총 20회 
중재군 2 중재군명 와상형/좌식형 CPM 복합적용군-1 
목표대상자 수 30 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 1회차 - 와상형 CPM장비를 이용한 CPM 적응훈련 -운동범위: 수동관절 운동범위를 기준으로 굴곡 +10도 -중재시간: 오전, 오후 각 30분씩 총 2회 2-5회차 - 와상형 CPM장비를 이용한 중재 -운동범위: 수동관절 운동범위를 기준으로 굴곡 +10도 -중재시간: 오전, 오후 각 60분씩 총 2회 6-10회차 - 좌식형 CPM장비를 이용한 중재 -운동범위: 수동관절 운동범위를 기준으로 굴곡 +10도 -중재시간: 오전, 오후 각 60분씩 총 2회 -중재기간: 10회/주, 2주간 총 20회 
중재군 3 중재군명 와상형/좌식형 CPM 복합적용군-2 
목표대상자 수 30 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 1회차 - 좌식형 CPM장비를 이용한 CPM 적응훈련 -운동범위: 수동관절 운동범위를 기준으로 굴곡 +10도 -중재시간: 오전, 오후 각 30분씩 총 2회 2-5회차 - 좌식형 CPM장비를 이용한 중재 -운동범위: 수동관절운동범위를 기준으로 굴곡 +10도 -중재시간: 오전, 오후 각 60분씩 총 2회 6-10회차 - 좌식형 CPM장비를 이용한 중재 -운동범위: 수동관절운동범위를 기준으로 굴곡 +10도 -중재시간: 오전, 오후 각 60분씩 총 2회 -중재기간: 10회/주, 2주간 총 20회 
중재군 4 중재군명 좌식형 CPM 단독 적용군 
목표대상자 수 60 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 1회차 - 좌식형 CPM장비를 이용한 CPM 적응훈련 -운동범위: 수동관절 운동범위를 기준으로 굴곡 +10도 -중재시간: 오전, 오후 각 30분씩 총 2회 2-10회차 - 좌식형 CPM장비를 이용한 중재 -운동범위: 수동관절운동범위를 기준으로 굴곡 +10도 -중재시간: 오전, 오후 각 60분씩 총 2회 -중재기간: 10회/주, 2주간 총 20회 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 건강상태 및 보건서비스 접촉에 영향을 주는 요인
편측 무릎관절 전치환술을 시행 받은 대상자  
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 60 세(Year) ~ 90 세(Year)
설명 골관절염으로 편측 슬관절 전치환술을 최초 시행 받는 환자  
대상자 제외기준 60세 미만, 90세 이상의 환자 
외상성 골관절염 환자
무릎관절부분치환술 환자 및 재수술(revision) 환자
무릎관절 골절을 동반한 환자
무릎관절에 다른 수술을 동시 시행 받은 환자
고관절 및 족관절 수술을 시행받은 병력이 있는 환자
3개월 이내 허리수술을 시행받은 환자
하지 직거상 검사에 제한이 되는 환자
염증성 관절염 등으로 수술 받은 환자
신경근육 또는 신경 퇴행질환자
초고도비만 환자 (BMI > 35)
수술 후 외과적 / 내과적 합병증이 발생한 환자
인지기능 저하가 심한 환자 (MMSE <19)
지속적 수동관절운동 기계 적용을 거부한 환자
편측 무릎관절전치환술을 시행받은지 6개월 이하인 자.  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 무릎 둘레 
평가시기 2020.10. - 
주요결과변수 2 
평가항목 관절가동범위(수동,능동) 
평가시기 2020.10. - 
보조결과변수 1 
평가항목 WOMAC 관절기능 점수 
평가시기 2020.10. - 
보조결과변수 2 
평가항목 무릎 사회점수 
평가시기 2020.10. - 
보조결과변수 3 
평가항목 6m 보행검사 
평가시기 2020.10. - 
보조결과변수 4 
평가항목 일어서서 걷기 검사 
평가시기 2020.10. - 
보조결과변수 5 
평가항목 등속성 근력 검사 
평가시기 2020.10. - 
보조결과변수 6 
평가항목 Kujala 무릎통증척도 
평가시기 2020.10. - 
보조결과변수 7 
평가항목 시각통증척도 
평가시기 2020.10. - 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
연구데이터 공유 계획 아니오(No) 
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