건강한 성인 자원자에서 AD 2051 및 AD 2052 를 각각 단독으로 반복 경구투여하거나 또는 병용하여 반복 경구투여 시 항정상태에서의 약동학 상호작용 및 안전성을 비교 분석하여 두 임상시험용의약품 간의 상호작용 여부를 평가하고자 한다.

AD-2051 및 AD-2052의 각 약물의 상호작용을 평가하기 위한 시험으로 각 Arm별 약물을 향정상태 도달시킨 후 휴약기 없이 병용약물을 투약하여 약동학적 상호작용 및 안전성을 평가한다.

Arm A
제 1 기 : AD-2051 1 정/일 7 일 반복경구투여
제 2 기 : AD-2051 1 정/일 + AD 2052 1 정/일 9 일 반복경구투여

Arm B
제 1 기 : AD-2052 1 정/일 9 일 반복경구투여
제 2 기 : AD-2051 1 정/일 + AD 2052 1 정/일 7 일 반복경구투여

상세내용

제 1 기 : AD-2052 1 정/일 9 일 반복경구투여
제 2 기 : AD-2051 1 정/일 + AD-2052 1 정/일 7 일 반복경구투여

상세내용

제 1 기 : AD-2051 1 정/일 7 일 반복경구투여
제 2 기 : AD-2051 1 정/일 + AD-2052 1 정/일 9 일 반복경구투여

건강한 성인 자원자

1)	스크리닝 방문 시 연령이 만 19세 이상인 자
2)	스크리닝 방문 시 체중이 50 kg 이상(여성은 45 kg 이상)이면서 체질량지수(BMI)가 18.0 kg/m2 이상 30.0 kg/m2 이하인 자
☞ BMI(kg/m2) = 체중(kg) / {신장(m)}^2
3)	스크리닝 방문 시 임상적으로 의미 있는 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과 병적증상 또는 소견이 없는 자
4)	시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 의약품의 특성에 따라 설정·실시한 혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청검사, 소변검사 등 진단검사 및 심전도검사(ECG) 결과 시험대상자로 적합하다고 판정된 자
5)	임상시험용의약품 첫 투여일로부터 마지막 임상시험용의약품 투여일 이후 14일까지 본인 또는 배우자, 파트너가 의학적으로 적절한 피임법*을 사용하여 임신가능성을 배제하는 것에 동의하고 정자 또는 난자를 제공하지 않는 것에 동의한 자
* 피임법: 자궁내 장치(IUD), 정관수술, 난관결찰 및 차단 피임법 (남성용콘돔, 여성용콘돔, 자궁경부 캡, 피임용 격막, 스펀지 등)을 복합적으로 사용하거나, 살정제를 사용할 경우 두 가지 이상의 차단피임법을 복합적으로 사용
6)	본 시험의 목적, 내용, 의약품의 특성, 예상되는 이상반응 등에 대하여 충분한 설명을 듣고 이해한 후, 자유의사에 따라 동의서에 서명한 자

1)	소화기계, 심혈관계, 내분비계, 호흡기계, 혈액·종양, 감염질환, 신장 및 비뇨생식기계, 정신·신경계, 근골격계, 면역계, 이비인후계, 피부계, 안과계에 해당하는 임상적으로 유의한 질환이 있거나 과거력이 있는 자
2)	약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계수술(단, 단순 충수절제술이나 탈장 수술은 제외)의 과거력이 있거나 위장관계 질환(크론병, 궤양, 급성 또는 만성 췌장염 등)이 있는 자
3)	시험개시 전(첫 투약일) 1개월 이내에 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제약물을 복용하였거나 시험개시 전(첫 투약일) 10일 이내에 본 시험에 지장을 줄 우려가 있는 약물을 복용한 자(단, 임상시험용의약품과 상호작용, 병용약물의 반감기 등 약동학·약력학 특성을 고려하여 참여 가능)
4)	시험개시 전(첫 투약일) 6개월 이내에 타 임상시험 또는 생물학적동등성시험에 참여하여 임상시험용 의약품을 투여한 자
5)	시험개시 전(첫 투약일) 2개월 이내에 전혈 헌혈 또는 2주 이내에 성분 헌혈을 하였거나, 1개월 이내에 수혈을 받은 자
6)	시험개시 전(첫 투약일) 1개월 이내에 다음 조건에 해당하는 자
·	남성의 경우 평균 21잔/week 초과한 알코올 섭취
·	여성의 경우 평균 14잔/week 초과한 알코올 섭취
(1잔 = 소주 50 mL 또는 양주 30 mL 또는 맥주 250 mL)
·	하루 평균 20개비를 초과하는 흡연
7)	이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자
8)	갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자
9)	다음 질환에 해당하는 환자
·	간장애 환자
·	선재성 담낭질환 환자
·	담관간경화증 환자
·	활동성 간질환 환자(혈중 AST > 80 U/L 또는 혈중 ALT > 70 U/L 또는 혈중 γ-GTP > 96 U/L(남성), > 53 U/L(여성)에 해당하는 자) 또는 혈청 아미노전달효소 수치가 원인불명으로 지속적으로 높은 증상을 수반한 환자
·	중등도~중증 신장애 환자(혈청 크레아티닌치 2.5 mg/dL 이상)
·	중등도의 신장애 또는 중증의 신부전의 신장애 환자(eGFR < 60 ml/min/1.73m2)
·	췌장염 환자(중증 고중성지질혈증으로 인한 급성 췌장염 제외)
·	갑상선기능저하증 환자(혈중 TSH > 5.50 µIU/mL)
·	피브레이트 또는 케토프로펜으로 치료하는 동안 광알레르기 또는 광독성을 경험한 환자
·	스타틴계 약물(HMG-CoA 전환효소 저해제) 또는 피브레이트 계열 약물에 대한 근육 독성의 병력이 있는 환자
·	사이클로스포린 병용투여 환자
·	피브레이트 계열(페노피브레이트 제외) 약물 병용투여 환자
·	근질환 환자
·	근병증/횡문근융해증에 걸리기 쉬운 환자
·	유전적인 근질환 병력 또는 가족력이 있는 환자
·	알코올 중독 환자
10)	상기 선정·제외기준 이외의 기타 사유로 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 본 임상시험 참여에 적합하지 않다고 판단한 자
11)	여성 자원자의 경우, 임신이 의심되거나 수유중인 자

AUCτ,ss, Cmax,ss

단일 투약 항정상태 도달 후 PK parameter와 병용 투약 항정상태 도달 후 PK parameter

Tmax,ss, CLss/F, Cmin,ss

단일 투약 항정상태 도달 후 PK parameter와 병용 투약 항정상태 도달 후 PK parameter