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제품 2종의 탈모 증상 완화 인체적용시험

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/10/12

  • 검토/등록일

    2020/10/20

  • 최종갱신일

    2021/08/23

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005501
    연구고유번호 SSRC20-CT0701
    요약제목 제품 2종의 탈모 증상 완화 인체적용시험
    연구제목 제품 2종의 탈모 증상 완화 인체적용시험
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 1040820-202009-HR-004-02
    승인일 2020-09-10
    위원회명 서원대학교 생명윤리심의위원회
    위원회주소 충청북도 청주시 서원구 무심서로 377-3
    위원회 전화번호 043-299-8701
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 남개원
    직위 센터장
    전화번호 043-299-8220
    기관명 서원대학교
    주소 충청북도 청주시 서원구 무심서로 377-3
    연구실무담당자
    성명 김예진
    직위 선임연구원
    전화번호 043-299-8185
    기관명 서원대학교
    주소 충청북도 청주시 서원구 무심서로 377-3
    등록관리자
    성명 김예진
    직위 선임연구원
    전화번호 043-299-8185
    기관명 서원대학교
    주소 충청북도 청주시 서원구 무심서로 377-3
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2020-09-14 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 48 명
    자료수집종료일 2021-03-08 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2021-05-20 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 서원대학교
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2020-09-14 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 (주)바이오니아
    기관종류 제약회사 (Pharmaceutical Company)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 서원대학교
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    본 시험은 안드로겐성 탈모증상이 있는 피시험자를 모집하여, 제품 2종 사용에 따른 탈모증상 완화 효과를 평가하기 위함이다.
    평가는 사용 전 대비 전후 비교 및 제품 간 비교한다. 평가 항목으로는 총 모발 수 변화,사진 촬영에 의한 연구자 평가, 시험대상자에 의한 설문평가로 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    기초과학(Basic Science)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 기타(Others) ()
    중재상세설명
    본 시험은 무작위배정을 통해 시험제품(유효성분 포함), 대조제품(유효성분 미포함)을 사용하게 한다.
    6개월간 주 3회 머리를 감은 뒤 모발과 두피를 잘 말란 후 탈모 부위 중심으로 용기 윗부분을 6-7회 누르면서 두피 전체에 제품을 충분히 묻을 수 있도록 바른다. 제품이 잘 흡수될 수 있도록 실리콘 부위를 이용하여 두피를 5분 이상 마사지 해준다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    A군(701)

    목표대상자 수

    24 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    투명한 액상의 제품으로 24주간 주 3회(월, 수, 금) 사용하도록 하였다.
    중재군 2

    중재군명

    B군(702)

    목표대상자 수

    24 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    투명한 액상의 제품으로 24주간 주 3회(월, 수, 금) 사용하도록 하였다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (L00-L99)Diseases of the skin and subcutaneous tissue (L00-L99)피부 및 피하조직의 질환
    (L64.9)Androgenic alopecia, unspecified (L64.9)상세불명의 안드로젠탈모증 
    안드로겐성 탈모증으로 진단된 남녀 환자
    - Basic and specific (BASP) 분류에 의해 basic type은 M1 이상 또는 C1 이상 또는 U1 이상으로 진단된 남녀 안드로겐성 탈모증 환자로서, specific type은 V1 이상 또는 F1 이상으로 진단된 남녀 안드로겐성 탈모증 환자 
    - Norwood-Hamilton 분류에 의해 2 또는 2A 이상으로 진단된 남성 환자 
    - Ludwig 분류에 의해 1 이상으로 진단된 여성 환자
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    18세(Year)~54세(Year)
    - 18~54세의 안드로겐성 탈모증으로 진단된 자
    - 연구 기간 동안 특별한 모발용품이나 모발관리 및 조작을 하지 않을 환자
    - 연구 기간 동안 동일한 머리 모양을 유지할 환자
    - 연구 내용을 이해하고 자발적으로 임상 시험 참가 동의서를 작성하고 서명한 자
    - 시험기간 동안 추적 관찰이 가능한 자
    대상자 제외기준
    - 최근 6개월 사이에 시험 결과에 영향을 줄만한 심각한 급성 신장 또는 심장 또는 기타 만성 질환(고혈압, 당뇨 등)을 앓고 있는 자
    - 임신 중이거나 수유 중 또는 6개월 이내에 임신을 계획하고 있는 자
    - 정신과적 질환이 있는 자
    - 감염성 피부 질환이 있는 자
    - 모발 이식술, 두피 축소술 등의 탈모에 대한 외과적 처치를 받은 적이 있는 자
    - 최근 1개월간 다음 약물을 복용하고 있는 자: 스테로이드, 세포사멸제, 혈관 확장제, 항고혈압제, 항전간제, 베타수용체 차단제, 기관지 확장제, 이뇨제, spironolactone, cimetidine, diazoxide, cyclosporine, ketoconazole
    - 최근 1개월간 국소 스테로이드 제제를 두피에 도포하고 있는 자
    - 심한 지루성 피부염, 두피 건선, 두피 감염 등으로 시험 물질 도포에 지장이 있을 것으로 판단되는 자
    - 안드로겐성 탈모증 이외에 원형 탈모증, 휴지기 탈모증, 반흔성 탈모증 등의 다른 탈모 질환이 있는 환자
    - 그 외 연구 책임자의 판단으로 시험에 부적합하다고 생각되는 자
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    모발 밀도
    평가시기
    0주, 16주, 24주
    보조결과변수 1
    평가항목
    사진 촬영에 의한 연구자 평가
    평가시기
    0주, 8주, 16주, 24주
    보조결과변수 2
    평가항목
    시험대상자에 의한 설문평가
    평가시기
    0주, 8주, 16주, 24주
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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