본 연구의 목적은 (1) 건강인과 아토피피부염 환자의 장-뇌축 지표 간 차이를 분석하고, (2) 경증 및 중등증의 성인 아토피피부염 환자에서 침치료가 장-뇌축 지표에 어떠한 영향을 미치는지 연구하는 데에 있다. 

(1)
 아토피피부염은 장-뇌 축 조절 이상이 연관된 전신성 면역 질환이다. 
 장점막은 아토피피부염의 중증도와 관련있다. 장내 마이크로바이옴의 불균형은 장벽의 tight junction을 약화시키며 장점막을 손상시키는데, 이는 장 누수(leaky gut)를 초래하여 전신적인 면역 불균형을 야기한다. 이러한 면역 불균형이 아토피피부염을 악화시키며, 심지어는 발생시키는 것으로 여겨지기도 한다.
 또, 아토피피부염 환자들은 심각한 정신심리적 어려움을 호소한다. 이는 주로 수면장애, 불안, 우울, 자살 충동 등의 증상으로 표현되며, 나아가서는 사회 활동 및 일상생활에서 큰 지장을 주기도 한다. 또한 아토피피부염의 주증상인 가려움증은 중추신경계의 영향을 크게 받는 대표적인 피부증상 중 하나이다. 
 이처럼 아토피피부염은 위장관로부터, 혹은 중추성 조절기능으로부터 큰 영향을 받는다. 그리고 위장관과 중추신경계는 이미 ‘장-뇌축(Gut-Brain Axis;GBA)’이라는 용어로 통합되어 불릴 정도로 그 긴밀한 상호작용에 활발히 연구되고 있다. 따라서 본 연구에서는 건강인군과 아토피피부염 환자군에서의 장-뇌축 지표를 수집하고, 그 차이를 연구하고자 한다. 

(2) 
 또한 본 연구팀은 아토피피부염에 대한 맞춤형 침치료의 효과를 검증한 바 있으며, 피부 증상 뿐 아니라 소화기 증상까지 함께 개선되었음을 밝힌 바 있다. 또한 침치료가 장내 마이크로바이옴의 다양성을 증가시키고 phylum level에서 증가된 proteobacteria를 회복시키는 등의 불균형 개선 효과가 있음을 확인하였다. 이외에도 침치료가 뇌활성과 뇌연결성(특히, putamen-midcingulate cortex 부위)을 변화시키는 효과가 있음을 함께 확인한 바 있다. 
 이에 착안하여, 아토피피부염 환자를 두 군으로 나누어 4주간 침치료와 가짜침 처치를 시행하고, 이러한 침치료가 앞서 수집한 장-뇌축 지표의 변화에 어떠한 영향을 미치는지 연구하고자 한다.

침치료는 2010년 개정된 침 임상연구 중재 보고 표준(revised Standards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture(STRICTA) 2010 recommendations)을 기반으로 시행된다. 침치료군(Verum Acupuncture Group, VA)에게는 실제로 침치료를, 거짓침 치료군(Sham Acupuncture Group, SA)에게는 샴침 치료를 시행한다. 모든 침치료는 동일한 한의사에 의해 시행된다. 상기 침치료를 시행하는 한의사는 2년 이상의 임상 경력이 있으며, 사전에 정해진 프로토콜과 동일한 침치료를 시행할 수 있도록 10시간 이상의 훈련을 받게 된다. 
 침치료군(Verum Acupuncture Group, VA)에 해당하는 참가자는 매주 2회씩, 4주간 총 8회 침치료를 받게 될 것이다. 침치료군(VA)은 6개의 혈위에 대한 침치료를 시행하는데, 그 기본 혈위는 양측 곡지(LI11), 족삼리(ST36), 내관(PC6)과, 편측(남자는 좌측, 여자는 우측)의 족임읍(GB41), 함곡(ST43), 삼간(LI3)이다
 침치료는 참가자의 맹검을 유지하기 위해 Park Sham device를 사용하여 시행될 것이다. 침치료에는 일회용의 멸균된 침(40mm length, 0.25mm diameter; Dongbang Acupuncture Inc., Bundang, Seongnam, Korea)이 사용될 것이다. 침은 혈위에 따라 5 ~ 30mm까지 삽입될 것이며 15분간 유지할 것이다. 

