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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2020/10/20
    • 검토/등록일 : 2020/10/27
    • 최종갱신일 : 2020/10/20
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0005538 
연구고유번호 KU-IRB-18-83-A-1 
요약제목 월경건강 개선을 위한 대학기반 생활습관수정프로그램 
연구제목 불규칙 월경이 있는 성인초기 여성의 월경건강 개선을 위한 대학기반 생활습관수정프로그램의 개발 및 효과  
연구약어명 College-based LMP 
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 KU-IRB-18-83-A-1 
승인일 2018-05-07 
위원회명 고려대학교 기관생명윤리위원회 
위원회주소 서울특별시 성북구 안암로 145 
위원회 전화번호 02-3290-1133 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 박영주 
직위 교수 
전화번호 02-3290-4916 
기관명 고려대학교 
연구실무담당자  
성명 조인해 
직위 연구교수 
전화번호 02-3290-4912 
기관명 고려대학교 
등록관리자  
성명 조인해 
직위 연구교수 
전화번호 02-3290-4912 
기관명 고려대학교 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2018-06-11 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 46 명
자료수집종료일 2018-12-31 , 실제등록(Actual)
연구종료일 2018-12-31 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 고려대학교 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2018-06-11 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 한국연구재단 
기관종류 정부 
연구과제번호 No. NRF- 2017R1D1A1B 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 고려대학교 
기관종류 대학교 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 Purpose: 본 연구는 불규칙 월경이 있는 성인초기 여성의 월경건강 개선을 위한 college-based LMP를 개발하고, 이의 효과를 검증하기 위한 randomized control trial (RCT)로 효과 검증을 위한 변수는 primary outcome 변수는 menstrual cycle index (MCI), sex hormone binding globulin (SHBG), androgenic profile, secondary outcome 변수들은 premenstrual symptoms (PMS), menstrual volume, body composition, glycemic parameters, 수면시간/ 지각된 스트레스 이었다.

Methods: 월경건강 개선을 위한 college-based LMP는 small group education, individual exercise counseling/training, individual diet counseling, feedback & support으로 구성되었다. 연구대상은 불규칙 월경과 년 10회 미만의 월경횟수를 보고한 K 대학교 여학생 및 여자 대학원생으로 simple randomization 에 의해 실험군과 대조군에 배정되었으며, 최종 분석에 포함된 대상자 수는 실험군과 대조군은 각각 19명, 총 38명이었다. Primary outcome variables는 MCI, SHBG & Androgenic profile [testosterone (T), free androgen index(FAI), Outcome variables은 월경양의 측정은 pictorial blood assessment chart (PBAC), 월경전 증상은 Daily record of severity of problems (DRSP) 도구를 이용하였다. Glycemic parameters는 fasting blood sugar (FBS), insulin, HOMA-IR을, Body composition은 체지방량, 근육량, 체수분량, 체지방률 및 체중을, 섭취 영양소의 측정은 식품섭취빈도표를, 수면시간/ 지각된 스트레스 및 일반적 특성을 측정하였다. 수집된 자료는 pc-SAS program (Version 9.2)을 이용하여 분석하였으며, 영양소 분석은 CAN_pro 5.0 (전문가용)을 이용하였다. 사전/사후 조사 및 검사에 참여하고 실험 참여를 완수한 대상자를 분석에 포함하는 per protocol 분석을 적용하였다. 본 연구변수들에 대한 정규성 분포 가정에 대한 분석은 Shapiro-wilks test를 적용하였으며, 분포가정을 만족하지 못한 경우 비모수 검정을 이용하였다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 보건의료서비스 연구(Health Services Research)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 행동요인(Behavioral)    
중재 상세설명 college-based LMP는 four sessions (small group education, individual exercise counseling/training, individual diet counseling, feedback & support) 으로 구성되었으면 중재기간은 6개월이었다. 각 session 별 내용은 다음과 같다.
첫째, small group education session은 월경 및 월경건강에 대한 지식 및 이해 증진을 위해 소집단 교육으로 진행되었다. 이를 위해 본 연구팀은 ‘건강한 월경과 생활습관’이란 제목의 소책자를 개발하였다. 이 소책자의 목차는 여성생식기관의 이해, 배란과 월경의 생리, 건강한 월경이란?, 월경건강 문제, abnormal menses (특히, irregular menses, oligomenorrhea or amenorrhea)관련 건강문제, 월경과 생활습관의 관계 및 건강한 월경을 위한 생활습관으로 구성되었다.
둘째, individual exercise counseling/training session은 사전 조사 및 검사에서 확인된 개인별 체성분 분석 결과를 중심으로 fit body mass 달성 및 유지를 위한 개별 운동 및 훈련으로 진행되었다. 운동은 주 3-4회, 30-45분간 트레드 밀과 자전거를 이용한 aerobic exercise 와 근력운동을 위한 anaerobic exercise 으로 구성하되, 본인이 선호하는 운동을 우선으로 선택하도록 하였다. 운동을 위한 장소는 본 대학교 주변의 일 헬스센터이었고, 개인이 가능한 시간에 이용하도록 하였다.
