상태 등록
최초제출일
2020/11/07
검토/등록일
2020/11/13
최종갱신일
2020/11/07
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0005599 |
|---|---|
| 연구고유번호 | 05-2020-064 |
| 요약제목 | 간 이식 후 대상 포진의 발생률 및 임상 양상 |
| 연구제목 | 간 이식 후 대상 포진의 발생률 및 임상 양상 |
| 연구약어명 | HZLT study |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 면제(Submitted exempt) |
|---|---|
| 승인번호 | 05-2020-064 |
| 승인일 | 2020-03-27 |
| 위원회명 | 양산부산대학교병원 임상시험심사위원회 |
| 위원회주소 | 경상남도 양산시 물금읍 금오로 20 |
| 위원회 전화번호 | 055-360-3854 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 최은지 |
| 직위 | 임상조교수 |
| 전화번호 | 055-360-1422 |
| 기관명 | 양산부산대학교병원 |
| 주소 | 경남 양산시 물금읍 범어리 양산부산대학교병원 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 최은지 |
| 직위 | 임상조교수 |
| 전화번호 | 055-360-1422 |
| 기관명 | 양산부산대학교병원 |
| 주소 | 경남 양산시 물금읍 범어리 양산부산대학교병원 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 최은지 |
| 직위 | 임상조교수 |
| 전화번호 | 055-360-1422 |
| 기관명 | 양산부산대학교병원 |
| 주소 | 경남 양산시 물금읍 범어리 양산부산대학교병원 |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-03-28 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 450 명 | |
| 자료수집종료일 | 2020-10-31 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2020-11-06 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 양산부산대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-03-28 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 양산부산대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 | 05-2020-064 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 양산부산대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
대상 포진 (HZ)은 수두 대상 포진 바이러스의 재 활성화로 인해 발생한다. HZ는 노인과 기저 악성 종양, 이식 환자와 같은 손상된 세포 면역, 인간 면역 결핍 바이러스 감염 및 기타 면역 저하 상태에서 더 자주 발생한다. 이 연구의 목적은 성인 간 이식 (LT) 후 HZ의 발생률과 위험 인자를 평가하는 것이다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Case-control |
| 연구관점 | 후향적(Retrospective) |
| 목표대상자 수 | 450명 |
| 관찰군 수 | 2 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 C군 |
|
상세내용 간이식후 대상포진이 발생하지 않은 환자 |
|
| 관찰군 2 |
관찰군명 H군 |
|
상세내용 간이식후 대상포진이 발생한 환자 |
|
| 생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
| 생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
대학병원에서 간이식을 받은 환자들 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
비확률추출법 지난 10년간 간이식을 받은 환자를 대상포진이 발생하지 않은 군과 대상포진이 발생한 군으로 나누었다. |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (A00-B99)Certain infectious and parasitic diseases (A00-B99)특정 감염성 및 기생충성 질환(B02.9)Zoster without complication (B02.9)합병증이 없는 대상포진 |
대상포진 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 18세(Year)~No Limit |
|
간이식을 받은 18세 이상의 성인 환자 |
|
| 대상자 제외기준 |
다음과 같은 상태의 환자는 제외되었다: 간이식후 4주이내에 사망하거나 추적데이터가 불충분하거나 없을때. |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
대상포진 발생률 |
|
| 평가시기 |
대상포진이 진단된 날 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
간이식 당시 나이 |
|
| 평가시기 |
수술 날 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
간이식의 원인 |
|
| 평가시기 |
수술 날 |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
멜드 점수 |
|
| 평가시기 |
수술 날 |
|
| 보조결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
대상포진후 신경통 발생률 |
|
| 평가시기 |
대상포진후 신경통이 진단된 날 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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