상태 등록
최초제출일
2020/11/09
검토/등록일
2020/11/19
최종갱신일
2020/11/09
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005608 |
---|---|
연구고유번호 | 1-2020-0057 |
요약제목 | 기계 학습을 통한 재택 모니터링 기반 자동 복막 투석 환자의 임상 지표 예측 모델 개발 |
연구제목 | 기계 학습을 통한 재택 모니터링 기반 자동 복막 투석 환자의 임상 지표 예측 모델 개발 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
---|---|
승인번호 | 1-2020-0057 |
승인일 | 2020-10-22 |
위원회명 | 연세대학교의과대학세브란스병원 연구심의위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 서대문구 연세로 50-1 |
위원회 전화번호 | 02-2228-0435 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
---|---|
성명 | 김범석 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-2228-1969 |
기관명 | 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 |
주소 | 서울특별시 서대문구 연세로 50-1, |
연구실무담당자 | |
성명 | 김형우 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-2228-1969 |
기관명 | 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 |
주소 | 서울특별시 서대문구 연세로 50-1, |
등록관리자 | |
성명 | 김지혜 |
직위 | 강사 |
전화번호 | 02-2228-1969 |
기관명 | 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 |
주소 | 서울특별시 서대문구 연세로 50-1, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
---|---|---|
전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-11-30 예정(Anticipated) | |
목표대상자 수 | 100 명 | |
자료수집종료일 | 2023-11-30 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2023-11-30 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-11-30 , 예정(Anticipated) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
---|---|
기관명 | (주)박스터 |
기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
---|---|
기관명 | 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
본 연구의 목적은 자동 복막 투석을 유지 중인 말기 신부전 환자들에서 투석 기계로부터의 재택 모니터링을 통해 환자 예후 개선, 적절한 복막투석의 유지를 가능하게 하는 예측 모델을 개발하는 데 있다. 복막 투석 관련 모니터링 정보를 수집하고, 혈액검사 및 복막 투석과 관련된 검사들을 수집하여 딥 러닝을 통해 투석 적절도, 합병증 및 이상 반응 예측 및 영양 상태 개선 제안 모델을 개발하고자 한다. |
---|
8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
---|---|
관찰연구모형 | Cohort |
연구관점 | 전향적(Prospective) |
목표대상자 수 | 100명 |
관찰군 수 | 1 |
관찰군 1 |
관찰군명 자동 복막 투석 시행 환자 |
상세내용 본원에서 추적중인 복막 투석 시행 환자 중 자동 복막 투석을 시행하는 환자 |
|
생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
본원에서 복막 투석을 시행하는 환자 중 자동 복막 투석을 시행하는 환자 |
---|---|
대상자추출방법 |
단순 무작위 표본 추출법 |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (N00-N99)Diseases of the genitourinary system (N00-N99)비뇨생식계통의 질환(N18.5)Chronic kidney disease, stage 5 (N18.5)만성 신장병(5기) |
복막투석 |
|
희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~No Limit |
|
본원에서 자동 복막 투석을 시행 받는 환자 중 연구에 대해 이해하고 서면 동의 능력이 있는 자 |
|
대상자 제외기준 |
임상 정보 수집에 동의하지 않은 환자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
---|---|---|
주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
재택 모니터링 기기(쉐어소스)를 통한 자동 복막 투석 환자의 투석 효율 예측 |
|
평가시기 |
추적기간 중 3 ~ 6개월 간격 |
|
주요결과변수 2 | ||
평가항목 |
재택 모니터링 기기(쉐어소스)를 통한 자동 복막 투석 환자의 영양상태 예측 |
|
평가시기 |
추적기간 중 3 ~ 6개월 간격 |
|
주요결과변수 3 | ||
평가항목 |
재택 모니터링 기기(쉐어소스)를 통한 자동 복막 투석 환자의 투석 연관 감염의 예측 |
|
평가시기 |
추적기간 중 3 ~ 6개월 간격 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
원격 모니터링을 통한 예기치 않은 병원 방문 또는 입원 위험성의 조정 |
|
평가시기 |
연구 종료 후 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
혈액투석으로의 전환율 |
|
평가시기 |
연구 종료 후 |
|
보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
전체 사망율 |
|
평가시기 |
연구 종료 후 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
---|
TOP
BOTTOM
화면 최하단으로 이동