상태 등록
최초제출일
2020/10/20
검토/등록일
2020/11/03
최종갱신일
2020/10/27
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005571 |
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연구고유번호 | 2020-01-032 |
요약제목 | 미세먼지 고농도 노출 직업군 종사자에서 미세먼지 노출량 및 건강영향 조사 |
연구제목 | 미세먼지 고농도 노출 직업군 종사자에서 미세먼지 노출량 및 건강영향 조사 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 2020-01-032 |
승인일 | 2020-02-24 |
위원회명 | 인하대병원 연구윤리심의위원회 |
위원회주소 | 인천광역시 중구 인항로 27 |
위원회 전화번호 | 032-890-3691 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 김환철 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 032-890-3216 |
기관명 | 인하대학교의과대학부속병원 |
주소 | 인천광역시 중구 인항로 27, |
연구실무담당자 | |
성명 | 김환철 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 032-890-3216 |
기관명 | 인하대학교의과대학부속병원 |
주소 | 인천광역시 중구 인항로 27, |
등록관리자 | |
성명 | 김환철 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 032-890-3216 |
기관명 | 인하대학교의과대학부속병원 |
주소 | 인천광역시 중구 인항로 27, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-09-07 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 60 명 | |
자료수집종료일 | 2021-05-31 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2021-06-30 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 인하대학교의과대학부속병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-09-07 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 질병관리청 |
기관종류 | 정부 (Government) |
연구과제번호 | 2020-ER6701-00 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 인하대학교 |
기관종류 | 대학교 (University) |
7. 연구요약
연구요약 |
1. 연구 개발 목표 - 미세먼지 고농도 노출 직업군 종사자의 미세먼지로 인한 건강영향 평가 프로토콜 마련 및 분석 2. 연구 개발 내용 〇 미세먼지 고노출 직업군에 대한 미세먼지 노출량 및 건강영향평가 관련 문헌조사 - 주요 미세먼지 고노출 직업군, 생체지표, 건강영향에 대한 연구 동향 조사 - 체계적 문헌 고찰을 통해 이 연구에 적용할 측정항목, 생체지표, 건강변수 도출 〇 미세먼지 고노출 직업군의 미세먼지 노출량 및 건강영향조사를 위한 연구프로토콜 마련 - 연구대상자 규모, 선정기준 및 모집방법 ● 연구대상 선정 · 고노출군: 대중교통수단 운전자 60명 선정 · 대조군: 고노출군 반복측정을 통한 자기대조군 활용 ● 연구디자인: 패널연구, 반복측정연구 · 노출전(휴무일)과 노출중(운전중), 노출후(작업종료후) 반복 측정을 통해 미세먼지 노출과 건강영향과의 관련성 분석 - 미세먼지 노출량 측정 및 성분분석 ● 측정 방법: 운전석에서 중량법 (PM2.5 중량, 성분분석, EC 분석), Aethalometer (블랙카본 실시간 측정), PM2.5 직독식장비 (AM520) ● 실시간 운전 조건 조사: 비디오와 측정장비를 연동시켜 분석하는 VEM(Video Exposure Monitoring) 방법 활용 - 미세먼지 건강영향 평가 ● 설문조사, 생체지표, 임상검사 진행 〇 연구대상자의 미세먼지 노출량 및 건강영향조사 - 수립한 연구프로토콜에 따라 미세먼지 고노출 직업군 종사자에 대한 미세먼지 개인노출량 측정, 건강영향 조사를 위한 임상검사 수행 〇 미세먼지 노출량과 생체지표 등 건강영향조사와의 연관성 분석 - 미세먼지 노출과 임상정보와의 연관성 분석 방법 제시 |
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8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
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관찰연구모형 | Case-crossover |
연구관점 | 전향적(Prospective) |
목표대상자 수 | 60명 |
관찰군 수 | 1 |
관찰군 1 |
관찰군명 버스운전사 |
상세내용 비흡연자인 시내버스 운전사를 대상으로 가을철과 봄철 하루씩 버스운전 전과 후 각각 채혈, 소변검사, 호기NO검사, 혈압검사 등을 반복 시행함. 이러한 건강지표 및 생체지표와 작업중 노출되는 미세먼지 농도와의 관련성을 확인함. |
|
생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
- 만 20세 이상 시내버스 운전사 - 비흡연자 또는 과거흡연자(금연기간 10년 이상) |
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대상자추출방법 |
서울시 버스회사를 방문하여 섭외함. 참여조건에 해당하는 자들을 대상으로 한 비확률적추출임. |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 Not Applicable-Etc 해당사항없음-기타 |
생체지표 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 20세(Year)~No Limit |
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- 비흡연자 또는 과거흡연자(금연기간 10년 이상) |
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대상자 제외기준 |
- 치료를 요하는 임상적으로 유의한 급성 또는 만성 심뇌혈관계, 내분비계, 면역계, 호흡기계, 간담도계, 신장 및 비뇨기계, 신경정신계, 근골격계, 염증성 및 혈액∙종양성, 위장관계 질환 등이 있는 자 - 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단하는 자 |
건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
혈당, 인슐린, 호기산화질소, 고감도 C-반응단백, 인터류킨-6, 인터류킨-8, 인터류킨-10, 종양괴사인자-알파 |
|
평가시기 |
기저조사시, 6개월 후 조사시 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
활동 혈압 |
|
평가시기 |
기저조사시, 6개월 후 조사시 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 예(Yes) |
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공유예상시기 | 2021년 8월 |
공유방법 | 추후 제공 예정
(cheol17@hanmail.net)(cheol17@hanmail.net) |
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