상태 등록
최초제출일
2020/10/08
검토/등록일
2020/10/29
최종갱신일
2020/10/30
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0005550 |
|---|---|
| 연구고유번호 | NECA-A-20-004 |
| 요약제목 | 비파열성 뇌동맥류 코일색전술 시 약제 반응도에 근거한 맞춤형 항혈소판제 요법의 효과와 안전성 평가 |
| 연구제목 | 비파열성 뇌동맥류 코일색전술 시 약제 반응도에 근거한 맞춤형 항혈소판제 요법의 효과와 안전성 평가 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | DMC-05-002 |
| 승인일 | 2019-05-20 |
| 위원회명 | 의료법인 대진의료재단 분당제생병원 기관생명윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 경기도 성남시 분당구 서현로180번길 20 |
| 위원회 전화번호 | 031-779-5061 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 황교준 |
| 직위 | 소장 |
| 전화번호 | 031-779-0280 |
| 기관명 | 대진의료재단 분당제생병원 |
| 주소 | 경기도 성남시 분당구 서현로180번길 20, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 황교준 |
| 직위 | 소장 |
| 전화번호 | 031-779-0280 |
| 기관명 | 대진의료재단 분당제생병원 |
| 주소 | 경기도 성남시 분당구 서현로180번길 20, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 황교준 |
| 직위 | 소장 |
| 전화번호 | 031-779-0280 |
| 기관명 | 대진의료재단 분당제생병원 |
| 주소 | 경기도 성남시 분당구 서현로180번길 20, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 다기관 기관수 : 41 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-05-20 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 1780 명 | |
| 자료수집종료일 | 2020-03-31 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2020-03-31 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 대진의료재단 분당제생병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-05-20 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 2 | ||
| 기관명 | 의료법인 길의료재단 길병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-07-01 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 3 | ||
| 기관명 | 연세대학교의과대학 강남세브란스병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-06-12 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 4 | ||
| 기관명 | 강동경희대학교의대병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-06-03 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 5 | ||
| 기관명 | 성심의료재단강동성심병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-10-14 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 6 | ||
| 기관명 | 강릉아산병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-09-02 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 7 | ||
| 기관명 | 강북삼성병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-06-03 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 8 | ||
| 기관명 | 강원대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-11-04 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 9 | ||
| 기관명 | 경북대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-06-03 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 10 | ||
| 기관명 | 경상국립대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-06-10 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 11 | ||
| 기관명 | 계명대학교동산병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-06-12 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 12 | ||
| 기관명 | 가톨릭관동대학교 국제성모병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-08-19 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 13 | ||
| 기관명 | 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 대전성모병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-09-23 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 14 | ||
| 기관명 | 동국대학교의과대학경주병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-06-03 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 15 | ||
| 기관명 | 동아대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-05-27 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 16 | ||
| 기관명 | 학교법인)동의병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-06-17 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 17 | ||
| 기관명 | 한림대학교동탄성심병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-07-01 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 18 | ||
| 기관명 | 부산대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-07-01 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 19 | ||
| 기관명 | 인제대학교부산백병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-11-04 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 20 | ||
| 기관명 | 가톨릭대학교부천성모병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-10-07 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 21 | ||
| 기관명 | 차의과학대학교분당차병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-08-05 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 22 | ||
| 기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-08-12 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 23 | ||
| 기관명 | 가톨릭대학교 성빈센트병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-08-05 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 24 | ||
| 기관명 | 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-09-02 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 25 | ||
| 기관명 | 순천향대학교 부속 서울병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-10-07 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 26 | ||
