연구정보 국문

유방 전절제술후 장액종 형성 억제에 써지가드의 효과; 전향적 무작위 시험

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/11/03

  • 검토/등록일

    2020/11/27

  • 최종갱신일

    2020/11/24

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005637
    연구고유번호 GCIRB2019-150
    요약제목 유방 전절제술 후 장액종 형성 억제에 써지가드의 효과
    연구제목 유방 전절제술후 장액종 형성 억제에 써지가드의 효과; 전향적 무작위 시험
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 예(Yes)
    타등록시스템/등록번호 research registry-researchregistry6105
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 GCIRB2019-150
    승인일 2019-06-01
    위원회명 길병원 임상연구윤리심의위원회
    위원회주소 인천광역시 남동구 남동대로774번길 21
    위원회 전화번호 032-460-2092
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김윤영
    직위 조교수
    전화번호 032-458-2710
    기관명 의료법인 길의료재단 길병원
    주소 인천 남동구 남동대로 747
    연구실무담당자
    성명 김윤영
    직위 조교수
    전화번호 032-458-2710
    기관명 의료법인 길의료재단 길병원
    주소 인천 남동구 남동대로 747
    등록관리자
    성명 김윤영
    직위 조교수
    전화번호 032-458-2710
    기관명 의료법인 길의료재단 길병원
    주소 인천 남동구 남동대로 747
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-06-01 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 100 명
    자료수집종료일 2020-07-31 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2020-08-31 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 의료법인 길의료재단 길병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-06-01 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 가천대학교
    기관종류 대학교 (University)
    연구과제번호 GCU-2017-5258
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 가천대부속 동인천길병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    유방 전절제술후 가장 흔한 합병증은 장액종 형성으로 이는 15-85%의 빈도로 보고되고 있다. 장액종 형성의 기전은 완전히 밝혀져 있지 않으나 임상적으로 유방과 액와부 수술중 행해지는 림프관과 혈관 박리로 인한 병태생리적인 과정으로 이해되고 있다. 몇가지 외과적 술기로써 장액종 형성을 줄이려는 노력이 계속되었다. 초음파적 절삭도구의 사용, dead space를 줄여주는 기법, 배액관 삽입술, 외부 압박 드레싱 등이 그것이다. 하지만 오늘날까지 어떤 한가지 방식으로는 지속적이고 의미있게 장액종 형성을 억제 할 수 없는것으로 이해되고 있다. 
    Oxidized regenerated cellulose (ORC)는 몇십년동안 임상적으로 사용된 도포식 지혈제이다. ORC는 혈액을 흡수하는 방식으로 혈소판과 단백질의 표면적 반응에 의해 응고 캐스캐이드를 작동시켜 지혈을 한다. 신개념 ORC방식인 SugiGuard®(Samyang Biopharmaceuticals Corp., Seoul, Korea)는 대한민국 FDA허가를 받은 지혈제이다. 
    이 연구는 ORC의 지혈제로서의 원래 용법이 유방 및 액와부 림프절제술을 포함한 유방과 액와부 수술 후 상처치유를 도울 것이라는 가정에서 시작되었다. 수술중 잘려진 소혈관 및 림프관에서 누출된 장액종 형성을 줄이고 배액기간과 배액량을 줄일 것이라는 기대 때문이다. 현재 연구는 유방 전절제 및 액와부 림프절 수술을 받은 환자들을 대상으로 장액종 형성 감소에 SugiGuard®의 효과를 확인하려는 목적으로 배액관만 넣은 환자군과 배액관에 상기제제를 추가한 환자군의 비교 연구이다. 장액종 형성의 증가의 평가항목으로 배액관을 통해 배출된 장액종의 양과 기간을 평가 지표로 잡았다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 단일군(Single Group)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    써지가드(삼양 바이오약품, 서울, 대한민국, 10cmx10cm,1장)를 유방 전절제술 후 피부 봉합 직전에 데드 스페이스에 넣는다. 이는 제거되지 않는다. 그 이후의 추가적인 투여는 없다.
    연구대상은 두그룹으로 무작위로 나뉘어 한 그룹은 ORC(SurgiGuard@)와 배액관 삽입술, 또 한그룹은 배액관 삽입술만 사용하여 drain tube를 통해 나오는 seroma 측정을 통해 약물효과를 관찰하게 된다.
    중재군 수 1
    중재군 1

    중재군명

    써지가드 사용군

    목표대상자 수

    46 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    surgiguard 10cmx10cm 1장을 피부봉합 직전에 mastectomy후 dead space에 넣는다. 이후 제거하지 않는다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물
    (C50.99)Malignant neoplasm of breast unspecified, unspecified side (C50.99)상세불명의 유방의 악성 신생물, 상세불명 쪽  
    유방암, 유방 전절제술, 장액종
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    여성(Female)

    연령

    No Limit~No Limit
    1)  침윤성 유방암 진단 후 유방 전절제술 및 액와부 림프절제(림프절 곽청술 또는 감시림프절 생검술) 시행 예정인 환자
    2) 본 연구에 대한 설명을 듣고 참여하기로 동의한 환자
    3) 연령 제한은 없음
    대상자 제외기준
    1) 항응고제에 과민반응이나 알러지반응의 병력이 있었던 환자
    2) 고도비만 환자 (BMI 30kg/m2를 초과하는 경우)
    3) 선행항암화학요법을 시행받은 환자나 즉시복원수술 예정인 환자
    4) 고식적 수술 예정 환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    술 후 퇴원전까지의 일 장액종 배액량
    평가시기
    매일 아침 7시
    보조결과변수 1
    평가항목
    총 장액종 배액량
    평가시기
    배액관 제거시
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 예(Yes)
    연구결과 파일 업로드(Results Upload)
    최종 연구대상자 수 94 명
    논문게재건수 0
    결과 업로드 연구 결과 보고서.pdf  
    연구결과 등록일 2020/11/27
    프로토콜 URL 또는 파일 업로드   study protocol.pdf
    결과요약
    장액종 형성은 유방 전절제술과 림프절제 수술후에 흔하게 오는 합병증이다. 우리 연구는 유방전절제술 및 림프절제 수술(감시림프절 생검술 또는 액와부림프절 곽청술)을 시행받은 환자를 대상으로 oxidized regenerated cellulose(ORC, SurgiGuard®) 제제를 사용한 장액종 형성 억제효과를 확인하기 위해 제품을 사용한 군과 사용하지 않은 군으로 대조하여 전향적 연구를 진행하였다.
    총 94명의 환자가 등록되었으며 랜덤하게 분류되어 실험군과 대조군으로 나뉘어 유효성 검증 방식인 장액종 형성 총량을 비교하여 연구하였다. 
    술후 첫째날 양 그룹의 장액종 배액량의 중간값 비교시 실험군에서의 결과값이 조금 낮았으나 통계적으로 유의미한 차이를 보이지 않았다. 장액종 총량 비교에서도 두군의 배액량 차이는 통계적으로 유의미한 결과를 보이지 않았다 (1134 ± 507 ml vs 1033 ± 643 ml, P=0.486).
    결과적으로 ORC의 사용은 유방 전절제술 및 액와부 림프절 수술에서의 술후 장액종 형성 위험을 낮추지 않는다.
    
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
화면 최상단으로 이동

TOP

BOTTOM

화면 최하단으로 이동