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미세먼지 고농도 노출 직업군 종사자에서 미세먼지 노출량 및 건강영향 조사

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/10/20

  • 검토/등록일

    2020/11/03

  • 최종갱신일

    2020/10/27

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005571
    연구고유번호 2020-01-032
    요약제목 미세먼지 고농도 노출 직업군 종사자에서 미세먼지 노출량 및 건강영향 조사
    연구제목 미세먼지 고농도 노출 직업군 종사자에서 미세먼지 노출량 및 건강영향 조사
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2020-01-032
    승인일 2020-02-24
    위원회명 인하대병원 연구윤리심의위원회
    위원회주소 인천광역시 중구 인항로 27
    위원회 전화번호 032-890-3691
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김환철
    직위 부교수
    전화번호 032-890-3216
    기관명 인하대학교의과대학부속병원
    주소 인천광역시 중구 인항로 27,
    연구실무담당자
    성명 김환철
    직위 부교수
    전화번호 032-890-3216
    기관명 인하대학교의과대학부속병원
    주소 인천광역시 중구 인항로 27,
    등록관리자
    성명 김환철
    직위 부교수
    전화번호 032-890-3216
    기관명 인하대학교의과대학부속병원
    주소 인천광역시 중구 인항로 27,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-09-07 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 60 명
    자료수집종료일 2021-05-31 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2021-06-30 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 인하대학교의과대학부속병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-09-07 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 질병관리청
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호 2020-ER6701-00
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 인하대학교
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    1. 연구 개발 목표
    - 미세먼지 고농도 노출 직업군 종사자의 미세먼지로 인한 건강영향 평가 프로토콜 마련 및 분석 
    
    2. 연구 개발 내용
    〇 미세먼지 고노출 직업군에 대한 미세먼지 노출량 및 건강영향평가 관련 문헌조사
    - 주요 미세먼지 고노출 직업군, 생체지표, 건강영향에 대한 연구 동향 조사
    - 체계적 문헌 고찰을 통해 이 연구에 적용할 측정항목, 생체지표, 건강변수 도출
    
    〇 미세먼지 고노출 직업군의 미세먼지 노출량 및 건강영향조사를 위한 연구프로토콜 마련
     - 연구대상자 규모, 선정기준 및 모집방법
    ● 연구대상 선정 
    · 고노출군: 대중교통수단 운전자 60명 선정
    · 대조군: 고노출군 반복측정을 통한 자기대조군 활용
    ● 연구디자인: 패널연구, 반복측정연구
    · 노출전(휴무일)과 노출중(운전중), 노출후(작업종료후) 반복 측정을 통해 미세먼지 노출과 건강영향과의 관련성 분석
    - 미세먼지 노출량 측정 및 성분분석
    ● 측정 방법: 운전석에서 중량법 (PM2.5 중량, 성분분석, EC 분석), Aethalometer (블랙카본 실시간 측정), PM2.5 직독식장비 (AM520)
    ● 실시간 운전 조건 조사: 비디오와 측정장비를 연동시켜 분석하는 VEM(Video Exposure Monitoring) 방법 활용
    - 미세먼지 건강영향 평가
    ● 설문조사, 생체지표, 임상검사 진행
    
    〇 연구대상자의 미세먼지 노출량 및 건강영향조사
    - 수립한 연구프로토콜에 따라 미세먼지 고노출 직업군 종사자에 대한 미세먼지 개인노출량 측정, 건강영향 조사를 위한 임상검사 수행
    
    〇 미세먼지 노출량과 생체지표 등 건강영향조사와의 연관성 분석 
    - 미세먼지 노출과 임상정보와의 연관성 분석 방법 제시
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Case-crossover
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 60명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    버스운전사

    상세내용

    비흡연자인 시내버스 운전사를 대상으로 가을철과 봄철 하루씩 버스운전 전과 후 각각 채혈, 소변검사, 호기NO검사, 혈압검사 등을 반복 시행함. 이러한 건강지표 및 생체지표와 작업중 노출되는 미세먼지 농도와의 관련성을 확인함.
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    - 만 20세 이상 시내버스 운전사
    - 비흡연자 또는 과거흡연자(금연기간 10년 이상)
    대상자추출방법
    서울시 버스회사를 방문하여 섭외함. 참여조건에 해당하는 자들을 대상으로 한 비확률적추출임.
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    Not Applicable-Etc 해당사항없음-기타 
    생체지표
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~No Limit
    - 비흡연자 또는 과거흡연자(금연기간 10년 이상)
    대상자 제외기준
    - 치료를 요하는 임상적으로 유의한 급성 또는 만성 심뇌혈관계, 내분비계, 면역계, 호흡기계, 간담도계, 신장 및 비뇨기계, 신경정신계, 근골격계, 염증성 및 혈액∙종양성, 위장관계 질환 등이 있는 자
    - 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단하는 자
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    혈당, 인슐린, 호기산화질소, 고감도 C-반응단백, 인터류킨-6, 인터류킨-8, 인터류킨-10, 종양괴사인자-알파
    평가시기
    기저조사시, 6개월 후 조사시
    보조결과변수 1
    평가항목
    활동 혈압
    평가시기
    기저조사시, 6개월 후 조사시
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 예(Yes)
    공유예상시기 2021년 8월
    공유방법 추후 제공 예정
    (cheol17@hanmail.net)(cheol17@hanmail.net)
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