연구정보 국문

근시정상안압녹내장 환자에서 안압하강 치료가 질병의 진행에 미치는 영향 규명을 위한 장기간의 전향적 다기관 무작위배정비교임상시험

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/06/25

  • 검토/등록일

    2020/07/13

  • 최종갱신일

    2021/07/16

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005225
    연구고유번호 B-1912/583-004 (IRB No.)
    요약제목 근시정상안압녹내장 환자에서 안압하강 치료가 질병의 진행에 미치는 영향
    연구제목 근시정상안압녹내장 환자에서 안압하강 치료가 질병의 진행에 미치는 영향 규명을 위한 장기간의 전향적 다기관 무작위배정비교임상시험
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 B-1912/583-004
    승인일 2020-03-31
    위원회명 분당서울대학교병원 생명윤리심의위원회
    위원회주소 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82
    위원회 전화번호 031-787-8801
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김태우
    직위 교수
    전화번호 031-787-7374
    기관명 분당서울대학교병원
    주소 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82,
    연구실무담당자
    성명 김태우
    직위 교수
    전화번호 031-787-7374
    기관명 분당서울대학교병원
    주소 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82,
    등록관리자
    성명 김태우
    직위 교수
    전화번호 031-787-7374
    기관명 분당서울대학교병원
    주소 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 6
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-10-20 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 600 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 분당서울대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-10-20 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 전남대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-10-22 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 3
    기관명 부산대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-10-21 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 4
    기관명 강원대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-10-20 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 5
    기관명 경상국립대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-10-20 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 6
    기관명 강북삼성병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-05-20 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 보건복지부
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호 HC19C0276
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 분당서울대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    1. 연구목적
    근시정상안압녹내장 환자에서 안압하강 치료가 질병의 진행에 미치는 영향을 규명하여 환자 개별의 맞춤치료를 제공하는 임상지침 개발하고자 한다.
    
    2. 배경
    우리나라에는 안압이 정상범위인 정상안압녹내장이 70% 이상으로 매우 높은 비율을 차지하고 있다. 정상안압녹내장 환자의 많은 경우에서 근시가 동반되는 특징을 보인다. 근시가 녹내장 발병의 위험인자라는 것은 오래 전부터 알려져 왔다. 하지만 최근의 보고에 따르면 녹내장 진행위험도는 근시에서 더 낮다고 알려져 있다. 또, 근시가 동반된 환자에서의 안압을 하강시키는 치료 없이도 녹내장이 진행하지 않는 증례가 보고되어 있다. 따라서, 근시가 동반된 정상안압녹내장 환자에서 안압하강 치료가 꼭 필요한 지에 대해 의문이 제기되고 있다.
    
    3. 가설
    근시 정상안압녹내장 환자에서 안압하강 치료를 받은 군과 치료를 받지 않은 군 사이에 녹내장 진행 위험도는 비슷할 것이다.
    
    4. 임상연구계획  
    다기관 무작위배정을 통하여 초, 중기 녹내장성 시신경손상을 가진 근시 정상안압녹내장 환자를 모집하여 치료군과 적극적 감시군으로 배정한다. 연구개시일로부터 5년 동안 정기적으로 경과관찰한다. 임상연구가 종료되는 시점에 다음에 기술되는 항목을 평가하여 근시정상안압녹내장 환자의 치료 패러다임을 구축하고 환자별 임상지침을 제시하고자 한다.
    1) 안압하강 치료의 녹내장진행에 대한 억제 효과
    2) 시신경의 내부와 유두주변의 조직형태가 녹내장 진행에 미치는 영향
    3) 안압하강 치료 없이도 진행이 없거나 느린 환자와 안압하강 치료에도 불구하고 질병이 빠르게 진행하는 환자들의 개별 특성
    4) 안압하강 치료의 순응도 및 삶의 질에 미치는 영향
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의약품(Drug), 시술/수술(Procedure/Surgery)  
    중재상세설명
    시험군 (Arm 1) : 녹내장의 진행이 확인되기 전까지는 중재 없이 적극적 감시요법을 시행
    활성대조군 (Arm 2) : 중재는 안압하강제의 국소 점안, 레이저 치료, 녹내장 수술을 포함하는 안압하강 치료
    
    # 중재의 종류
    1) 의약품 (국소 점안 안압하강제)
    □ 루미간 점안액, Bimatoprost, 1 방울/회, 1회/일
    □ 잘라탄, 잘로스트S 혹은 모노프로스트 점안액, Latanoprost, 1 방울/회, 1회/일
    □ 타플로탄 혹은 타플로탄S 점안액, Tafluprost, 1 방울/회, 1회/일
    □ 트라바탄 혹은 이즈바 점안액, Travoprost, 1 방울/회, 1회/일
    □ 알파간-P 혹은 브리딘티 점안액, Brimonidine, 1 방울/회, 2회/일
    □ 트루솝 점안액, Dorzolamide, 1 방울/회, 3회/일
    □ 간포트 점안액, Timolol/Bimatoprost, 1 방울/회, 1회/일
    □ 코솝, 코솝-S 혹은 도티몰 점안액, Timolol/Dorzolamide, 1 방울/회, 2회/일
    □ 엘라좁 점안액, Timolol/Brinzolamide, 1 방울/회, 2회/일
    □ 콤비간 혹은 브리딘플러스 점안액, Timolol/Brimonidine, 1 방울/회, 2회/일
    □ 심브린자 점안액, Brinzolamide/Brimonidine, 1 방울/회, 2회/일
    
