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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2020/11/09
    • 검토/등록일 : 2020/11/19
    • 최종갱신일 : 2020/11/09
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0005608 
연구고유번호 1-2020-0057 
요약제목 기계 학습을 통한 재택 모니터링 기반 자동 복막 투석 환자의 임상 지표 예측 모델 개발 
연구제목 기계 학습을 통한 재택 모니터링 기반 자동 복막 투석 환자의 임상 지표 예측 모델 개발  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 1-2020-0057 
승인일 2020-10-22 
위원회명 연세대학교의과대학세브란스병원 연구심의위원회 
위원회주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1 
위원회 전화번호 02-2228-0435 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 김범석 
직위 교수 
전화번호 02-2228-1969 
기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 
연구실무담당자  
성명 김형우 
직위 교수 
전화번호 02-2228-1969 
기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 
등록관리자  
성명 김지혜 
직위 강사 
전화번호 02-2228-1969 
기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2020-11-30 , 예정(Anticipated)
목표대상자 수 100 명
자료수집종료일 2023-11-30 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2023-11-30 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2020-11-30 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 (주)박스터 
기관종류 제약회사 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 본 연구의 목적은 자동 복막 투석을 유지 중인 말기 신부전 환자들에서 투석 기계로부터의 재택 모니터링을 통해 환자 예후 개선, 적절한 복막투석의 유지를 가능하게 하는 예측 모델을 개발하는 데 있다. 복막 투석 관련 모니터링 정보를 수집하고, 혈액검사 및 복막 투석과 관련된 검사들을 수집하여 딥 러닝을 통해 투석 적절도, 합병증 및 이상 반응 예측 및 영양 상태 개선 제안 모델을 개발하고자 한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 관찰연구(Observational Study) 
관찰연구모형 Cohort 
연구관점 전향적(Prospective)    
목표대상자 수 100 명
관찰군 수
관찰군 1 관찰군명 자동 복막 투석 시행 환자 
상세내용 본원에서 추적중인 복막 투석 시행 환자 중 자동 복막 투석을 시행하는 환자 
생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive) 
생물자원 종류  

9. 대상자선정기준

연구비지원기관 정보
연구모집단설명 본원에서 복막 투석을 시행하는 환자 중 자동 복막 투석을 시행하는 환자  
대상자추출방법 단순 무작위 표본 추출법  
연구대상 상태/질환 * 비뇨생식기계통의 질환
 복막투석
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ No Limit
내용 본원에서 자동 복막 투석을 시행 받는 환자 중 연구에 대해 이해하고 서면 동의 능력이 있는 자  
대상자 제외기준 임상 정보 수집에 동의하지 않은 환자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable) 
주요결과변수 1 
평가항목 재택 모니터링 기기(쉐어소스)를 통한 자동 복막 투석 환자의 투석 효율 예측 
평가시기 추적기간 중 3 ~ 6개월 간격 
주요결과변수 2 
평가항목 재택 모니터링 기기(쉐어소스)를 통한 자동 복막 투석 환자의 영양상태 예측 
평가시기 추적기간 중 3 ~ 6개월 간격 
주요결과변수 3 
평가항목 재택 모니터링 기기(쉐어소스)를 통한 자동 복막 투석 환자의 투석 연관 감염의 예측 
평가시기 추적기간 중 3 ~ 6개월 간격 
보조결과변수 1 
평가항목 원격 모니터링을 통한 예기치 않은 병원 방문 또는 입원 위험성의 조정 
평가시기 연구 종료 후 
보조결과변수 2 
평가항목 혈액투석으로의 전환율 
평가시기 연구 종료 후 
보조결과변수 3 
평가항목 전체 사망율 
평가시기 연구 종료 후 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
연구데이터 공유 계획 아니오(No) 
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