상태 등록
최초제출일
2020/10/25
검토/등록일
2020/11/03
최종갱신일
2020/09/20
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0005561 |
|---|---|
| 연구고유번호 | B-1706-401-303 |
| 요약제목 | 언어유창성검사를 이용한 치매선별 스마트폰 어플리케이션의 신뢰도 및 타당도 연구 |
| 연구제목 | 언어유창성기반 치매 선별 어플리케이션의 신뢰도 및 타당도 연구 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | B-1706-401-303 |
| 승인일 | 2017-03-24 |
| 위원회명 | 분당서울대학교병원 생명윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82 |
| 위원회 전화번호 | 031-787-8801 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 김기웅 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 031-787-7432 |
| 기관명 | 분당서울대학교병원 |
| 주소 | 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 김기웅 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 031-787-7432 |
| 기관명 | 분당서울대학교병원 |
| 주소 | 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 김기웅 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 031-787-7432 |
| 기관명 | 분당서울대학교병원 |
| 주소 | 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2017-05-29 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 200 명 | |
| 자료수집종료일 | 2019-06-27 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2021-03-24 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 분당서울대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2017-05-29 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 보건복지부 |
| 기관종류 | 정부 (Government) |
| 연구과제번호 | A092077 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 분당서울대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
치매의 정확한 조기진단에 대한 요구가 증가함에 따라 우리는 언어유창성 검사를 기반으로 치매를 조기선별할 수 있는 안드로이드 어플리케이션인 '치매신호등'을 개발하였다. 본 연구에서는 이 치매신호등의 신뢰도와 타당도를 구하고 치매신호등의 진단정확도를 종래의 치매선별도구인 대면 언어유창성검사 및 Mini Mental Status Examination(MMSE)과 비교하였다. 본 연구에서는 치매신호등을 이용한 언어유창성 검사는 높은 수준의 내적 일치도와 보통의 검사-재검사 신뢰도를 나타내었다. 치매환자 그룹의 치매신호등 검사 결과는 비치매군에 비하여 더 낮은 언어유창성 점수를 나타내었다. 어플리케이션을 사용한 언어유창성 검사결과는 종래의 대면 언어유창성검사 결과는 물론 MMSE 와 유의미한 상관관계를 보이는 것으로 나타났다. 치매신호등의 진단정확도, 민감도, 특이도는 치매의 조기선별도구로써 양호한 수준을 나타내었다. 결론적으로, 모바일 어플리케이션 '치매신호등'을 사용한 언어유창성검사는 치매의 조기선별검사로서 신뢰할 수 있고,타당한 선별도구라고 할 수 있겠다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Cohort |
| 연구관점 | 단면연구(Cross-sectional) |
| 목표대상자 수 | 200명 |
| 관찰군 수 | 2 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 정상대조군 |
|
상세내용 한국인의 인지노화와 치매에 대한 전향적 연구에 참여한 정상대조군. |
|
| 관찰군 2 |
관찰군명 초기 치매군 |
|
상세내용 분당서울대학교병원에 방문한 CDR 0.5 또는 1을 나타내는 초기 치매환자군 |
|
| 생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
| 생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
지역사에 거주중인 60세 이상이며 시각과 청력 저하가 없으며 주요한 정신의학적, 신경학적, 신체적 질환을 가지지 않은 사람 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
한국인의 인지저하와 치매에 대한 전향적 연구(KLOSCAD)에 참여한 100명의 정상대조군 및 분당서울대학교병원을 방문한 CDR 0.5와 1을 나타내는 100명의 초기 치매 환자. |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (F00-F99)Mental and behavioural disorders (F00-F99)정신 및 행동 장애(F03)Unspecified dementia (F03)상세불명의 치매 |
치매 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 60세(Year)~No Limit |
|
한국인의 인지저하와 치매에 대한 전향적 연구(KLOSCAD)에 참여한 100명의 정상대조군 및 분당서울대학교병원을 방문한 CDR 0.5와 1을 나타내는 100명의 초기 치매 환자. |
|
| 대상자 제외기준 |
주요 정신질환 섬망 또는 의식장애, 검사를 완료하는데 영향을 주는 심한 청력, 시력, 신체 또는 언어 장애가 있는 환자는 연구 대상에서 배제하였다. |
| 건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
진단정확도 |
|
| 평가시기 |
검사가 이루어진 시기 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
신뢰도, 타당도, |
|
| 평가시기 |
검사가 이루어진 시기 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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