상태 등록
최초제출일
2020/11/11
검토/등록일
2020/11/23
최종갱신일
2021/09/14
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005614 |
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연구고유번호 | S2018-1703-0010 |
요약제목 | 인공지능을 이용한 피부암 진단의 전향적 국제 연구 - Randomized Controlled Trial |
연구제목 | 인공지능(딥러닝) 기술을 이용한 피부암 진단의 전향적 연구 |
연구약어명 | ATAI |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | S2018-1703-0010 |
승인일 | 2018-09-19 |
위원회명 | 서울아산병원 기관생명윤리심의위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88 |
위원회 전화번호 | 02-3010-7166 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
---|---|
성명 | 장성은 |
직위 | 정교수 |
전화번호 | 02-3010-3460 |
기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88, |
연구실무담당자 | |
성명 | 장성은 |
직위 | 정교수 |
전화번호 | 02-3010-3460 |
기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88, |
등록관리자 | |
성명 | 장성은 |
직위 | 정교수 |
전화번호 | 02-3010-3460 |
기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-11-16 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 600 명 | |
자료수집종료일 | 2021-09-14 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2021-09-14 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-11-16 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 | No funding |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
피부과 외래에 초진으로 내원한 환자 중에서 피부암을 의심으로 내원한 600 명의 환자를 대상으로 인공지능 군과 대조군으로 무작위 배정한다. 1년차 전공의가 진료 프로세스와 별도로 기본적인 병력(onset) 과 증상 (pain, tenderness, pruritus) 을 수집하고 임상사진을 찍는다. 인공지능군은 병변 부위만을 잘라낸 사진으로 인공지능 model 의 조언을 추가적으로 참고한다. 인공지능을 사용한 군과 사용하지 않은 군의 피부 종양 진단의 정확도 (accuracy) 와 민감도, 특이도를 판단한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 진단(Diagnosis) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의료기구(Medical Device) |
중재상세설명 |
피부과 전공의를 피시험자로 하는 연구로 본인이 찍은 임상사진과 환자 정보(연령, 성별)으로 얻은 알고리즘(http://modelderm.com)의 실시간 조언(Top 1~5 diagnosis, malignancy score)을 받는다. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 인공지능 |
목표대상자 수 300 명 |
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
상세내용 디지털 카메라로 임상 사진을 찍고, 사진과 환자 정보 (age, gender) 를 http://modelderm.com 에 입력한다. 기본적인 병력을 청취하고 이학적 검사를 실시한다. Top-5 진단과 malingnancy score 를 참고하여 진단을 내린다. |
|
중재군 2 |
중재군명 대조군 |
목표대상자 수 300 명 |
|
중재군유형 비중재군(No intervention) |
|
상세내용 환자 사진을 찍는다. 기본적인 병력을 청취하고 이학적 검사를 실시한다. 알고리즘의 조언 없이 진단한다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물(C44.9)Malignant neoplasm of skin, unspecified (C44.9)상세불명의 피부의 악성 신생물 |
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Skin Neoplasms |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~No Limit |
|
환자 또는 의사가 피부암을 의심하는 케이스 |
|
대상자 제외기준 |
피부암 생검을 이미 시행한자 나이가 19세 미만 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
피부종양 진단의 정확도 |
|
평가시기 |
조직검사결과; 명확히 양성인 경우 주치의의 진단 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
피부암 진단의 민감도, 특이도 |
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평가시기 |
조직검사결과; 명확히 양성인 경우 주치의의 진단 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 예(Yes) |
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공유예상시기 | 2021년 6월 |
공유방법 | 공공 리포지터리 (http://figshare.com) |
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