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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2020/11/09
    • 검토/등록일 : 2021/01/14
    • 최종갱신일 : 2021/01/04
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0005784 
연구고유번호 CR319136 
요약제목 만성폐쇄성폐질환 환자의 건강관리를 위한 IoT devices와 시스템을 적용한 실증모델 연구 
연구제목 차세대 생명 ‧ 건강 산업생태계 조성사업 만성폐쇄성폐질환 실증모델 연구  
연구약어명 COPD IoT Trials 
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 CR319136 
승인일 2020-02-19 
위원회명 연세대학교원주세브란스기독병원 인체유래물은행 생명윤리심의위원회 
위원회주소 강원도 원주시 일산로 20 
위원회 전화번호 033-741-1555 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 이강현 
직위 교수 
전화번호 033-741-5400 
기관명 연세대학교 원주세브란스기독병원 
연구실무담당자  
성명 육현 
직위 교수 
전화번호 033-741-5401 
기관명 연세대학교 원주세브란스기독병원 
등록관리자  
성명 육현 
직위 교수 
전화번호 033-741-5401 
기관명 연세대학교 원주세브란스기독병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2021-01-11 , 예정(Anticipated)
목표대상자 수 100 명
자료수집종료일 2021-11-30 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2021-12-31 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 연세대학교 원주세브란스기독병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2021-01-11 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 산업통상자원부 
기관종류 정부 
연구과제번호 R6000229 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 연세대학교 원주세브란스기독병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 만성폐쇄성폐질환 환자를 대상으로 IoT 의료기기와 IoT 웰니스기기를 활용한 건강관리 서비스 모델을
개발하기 위하여 IoT의료기기 및 IoT 웰니스기기 등을 적용한 시험군과 IoT 의료기기 및 IoT 웰니스기
기 등을 적용하지 않은 대조군으로 구분하고 두 군 간의 폐활량 측정, IoT 의료기기와 IoT웰니스기기를
통한 라이프로그 데이터 수집을 목적으로 한다. 부가적으로 IoT 의료기기와 IoT웰니스기기를 활용한 모
니터링과 각각의 수치들을 바탕으로 한 적극적인 중재*가 대사증후군 환자에서 급성 악화 예방에 효과
적인지 알아보고자 한다.
*중재 방법: 시험군의 임상시험 순응도에 따른 알람 메시지 전송, 정기적인 문자 서비스 안내, 게시판
을 활용한 건강정보 전달 등
만성폐쇄성폐질환(Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD)는 비가역적인 기류제한을 특징으
로 하는 폐질환으로 만성염증에 의해 기도와 폐실질 손상으로 인해 발생하는 폐질환이다. 그 위험요인
으로는 흡연, 대기오염, 호흡기 감염 등 외부인자와 유전자, 연령, 성별, 기도과민반응 등으로 알려져 있
다. COPD는 고혈압, 당뇨병, 천식등과 같이 일차 진료에서 적절히 관리하면 증상의 악화와 입원을 줄
일 수 있는 대표적 외래 민감성 질환(Ambulatory Care Sensitive Condition(CSC))으로, 2030년 사망원
인 4위로 예측될 정도로 주요 사망의 원인이다(Mathers and Loncar, 2006). 한국의 경우, 최근 20년동
안 꾸준하게 10대 사망원인에 포함되고 있으며, 2013년 사망원인 중 만성하기도 질환이 7위를 차지하
여 급격한 증가추세를 보일 뿐 아니라 2013년 만 40세 이상 성인에서 만성페쇄성폐질환의 유병률은
13.5%이며, 연령이 증가할수록 유병률도 함께 증사하는 경향을 보였으며 특히 남성에서는 60대 이후에
높은 증가를 보였다. 이렇게 유병률이 매년 2-3%씩 증가하는 추세를 보이는 반면 만성페쇄성폐질환 진단을 받은 사람의 인
지율은 2.9%로 유병자 100명 중 3명만 질환을 인지하는 것으로 나타났다. 이러한 낮은 인지율은 적절
한 예방과 치료를 통해 증상의 완화분만 아니라 삶의 질 개선, 급성악화와 사망률 감소들과 같은 관리
가 가능하고 필요한 질환임에도 시간이 갈수록 사망률이 높아지는 원인이 되기도 한다.