    2) 시술 (레이저)
    □ 선택적 레이저 섬유주성형술
    
    3) 녹내장 수술
    □ 섬유주절제술
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    적극적 감시군 (시험군)

    목표대상자 수

    300 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    녹내장의 진행이 확인되기 전까지는 안압하강치료와 같은 중재 없이 적극적 감시요법을 시행
    중재군 2

    중재군명

    치료군 (활성대조군)

    목표대상자 수

    300 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    안압하강제의 국소 점안, 레이저 치료, 녹내장 수술을 포함하는 안압하강 치료 (중재) 를 시작
    
    # 중재의 종류
    1) 의약품 (국소 점안 안압하강제)
    □ 루미간 점안액, Bimatoprost, 1 방울/회, 1회/일
    □ 잘라탄, 잘로스트S 혹은 모노프로스트 점안액, Latanoprost, 1 방울/회, 1회/일
    □ 타플로탄 혹은 타플로탄S 점안액, Tafluprost, 1 방울/회, 1회/일
    □ 트라바탄 혹은 이즈바 점안액, Travoprost, 1 방울/회, 1회/일
    □ 알파간-P 혹은 브리딘티 점안액, Brimonidine, 1 방울/회, 2회/일
    □ 트루솝 점안액, Dorzolamide, 1 방울/회, 3회/일
    □ 간포트 점안액, Timolol/Bimatoprost, 1 방울/회, 1회/일
    □ 코솝, 코솝-S 혹은 도티몰 점안액, Timolol/Dorzolamide, 1 방울/회, 2회/일
    □ 엘라좁 점안액, Timolol/Brinzolamide, 1 방울/회, 2회/일
    □ 콤비간 혹은 브리딘플러스 점안액, Timolol/Brimonidine, 1 방울/회, 2회/일
    □ 심브린자 점안액, Brinzolamide/Brimonidine, 1 방울/회, 2회/일
    
    2) 시술 (레이저)
    □ 선택적 레이저 섬유주성형술
    
    3) 녹내장 수술
    □ 섬유주절제술
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (H00-H59)Diseases of the eye and adnexa (H00-H59)눈 및 눈 부속기의 질환
    (H40.9)Glaucoma, unspecified (H40.9)상세불명의 녹내장 
    녹내장
    근시
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~60세(Year)
    1. 만 20세 이상, 60세 이하의 환자 
    2. 굴절이상이 ≤ –1 디옵터 (Diopter) 인 경우 (등가구면도수, Spherical equivalent)
    3. 치료 전 안압이 21mmHg 이하인 경우
    4. 녹내장에 합당한 시신경 손상을 보이는 경우
    대상자 제외기준
    1. 자동시야검사에서 평균편차(Mean deviation, MD) 값이 –12 dB 미만인 경우 (MD < -12 dB)
    2. 폐쇄각 녹내장, 2차성 녹내장, 신생혈관 녹내장 등에 해당하는 경우
    3. 임상연구 참여일로부터 60일 이내에 안압하강제를 점안한 적이 있는 경우 (만약, 60일 이내에 안압하강제 점안을 시작한 경우, 최소 30일 간의 wash-out 후는 포함 가능함)
    4. 임상연구 참여 이전에 안내 수술(합병증이 없는 백내장 수술 및 각막 굴절교정수술, 안내 렌즈 삽입술은 제외) 또는 레이저 치료(시야 검사에 영향을 주지 않는 주변부 레이저는 제외)를 받은 경우
    5. 안압 측정에 영향을 주는 각막 장애가 있는 경우 
    6. 심각한 안구 표면 질환, 현저한 백내장, 눈 혹은 눈꺼풀의 염증, 감염 또는 안구외상이 있는 경우
    7. 망막질환, 시신경염, 압박시신경병증과 같은 녹내장 이외의 안과적 병력이 있는 경우
    8. 대상자가 스테로이드 전신 혹은 국소 투여, 항암제 치료와 같이 시신경 손상에 영향을 줄 수 있는 병력이 있는 경우
    9. 제한된 수명이 예상되는 심각한 전신질환 때문에 대상자가 임상연구 지속이 어려운 경우
    10. 심장 혹은 폐질환과 같은 전신질환 때문에 안압하강 치료가 제한되는 경우
    11. 설문지를 작성할 수 없을 정도의 정신적 질환 (치매 등)이 있는 대상자
    12. 현재 임신 중이거나 예상되는 연구기간 동안 임신 계획이 있는 경우
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    빛간섭단층촬영술 혹은 험프리 시야검사를 바탕으로 녹내장 진행에 대한 Kaplan-Meier 생존분석
    평가시기
    연구종료 시점
    보조결과변수 1
    평가항목
    근시 정상안압녹내장 환자에서 장기간 안압하강 치료 순응도 및 안압하강 치료가 환자의 삶의 질에 미치는 영향 규명
    평가시기
    연구종료 시점
    보조결과변수 2
    평가항목
    치료하지 않은 근시 정상안압녹내장 환자의 자연경과 및 진행 위험인자 규명
    평가시기
    연구종료 시점
    보조결과변수 3
    평가항목
    근시 정상안압녹내장 환자에서 치료에도 불구하고 빠른 진행을 보이는 위험인자 규명
    평가시기
    연구종료 시점
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
화면 최상단으로 이동

TOP

BOTTOM

화면 최하단으로 이동