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인공지능(딥러닝) 기술을 이용한 피부암 진단의 전향적 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/11/11

  • 검토/등록일

    2020/11/23

  • 최종갱신일

    2021/09/14

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005614
    연구고유번호 S2018-1703-0010
    요약제목 인공지능을 이용한 피부암 진단의 전향적 국제 연구 - Randomized Controlled Trial
    연구제목 인공지능(딥러닝) 기술을 이용한 피부암 진단의 전향적 연구
    연구약어명 ATAI
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 S2018-1703-0010
    승인일 2018-09-19
    위원회명 서울아산병원 기관생명윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88
    위원회 전화번호 02-3010-7166
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 장성은
    직위 정교수
    전화번호 02-3010-3460
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88,
    연구실무담당자
    성명 장성은
    직위 정교수
    전화번호 02-3010-3460
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88,
    등록관리자
    성명 장성은
    직위 정교수
    전화번호 02-3010-3460
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2020-11-16 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 600 명
    자료수집종료일 2021-09-14 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2021-09-14 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2020-11-16 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 No funding
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    피부과 외래에 초진으로 내원한 환자 중에서 피부암을 의심으로 내원한 600 명의 환자를 대상으로 인공지능 군과 대조군으로 무작위 배정한다.
    1년차 전공의가 진료 프로세스와 별도로 기본적인 병력(onset) 과 증상 (pain, tenderness, pruritus) 을 수집하고 임상사진을 찍는다.
    인공지능군은 병변 부위만을 잘라낸 사진으로 인공지능 model 의 조언을 추가적으로 참고한다. 
    인공지능을 사용한 군과 사용하지 않은 군의 피부 종양 진단의 정확도 (accuracy) 와 민감도, 특이도를 판단한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    진단(Diagnosis)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의료기구(Medical Device)  
    중재상세설명
    피부과 전공의를 피시험자로 하는 연구로 본인이 찍은 임상사진과 환자 정보(연령, 성별)으로 얻은 알고리즘(http://modelderm.com)의 실시간 조언(Top 1~5 diagnosis, malignancy score)을 받는다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    인공지능

    목표대상자 수

    300 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    디지털 카메라로 임상 사진을 찍고, 사진과 환자 정보 (age, gender) 를 http://modelderm.com 에 입력한다.
    기본적인 병력을 청취하고 이학적 검사를 실시한다.
    Top-5 진단과 malingnancy score 를 참고하여 진단을 내린다.
    중재군 2

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    300 명

    중재군유형

    비중재군(No intervention)

    상세내용

    환자 사진을 찍는다. 
    기본적인 병력을 청취하고 이학적 검사를 실시한다.
    알고리즘의 조언 없이 진단한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물
    (C44.9)Malignant neoplasm of skin, unspecified (C44.9)상세불명의 피부의 악성 신생물 
    Skin Neoplasms
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~No Limit
    환자 또는 의사가 피부암을 의심하는 케이스
    대상자 제외기준
    피부암 생검을 이미 시행한자
    나이가 19세 미만
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    피부종양 진단의 정확도
    평가시기
    조직검사결과; 명확히 양성인 경우 주치의의 진단
    보조결과변수 1
    평가항목
    피부암 진단의 민감도, 특이도
    평가시기
    조직검사결과; 명확히 양성인 경우 주치의의 진단
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 예(Yes)
    공유예상시기 2021년 6월
    공유방법 공공 리포지터리
    (http://figshare.com)
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