| 기관명 | 순천향대학교부속 천안병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-07-06 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 27 | ||
| 기관명 | 아주대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-09-15 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 28 | ||
| 기관명 | 양산부산대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-10-05 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 29 | ||
| 기관명 | 영남대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-10-07 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 30 | ||
| 기관명 | 원광대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-09-02 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 31 | ||
| 기관명 | 학교법인 을지학원 대전을지대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-09-05 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 32 | ||
| 기관명 | 노원을지대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-10-14 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 33 | ||
| 기관명 | 가톨릭대학교의정부성모병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-10-22 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 34 | ||
| 기관명 | 이화여자대학교의과대학부속목동병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-09-16 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 35 | ||
| 기관명 | 가톨릭대학교인천성모병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-08-25 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 36 | ||
| 기관명 | 인제대학교일산백병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-08-12 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 37 | ||
| 기관명 | 중앙대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-10-09 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 38 | ||
| 기관명 | 충남대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-06-11 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 39 | ||
| 기관명 | 한림대학교성심병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-09-02 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 40 | ||
| 기관명 | 순천향대학교부속부천병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-10-07 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 41 | ||
| 기관명 | 학교법인 울산공업학원 울산대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-10-07 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 한국보건의료연구원 |
| 기관종류 | 정부 (Government) |
| 연구과제번호 | NECA-A-20-004 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 대진의료재단 분당제생병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
뇌동맥류의 일차치료인 코일색전술은 혈관내시술(endovascular treatment)로 그 특성 상 혈색전 합병증 (thromboembolic event)이 자주 발생함. 이를 예방하기 위해 항혈소판제를 사용하고 있으나, 한국인의 경우 항혈소판제 반응도가 낮은 환자의 빈도가 높아 기대한 효과를 얻지 못하는 경우가 많음. 시술 전 항혈소판제 반응도를 미리 측정하고 반응도에 따라 항혈소판제를 변경하여 사용하는 맞춤형 항혈소판제 요법 (tailored antiplatelet therapy)가 최근 제시되었고 국내에서도 점차 적용 기관이 늘어가고 있음. 이번 연구에서는 전국 다기관 데이터 분석을 통해 약제 반응도에 근거한 맞춤형 항혈소판제 요법의 효과와 안전성을 기존의 일률적 적용 방식과 비교 평가하여 맞춤형 요법의 과학적 근거를 제시하고자 함. 2018년 1월 1일부터 12월 31일까지 1년 간 비파열성 뇌동맥류로 스텐트 보조하 색전술을 받은 환자 데이터를 대한신경외과학회 소속 전국 병원에서 수집함. 맞춤형 항혈소판제 요법이 사용된 색전술과 일률적으로 약제를 적용하는 기존 요법이 사용된 색전술에서 발생한 혈색전 합병증과 출혈성 합병증을 비교 분석함. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Case-control |
| 연구관점 | 후향적(Retrospective) |
| 목표대상자 수 | 1780명 |
| 관찰군 수 | 2 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 맞춤형 항혈소판제 요법군 |
|
상세내용 시술 전 혈소판기능검사을 시행하고 검사 결과 혈소판 기능이 충분히 억제된 경우 표준 항혈소판제 (아스피린과 클로피도그렐)을 사용하고 혈소판 기능이 억제되지 않은 경우 항혈소판제를 조정하여 사용한 환자군. 다음과 같은 경우 혈소판 기능이 충분히 억제된 것으로 판단한다. - VerifyNow P2Y12 test: < 220 PRU (P2Y12 reaction units) - Multiplate analyzer: < 46 AU (aggregation units) 항혈소판제 조정은 다음과 같다. - Aspirin + other thienopyridines (ticlopidine, prasugrel, or ticagrelor) or - Aspirin + clopidogrel + cilostazol |
|
| 관찰군 2 |
관찰군명 기존 표준 항혈소판제 요법군 |
|
상세내용 맞춤형 항혈소판제 요법군에 해당하지 않는 환자들로 항혈소판제 조정없이 표준 항혈소판제 (아스피린과 클로피도그렐)을 시술 전후로 사용한 환자군 |
|
| 생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
| 생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
2018년 1월 1일 부터 12월 31일 사이 비파열성 뇌동맥류에 대해 스텐트 보조하 코일색전술을 받은 환자 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
참여연구기관에서 해당 기간 스텐트 보조하 코일색전술을 받은 환자를 각 기관데이터 베이스에서 얻는다. |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환(I67.1)Cerebral aneurysm, nonruptured (I67.1)파열되지 않은 대뇌동맥류 |
뇌동맥류 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 No Limit~No Limit |
|
비파열성 뇌동맥류로 2018년 일년 동안 스텐트 보조하 색전술을 받은 환자 |
|
| 대상자 제외기준 |
- 스텐트 보조하 색전술이 아닌 trapping, simple stenting, flow diversion을 받은 환자 - 중증 신경학적 장애 (modified Rankin scale score 3점 이상)로 합병증 평가가 불가능한 환자 - 두개내 다른 질환 (뇌종양, 모야모야병, 뇌동정맥기형 [arteriovenous malformation])이 동반된 환자 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
혈색전합병증 |
|
| 평가시기 |
시술 당시 및 이후 30일 간 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
출혈성합병증 |
|
| 평가시기 |
시술 당시 및 이후 30일 간 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
신경학적 상태 |
|
| 평가시기 |
시술 후 30일 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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