상태 등록
최초제출일
2020/07/24
검토/등록일
2020/08/20
최종갱신일
2020/09/14
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005319 |
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연구고유번호 | CNUHH-2019-095 |
요약제목 | 기관내관의 적절할 깊이를 확인 하기 위한 초음파 측정방법 연구 |
연구제목 | 기관내관의 적절할 깊이를 확인 하기 위한 초음파 측정방법 연구 |
연구약어명 | USADETT |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | CNUHH-2019-095 |
승인일 | 2019-05-14 |
위원회명 | 화순전남대학교병원 생명의학연구윤리심의위원회 |
위원회주소 | 전라남도 화순군 화순읍 서양로 322 |
위원회 전화번호 | 061-379-7598 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 김웅모 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 061-379-8750 |
기관명 | 화순전남대학교병원 |
주소 | 전라남도 화순군 화순읍 서양로 322 |
연구실무담당자 | |
성명 | 김승훈 |
직위 | 전공의 |
전화번호 | 062-220-6895 |
기관명 | 전남대학교병원 |
주소 | 광주광역시 동구 제봉로 42, |
등록관리자 | |
성명 | 김승훈 |
직위 | 전공의 |
전화번호 | 062-220-6895 |
기관명 | 전남대학교병원 |
주소 | 광주광역시 동구 제봉로 42, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-07-29 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 120 명 | |
자료수집종료일 | 2020-09-14 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2020-09-14 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 화순전남대학교병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-07-29 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 화순전남대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 | CNUHH-2019-095 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 화순전남대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
전신 마취 하 기관 내 삽관을 시행 받는 환자들 중, 갑상선 절제술과 같이 체위 변경이 필요한 수술의 경우 기관내관의 위치가 변한다는 연구 결과들이 많다. 하지만 대부분의 연구에서는 기관 용골과 기관내관의 위치 관계에 대해서 중점적으로 연구하였다. 따라서 기관내관이 상방으로 이동하였을 경우 기관내관과 성대 등과의 관계에 대해서는 정확히 밝혀진 바가 없다. 최근에 기관내관의 cuff에 생리식염수를 사용하였을 경우 초음파로 관찰할 수 있다는 연구결과가 있었다. 이를 이용하여 갑상선 절제술에서 체위 변경 시 발생하는 기관내관 cuff와 성대의 상대적 변화에 대해 초음파를 이용하여 관찰하고자 한다. 또한 이를 분석하여 수술 중 체위 변경 시 적절한 기관내관의 깊이에 대한 기준을 제시하고자 한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
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관찰연구모형 | Case-only |
연구관점 | 전향적(Prospective) |
목표대상자 수 | 120명 |
관찰군 수 | 1 |
관찰군 1 |
관찰군명 전신 마취 하 갑상선 절제술을 받는 환자 |
상세내용 평소와 같은 과정을 통해 전신 마취를 시행하며 이후 기관내 삽관을 시행한다. 기관지 내시경을 이용하여 기관용골과 기관내관의 끝 사이의 거리를 측정한다. 다음으로 목의 장축과 수직하게 초음파를 위치시키며 기관내관 cuff의 공기를 제거하고 식염수를 채운다. 이 때, 기관내관 cuff에 식염수가 채워지는 것이 보이며, 기관내관 cuff의 위쪽 끝과 윤상연골 사이의 거리를 측정한다. 생리식염수를 제거하고 갑상선 수술을 위한 체위 변경(neck extension) 후 같은 방법으로 기관용골과 기관내관의 끝 사이의 거리, 기관내관 cuff의 위쪽 끝과 윤상연골 사이의 거리를 측정한다. 이후 다시 생리식염수를 제거하고 수술을 진행한다. |
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생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
화순전남대학교병원 내분비외과에서 갑상선 절제술을 시행받는 환자 |
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대상자추출방법 |
비확률적 추출법 |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (E00-E90)Endocrine, nutritional and metabolic diseases (E00-E90)내분비, 영양 및 대사 질환(E07.9)Disorder of thyroid, unspecified (E07.9)상세불명의 갑상선의 장애 |
C04.588.322.894.400 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 18세(Year)~75세(Year) |
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미국마취과학회 신체등급분류 1-2의 환자 만 18세 이상 75세 이하 전신마취가 예정된 정규수술을 받는 환자 |
|
대상자 제외기준 |
이전에 목 수술이나 방사선 치료를 받은 기왕력이 있는 환자 BMI가 30kg/m2 이상인 환자 키가 150cm 미만인 환자 기관내삽관이 어려울 것으로 평가된 환자(Mallampati class >= 3, mouth opening < 3cm) 목의 움직임에 제한이 있는 환자 기도나 흉부 기형이 있는 환자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
기관용골과 기관내관 사이의 거리, 윤상연골과 기관내관 cuff 사이의 거리 |
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평가시기 |
전신 마취 시행 후, 수술 시작 전 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
전체 기관의 길이 |
|
평가시기 |
수술 종료 후 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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