또한 COPD는 많은 사회경제적 부담을 야기하는데, 우리나라의 경우 2019년 2월 건강보험심사평가원
에 의하면 1,153억원(환자 22만 8천명) 정도가 COPD 치료를 위한 직접 의료비용으로 지출되었으며(그
림 1.), 외래 전체 명세건수는 71만 7천건, 진료비는 약 208억원에 달하면 1인당 진료비는 약 14만원으
로 작년대비 약 8천원 증가한 추세를 보이고 있다. 이 중에서도 급성악화가 COPD관련 의료비용 중 가
장 큰 비중을 자지한다.
그러나 만성폐쇄성폐질환은 외래에서 효과적으로 진료가 이루어지는 경우, 질병의 악화와 입원을 예방
할 수 있는 외래 민감성 질환(Ambulatory Care Sensitive Condition, ACSC)이다. 2019년 건강보험심사
평가원에 따르면 만성폐쇄성폐질환 환자에게 꾸준환 관리(흡입기관지확장체 처방 및 지속방문, 폐기능
검사 시행률)에 따라 환자들의 입원 경험률이 감소하는 것으로 나타났으며 그렇지 않은 환자들은 증가
하는 것으로 나타났다.
실제 COPD의 유병률은 COPD GOLD 기준(FEV1/FVC<0.7)을 이용하여 조사한 연구 결과들에 따르면
대체적으로 10%인 반면, 우리나라는 40세 이상 13.6%, 65세이상 30.5%로 높은 수준이며 의료자원 소
모도 많은 질환이며, 이에 예방과 관리가 중요한 COPD환자를 위한 건강관리 서비스 모델인 실증 서비
스를 통해 검증 의료 질 향상을 도모하며 중증으로의 이환을 줄이고, 수집된 라이프로그데이터에 대한
분석 과정을 거쳐 고도화 작업을 거친다면 COPD환자를 위한 효과적인 건강관리 서비스모델을 확립할
수 있다. 이에 원주세브란스기독병원 호흡기내과에서 진단된 만성폐쇄성폐질환 대상자 중 대한호흡기학회
COPD 지침에 따른 나군과 다군에 해당하는 환자를 선별하여 임상 시험 참여를 원하는 100명의 대상
자를 모집하고 50%무작위 배정으로 시험군과 대조군으로 나눠 진행한다. 스마트헬스케어지원실에서 기
본적인 질병의 원인과 관리 방법에 대한 교육을 진행한다.
IoT의료기기와 IoT웰니스기기 사용법을 교육하고 매일 또는 매주 체크되는 라이프로그데이터를 통해
환자의 증상을 파악 후 건강관리서비스 모델 구성을 위한 알고리즘 개발에 이용한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 관찰연구(Observational Study) 
관찰연구모형 Case-control 
연구관점 전향적(Prospective)    
목표대상자 수 100 명
관찰군 수
관찰군 1 관찰군명 만성폐쇄성폐질환 환자 중 IoT 의료기기 및 IoT 웰니스기기를 적용한 시험 군 
상세내용 만성폐쇄성폐질환 대상자에 해당하는 대상자 100명 중 IoT 의료기기 및 IoT 웰니스기기를 적용한 시험 군 50명, 폐활량 측정을 임상시험 전후로 시행하여 수집하고 IoT 의료기기 및 IoT웰니스기기가 연동 가능한 APP을 통해 대상자의 라이프로그 데이터를 수집한다. 
생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive) 
생물자원 종류  
관찰군 2 관찰군명 만성폐쇄성폐질환 환자 중 IoT 의료기기 및 IoT 웰니스기기를 적용하지 않은 대조 군 
상세내용 만성폐쇄성폐질환 대상자에 해당하는 대상자 100명 중 IoT 의료기기 및 IoT 웰니스기기를 적용한 대조군 50명, 비교를 위해 스마트워치와 앱을 통한 건강정보만 제공한다. 
생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive) 
생물자원 종류  

9. 대상자선정기준

연구비지원기관 정보
연구모집단설명 원주시 거주자 중 상급종합병원 호흡기 내과에 내원하는 만성폐쇄성환자 중 20세 이상 80세 이하의 성인으로 대한호흡기 학회 COPD 지침에 따른 가,나,다 군  
대상자추출방법 본 임상시험은 전향적 연구이며, 시험군 및 대조군 평행(Parallel) 연구이다. 원주세브란스기독병원 호
흡기내과 외래를 방문하는 만성폐쇄성폐질환 대상자 중 대한호흡기학회 COPD 지침에 따른 나군과 다
군에 해당하는 대상자에 한하여 모집하며, 50%의 확률로 무작위 배정 후 시험군과 대조군을 선정한다.  
