건강기능식품 기능성 평가가이드 '피부건강에 도움을 줄 수 있음' (식약처)에 따라 Bifidobacterium animalis ssp. lactis의 피부기능완화 피부 주름, 수분, 경피수분손실량, 탄력, 윤기를 평가하기 위함. 이 시험은 시험제품이 상업적으로 사용가능함을 평가하는 proof-of concept 연구이다. 평가는 12주동안 4주간격으로 진행되며 (섭취 전, 섭취4주, 8주, 12주 후), 시작 전 3주 시점에서 스크리닝을 진행한다.
모든 평가는 각 평가시점에서 진행되나, 혈액분석은 스크리닝과 섭취 12주 후 시점에서 진행한다. 모든 평가는 안면세정 후 항온항습조건에서 30분 안정화 후 수행한다.

본 시험은 피험자에게 무작위 배정을 통해 제품(시험제품 또는 대조제품)을 제공하고 12주동안 섭취하게 한다. 제품은 1캡슐을 아침식사 15분 전에 미온수와 함께 섭취하도록 한다.

상세내용

12주 동안 시험제품(Bifidobacterium) 1캡슐을 하루에 1번 아침식사 15분 전에 미온수와 함께 섭취한다.

상세내용

12주 동안 대조제품 1캡슐을 하루에 1번 아침식사 15분 전에 미온수와 함께 섭취한다.

건조 피부 및 눈가 주름을 가진 한국 여성

① 30~60세의 여성인 자
② 뺨 부위가 건조 피부를 가진 자
(피부 수분량이 48 이하 (Corneometer® Value)인 자)
③ 눈가 주름의 등급이 3이상인 자 (더마프로 표준사진 기준)
④ 피부질환을 포함하는 급, 만성 신체 질환이 없는 건강한 자
⑤ 시험의 목적, 내용 등에 관하여 충분히 설명을 듣고 자발적으로 시험 동의서에 서명한 지원자
⑥ 시험 기간 동안 추적 관찰이 가능한 지원자

1. 시험시작 2주 이내에 유산균 식품, 영양제, 음료등을 섭취한 경우
2. 임신, 수유 중이거나 임신 가능성이 있는 여성
3. 화장품, 의약품, 시험제품의 성분이 포함된 식품에 자극이나 알러지가 있는 경우
4. 시험시작 3개월 이내에 항생제를 도포 또는 섭취한 경우
5. 시험 시작 6개월 이내에 스테로이드가 함유된 피부외형제를 사용 하거나 및 경구 레티노이드제 /스테로이드제를 복용한 경우
6. 시험 시작 3 개월 이내 주름, 보습, 탄력 개선용 기능성 화장품을 사용한 경우
7. 시험부위에 시술(피부 박피술, 보톡스, 기타 피부관리 등)을 받은 경우
8. 동일한 시험에 참가한 뒤 3개월이 경과되지 않는 경우
9. 시험에 영향을 줄 수 있는 질환이 있는 경우 (심장, 신장, 간, 갑상선, 뇌혈관질환, 담낭질환, 위장관계질환, 통풍 등)
10. 시험 부위에 피부 질환 (아토피 등) 가지는 경우
11. 만성 소모성 질환(천식, 당뇨, 고혈압 등)이나 정신 질환(우울증, 정신분열증, 알코올중독증, 약물중독 등)이 있는 경우
12. 비만치료제 (흡수저해제 및 항우울제, 식욕억제제 등), 피임약 또는 호르몬제, 이뇨제를 복용하는 경우
13. 과도한 알코올을 섭취하는 경우 (1일 평균 30g 이상의 알코올 섭취).
14. 민감성, 과민성 피부를 가진 경우
15. 시험부위에 점, 여드름, 홍반, 모세혈관확장 등의 피부 이상 소견이 있는 경우
16. 혈액 검사 결과, 전문의가 종합적 소견에 이상이 있다고 판단한 경우
17. 그 외 주 시험자의 판단으로 시험이 곤란하다고 판단되는 경우

피부 주름

0,4,8,12주

피부 수분

0,4,8,12주

피부 탄력

0,4,8,12주

피부 윤기

0,4,8,12주

경피수분손실량

0,4,8,12주