 거짓침 치료군(Sham Acupuncture Group, SA)에 해당하는 참가자는 매주 2회씩, 4주간 총 8회 Sham acupuncture treatment를 받게 될 것이다. 거짓침 치료군은 침치료군의 혈위와 달리, 양측 내관, 곡지, 족삼리에서 1cm proximal 쪽으로 떨어진 부위에 Sham acupuncture treatment를 시행받게 된다. 
 마찬가지로, 참가자의 맹검을 유지하기 위해 Park Sham device를 사용하여 시행될 것이다. 샴침치료에는 Park sham acupuncture needles(AcuPrime Co., Ltd., Exeter, UK)이 사용될 것이며 15분간 유지할 것이다.

상세내용

침치료군(Verum Acupuncture Group, VA)에 해당하는 참가자는 매주 2회씩, 4주간 총 8회 침치료를 받게 될 것이다. 모든 침 치료군(Verum Acupuncture Group, VA)은 6개의 혈위에 대한 침치료를 시행하는데, 그 기본 혈위는 양측 곡지(LI11), 족삼리(ST36), 내관(PC6)과, 편측(남자는 좌측, 여자는 우측)의 족임읍(GB41), 함곡(ST43), 삼간(LI3)이다
 침치료는 참가자의 맹검을 유지하기 위해 Park Sham device를 사용하여 시행될 것이다. 침치료에는 일회용의 멸균된 침(40mm length, 0.25mm diameter; Dongbang Acupuncture Inc., Bundang, Seongnam, Korea)이 사용될 것이다. 침은 혈위에 따라 5 ~ 30mm까지 삽입될 것이며 15분간 유지할 것이다.

상세내용

거짓침 치료군(Sham Acupuncture Group, SA)에 해당하는 참가자는 매주 2회씩, 4주간 총 8회 Sham acupuncture treatment를 받게 될 것이다. 대조군은 침치료군의 혈위와 달리, 양측 내관, 곡지, 족삼리에서 1cm proximal 쪽으로 떨어진 부위에 Sham acupuncture treatment를 시행받게 된다. 
 마찬가지로, 참가자의 맹검을 유지하기 위해 Park Sham device를 사용하여 시행될 것이다. 샴침치료에는 Park sham acupuncture needles(AcuPrime Co., Ltd., Exeter, UK)이 사용될 것이며 15분간 유지할 것이다.

상세내용

중재 개입 없음.

아토피피부염. 
 만성 염증성 피부질환으로 IgE 형성 능력이 증가된 것이 특징이며 알레르기 비염, 천식에 대한 감수성이 높고 유전적으로 가려움증에 대해 역치가 낮아져있음. 주로 무릎과 팔꿈치의 굴측부위에 태선화, 찰상, 가피 등이 특징적임. 영아에서는 영아 습진이라고도 함.

1. 건강인군
1) 만 19세 이상 49세 이하 성인
2) 체질량지수(BMI) 18.5이상 25미만 (kg/m2)
3) 오른손잡이
4) Hanifin & Rajka 기준으로 아토피 피부염이 없는 자 
5) 정상 또는 교정된 시력을 소유한 자
6) 본 임상시험에 자발적으로 참여하기로 동의한 자

2. 아토피피부염 환자군
1) 만 19세 이상 만 49세 이하 성인
2) 체질량지수(BMI) 18.5이상 25미만 (kg/m2)
3) 오른손잡이
4) Hanifin & Rajka 기준으로 아토피 피부염 진단받은 환자
5) objective SCORAD 점수 상 10점 이상 40점 이하인 환자
6) 정상 또는 교정된 시력을 소유한 자
7) 본 연구의 목적과 취지를 이해하고 참여에 동의한 환자
8) 최근 1개월간 다른 임상연구에 참여하지 않은 환자