연구대상 상태/질환 * 호흡기 계통의 질환
 본 임상시험은 전향적 연구이며, 시험군 및 대조군 평행(Parallel) 연구이다. 원주세브란스기독병원 호
흡기내과 외래를 방문하는 만성폐쇄성폐질환 대상자 중 대한호흡기학회 COPD 지침에 따른 나군과 다
군에 해당하는 대상자에 한하여 모집하며, 50%의 확률로 무작위 배정 후 시험군과 대조군을 선정한다. 만성폐쇄성폐질환 대상자에 해당하는 대상자 100명 중 IoT 의료기기 및 IoT 웰니스기기를 적용한 시험
군 50명과 적용하지 않은 대조군 50명으로부터 폐활량 측정을 임상시험 전후로 시행하여 수집하고 IoT
의료기기 및 IoT웰니스기기가 연동 가능한 APP을 통해 대상자의 라이프로그 데이터를 수집한다. 임상시험이 종료 된 후 시험군과 대조군으로부터 수집된 건강정보, 폐활량 측정 수치, 라이프로그 데이
터, 설문 데이터를 함께 분석하여 IoT의료기기 및 IoT웰니스기기를 활용한 건강관리 서비스 알고리즘을
개발한다. 또한 수집되는 IoT 모니터링 라이프 로그 데이터를 바탕으로 원주세브란스기독병원에 설치된 스마트헬
스케어지원센터의 인력을 활용한 적극적인 중재가 만성폐쇄성폐질환 환자의 급성 악화 예방 관리에 효
과적인지 알아보고자 한다. *중재 방법: 시험군의 임상시험 순응도에 따른 알람 메시지 전송, 정기적인 문자 서비스 안내, 게시판을 활용한 건강정보 전달 등
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 20 세(Year) ~ 80 세(Year)
내용 시험대상자의 선정기준
본 병원에서 기관지확장제 투여 후 폐활량측정법(post-bronchodilator spirometry)을 통하여 확진이
이루어진 환자 중, 노력성 폐활량(Forced vital capacity; FVC), 1초간 노력성 호기량(Forced
Expiratory volume in 1 second; FEV1) 및 1초간 노력성 호기량의 노력성 폐활량에 대한 비
(FEV1/FVC, GOLDb) 기준 (0.7 미만)에 준하는 환자이며 다음 만아래 선정기준을 포함한다.
- 17 -
1) 만 20세 이상 ~ 80세 이하의 성인
2) 만성폐쇄성폐질환 대상자 중 대한호흡기학회 COPD 지침에 따른 나군과 다군
3) 원주세브란스기독병원 호흡기내과 외래 내원환자
4) 본 임상시험에 서면 동의한 자
5) 교육 및 지시사항을 이해하고 수행할 수 있으며, 임상시험 전 기간에 참여할 수 있는 자  
대상자 제외기준 시험대상자 제외기준
1) IoT 의료기기 및 IoT웰니스기기를 착용할 수 없는 신체장애를 가진 자
2) 기류제한의 가역성이 높은 환자
3) 만성폐쇄성폐질환이 아닌 다른 원인으로 인한 만성적인 기도제한이 있는 환자
(천식, 천식이우세한 환자, 낭성섬유증, 기관지확장증, 페쇄세기관지염, 결핵으로 인한 섬유화등이
있는 환자)
4) IoT 의료기기가 닿는 부위에 피부질환이나 기능장애를 앓고 있는 자
5) IoT 의료기기착용에 부정적 소견이나 거부감이 있는 자
6) 체내에 의료기기를 이식한 대상자
7) 임산부
8) 동시에 다른 임상시험에 참여하고 있거나 이전의 임상시험에 참여하고 충분한 시간이
경과하지 않은 자(3개월 이내)
9) 기타 시험 담당의사가 부적당하다고 판단한 대상자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 폐기능 검사 결과 
평가시기 임상시험 전후의 비교 
보조결과변수 1 
평가항목 임상시험 참여기관동안 악화횟수 및 응급실 방문횟수 
평가시기 임상시험 수행기간 내에서의 이벤트를 임상시험 종료 후 한달이내에 평가 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
연구데이터 공유 계획 예(Yes) 
공유예상시기 2021년 12월
공유방법 요청 시 제공가능
(yhmentor@gmail.com)
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