셋째, individual diet counseling session은 사전조사/ 검사에서 확인된 체성분 분석결과와 2017년 1차년도 조사/검사에서 대상자들이 보고한 식품섭취 빈도표에 근거하여 적정의 칼로리 섭취와 균형된 영양섭취에 대한 상담으로 진행하였다. 개인별 식이상담을 위하여 본 연구팀은 개인별 식이상담지를 개발하였으며, 개발된 식이상담지의 제목은 ‘나의 바람직한 영양 섭취는?’이었고, 목차는 나의 체성분과 BMI는?, 나의 영양소(29개 영양소: 섭취 열량, 다량 영양소, 지용성/수용성 비타민, 다량/미량 무기질) 섭취 상태 및 평가, 영양권고로 구성되었다.
넷째, feedback & support 는 매월 운동에 참여한 정도를 고려하여, 개인별 목표를 성취한 경우 긍정적 피드백으로 보상을 제공하였다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 실험군 
목표대상자 수 23 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 college-based LMP는 four sessions (small group education, individual exercise counseling/training, individual diet counseling, feedback & support) 으로 구성되었으면 중재기간은 6개월이었다. 각 session 별 내용은 다음과 같다. 첫째, small group education session은 월경 및 월경건강에 대한 지식 및 이해 증진을 위해 소집단 교육으로 진행되었다. 이를 위해 본 연구팀은 ‘건강한 월경과 생활습관’이란 제목의 소책자를 개발하였다. 이 소책자의 목차는 여성생식기관의 이해, 배란과 월경의 생리, 건강한 월경이란?, 월경건강 문제, abnormal menses (특히, irregular menses, oligomenorrhea or amenorrhea)관련 건강문제, 월경과 생활습관의 관계 및 건강한 월경을 위한 생활습관으로 구성되었다. 둘째, individual exercise counseling/training session은 사전 조사 및 검사에서 확인된 개인별 체성분 분석 결과를 중심으로 fit body mass 달성 및 유지를 위한 개별 운동 및 훈련으로 진행되었다. 운동은 주 3-4회, 30-45분간 트레드 밀과 자전거를 이용한 aerobic exercise 와 근력운동을 위한 anaerobic exercise 으로 구성하되, 본인이 선호하는 운동을 우선으로 선택하도록 하였다. 운동을 위한 장소는 본 대학교 주변의 일 헬스센터이었고, 개인이 가능한 시간에 이용하도록 하였다. 셋째, individual diet counseling session은 사전조사/ 검사에서 확인된 체성분 분석결과와 2017년 1차년도 조사/검사에서 대상자들이 보고한 식품섭취 빈도표에 근거하여 적정의 칼로리 섭취와 균형된 영양섭취에 대한 상담으로 진행하였다. 개인별 식이상담을 위하여 본 연구팀은 개인별 식이상담지를 개발하였으며, 개발된 식이상담지의 제목은 ‘나의 바람직한 영양 섭취는?’이었고, 목차는 나의 체성분과 BMI는?, 나의 영양소(29개 영양소: 섭취 열량, 다량 영양소, 지용성/수용성 비타민, 다량/미량 무기질) 섭취 상태 및 평가, 영양권고로 구성되었다. 넷째, feedback & support 는 매월 운동에 참여한 정도를 고려하여, 개인별 목표를 성취한 경우 긍정적 피드백으로 보상을 제공하였다. 
중재군 2 중재군명 대조군 
목표대상자 수 23 명
중재군유형 비중재군(No intervention) 
상세내용 대조군에게는 소책자인 ‘건강한 월경과 생활습관’을 사전조사/ 검사 후 온라인으로 제공하였다. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 건강상태 및 보건서비스 접촉에 영향을 주는 요인
불규칙 월경  
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 여성(Female) 
연령 19 세(Year) ~ 27 세(Year)
설명 대상자 포함기준은 다음과 같다(아래의 기준을 모두 충족하는 자).
1. 불규칙 월경을 보고하는 여성
2. 년 10회 미만의 월경횟수를 보고하는 여성
3. K 대학교 학생  
대상자 제외기준 대상자 제외기준은 다음과 같다.
1. 복합 경구용 피임제(에스트로겐, 프로게스틴)를 복용 중인 여성 or
2. 기타 월경문제 관련하여 약물 복용 중인 여성 or
3. 관련 치료과정에 있는 여성  
건강인 참여 여부 예(Yes)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 월경주기지수(MCI),성호르몬결합글로불린(SHBG) & 안드로겐 프로파일 (Androgenic profile [testosterone (T), free androgen index(FAI)) 
평가시기 실험전, 실험후(6개월 후) 
보조결과변수 1 
평가항목 월경양, 월경전 증상, Glycemic parameters(fasting blood sugar (FBS), insulin, HOMA-IR), Body composition(체지방량, 근육량, 체수분량, 체지방률 및 체중), 섭취 영양소, 수면시간/ 지각된 스트레스 및 일반적 특성 
평가시기 실험전, 실험후(6개월 후) 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
연구데이터 공유 계획 예(Yes) 
공유예상시기 2022년 10월
공유방법 요청 시 제공가능
(inhae05@gmail.com)
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