1) 최근 1개월 이내에 경구용 항생제 등의 약을 복용한 적이 있으며, 이 약이 시험결과에 영향을 끼칠 수 있는 경우
2) 최근 1개월 이내에 유산균제제 등의 건강기능식품을 복용한 적이 있으며, 이 건강기능식품이 시험결과에 영향을 끼칠 수 있는 경우
3) 최근 1주일 이내 음주력이 있는 자
4) 광범위한 문신 혹은 얼굴에 (반)영구 화장이 있는 자
5) 폐쇄공포증이 있는자 
6) 통증 및 불편감으로 인해 일정 시간 누워있을 수 없는 자
7) 다음과 같은 제거할 수 없는 금속이 있는 자
- 심장박동기 (Pacemaker)

- 인공심장판막 (Heart valve)
- 뇌동맥클립류 (Cerebral aneurysm clip)
- 혈관확장술 (Stent insertion)
- 인공달팽이관 수술
- 몸 안에 남아있는 금속파편 (Metallic foreign body) 혹은 침 (Acupuncture)
- 인공관절 등 수술로 인한 금속물질 (Surgical Metal)
- 인슐린 펌프와 같은 각종 인공주입펌프 (Infusion pump)
- 보청기 (Hearing aids)
- 몸 안에 부착된 각종 전극류 (Electrodes)
- 신경 자극기(Neural stimulator) 및 각종 implant류 (cochlear implant 등)
- 금침
- 제거할 수 없는 피어싱이나 기타 금속 장식물 
8) (여성의 경우) 임신 또는 수유 중인 자
9) (여성의 경우) 자궁 내의 피임기구를 하고 있는 자
10) 안구 수술(라식, 라섹 제외) 자
11) 연구결과에 영향을 줄 수 있는 다른 질환(신경정신과 질환, 뇌수술경력, 중풍, 간질, 치매, 알코올 혹은 약물중독자 등)을 앓고 있는 자 
12) 신체 감각 관련 질환이 있는 자 (레이노이드 병, 만성 통증 질환 등)
13) 흡연자
14) 기타 시험자가 신체적, 정신적으로 임상시험 참여가 적합하지 않다고 판단하는 자
15) 본 임상시험에 영향을 줄 가능성이 있는 다른 임상시험에 참여 중인 자

아토피피부염 중증도 평가 (Scoring Atopic Dermatitis(SCORAD)) 지수

스크리닝 방문 시(0 week), 6번째(2 week), 10번째(4week) 방문 시.

기능적 자기공명영상 뇌 이미지 (thalamus, insula, anterior cingulate cortex에서의 Blood-oxygen-level-dependent 신호의 강도 변화와 세 영역간의 기능적 연결성)

건강인의 경우 첫 번째 방문 시. 아토피피부염 환자군의 경우 첫 번째 방문, 11번째(4-6week) 방문 시.

장내 미생물총

건강인의 경우 첫 번째 방문 시. 아토피피부염 환자군의 경우 첫 번째 방문, 11번째(4-6week) 방문 시.

습진 중등도 평가 지수

스크리닝 방문 시(0 week), 6번째(2 week), 10번째(4week) 방문 시.

피부과 삶의 질에 대한 질문서

스크리닝 방문 시(0 week), 6번째(2 week), 10번째(4week) 방문 시.

복부(심하 부위, 중완, 양천추) 압통 측정

스크리닝 방문 시(0 week), 6번째(2 week), 10번째(4week) 방문 시.

위장관 이상 반응 발생률 설문

스크리닝 방문 시(0 week), 6번째(2 week), 10번째(4week) 방문 시.

총 소화불량 증상 설문

스크리닝 방문 시(0 week), 6번째(2 week), 10번째(4week) 방문 시.

브리스톨 대변 평가

스크리닝 방문 시(0 week), 6번째(2 week), 10번째(4week) 방문 시.

소화기 통증 및 불편감의 적절한 해소 여부 설문

매 방문 시.

혈액샘플 채취를 통한 혈청 TARC(Thymus and Activation-Regulated Chemokine), ATX (Autotaxin)

건강인의 경우 첫 번째 방문 시. 아토피피부염 환자군의 경우 첫 번째 방문, 10번째(4 week) 방문 시.