상태 등록
최초제출일
2020/09/14
검토/등록일
2020/09/24
최종갱신일
2020/09/14
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005430 |
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연구고유번호 | C2016077(1820) |
요약제목 | 의미미결정 비정형 편평세포/저등급 편평상피세포병변이 고등급 세포병변 및 자궁경부암으로 진행하는지에 대한 예측인자 연구 |
연구제목 | 의미미결정 비정형 편평세포/저등급 편평상피세포병변이 고등급 세포병변 및 자궁경부암으로 진행하는지에 대한 예측인자로서 인유두종바이러스 감염, 피십육, 디케이케이3의 유용성에 관한 전향적 연구 |
연구약어명 | CAUGY-ASCUSLSIL2 |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | C2016077(1820) |
승인일 | 2016-06-20 |
위원회명 | 중앙대학교병원 의학연구심의위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 동작구 흑석로 102 |
위원회 전화번호 | 02-6299-2738 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 이은주 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-6299-3173 |
기관명 | 중앙대학교병원 |
주소 | 서울특별시 동작구 흑석로 102, |
연구실무담당자 | |
성명 | 이은주 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-6299-3173 |
기관명 | 중앙대학교병원 |
주소 | 서울특별시 동작구 흑석로 102, |
등록관리자 | |
성명 | 이은주 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-6299-3173 |
기관명 | 중앙대학교병원 |
주소 | 서울특별시 동작구 흑석로 102, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-08-18 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 120 명 | |
자료수집종료일 | ||
연구종료일 | ||
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 중앙대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-08-18 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 중앙대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 중앙대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
연구목적: 인유두종바이러스 감염, 피십육, 디케이케이3가 의미미결정 비정형 편평세포/저등급 편평상피세포병변의 고등급 세포병변 및 자궁경부암으로 진행을 예측할 수 있는 지를 알아보기 위함. 연구배경: 자궁경부암은 지속적으로 감소추세에 있는 암임. 이유는 국가차원의 screening에 대한 지원 때문이며, 그 screening tool이 Pap smear임. Pap smear는 2001 Bethesda system을 이용하여 reading하고 있으며, 여러 단계를 포함하고 있음. (Table) 이 중 비정형 편평세포/저등급 편평상피세포병변를 제외하고는 명확한 관리지침이 존재함 (1). 비정형 편평세포/저등급 편평상피세포병변은 12.3%-18.8%가 HSIL로 이행을 하는 것으로 보고되고 있지만 (2-4) management에 대해서는 아직도 controversy하여 관행적으로 conservative하게 follow-up cytology만을 시행하거나 임상가의 소견에 따라서 콜포스코피 검사 및 필요하다면 조직검사를 시행하고 있음. 그러므로 비정형 편평세포/저등급 편평상피세포병변 중에서 regression 하는 경우와 HSIL로 progression하는 경우를 구별할 수 있는 임상적 인자가 있다면 임상에서 follow-up cytology만을 할 것인지 tissue biopsy까지 필요할 것인 지를 구별하는 데 큰 도움이 될 수 있으며 이는 효과적인 관리 뿐 아니라 의료비용의 절감이라는 이득을 볼 수 있음. 최근 연구들에 의하면 p16 이 비정형 편평세포/저등급 편평상피세포병변의 고등급병변으로의 진행을 예측하는데 이용될 수 있다는 보고들이 있고 DKK3 의 감소와 그와 연관된 beta-catenin 증가가 cervical cancer에 관련이 있다는 보고들이 있다.[5,6] 따라서 본 연구에서는 HPV, p16, DKK3 이 비정형 편평세포/저등급 편평상피세포병변의 progression의 예측인자로서 효용성을 알아보고자 한다. 연구계획: -전향적 연구 -세포블록 면역세포학적 염색을 통하여 비정형 편평세포/저등급 편평상피세포병변 환자들의 PAP smear 남은 세포를 이용하여 인유두종바이러스 감염, 피십육, 디케이케이3 의 단백질 발현을 측정 -Primary endpoint: regression (HPV음성, Pap test 정상이 동시에 나오거나 두 번 연속 Pap test 정상이 나오는 경우) or progression (고등급 세포병변 혹은 그 이상의 병변) -3그룹 (regression, persistent, progression)으로 나누어 분석 -clinical parameters: age, PAP smear 결과, HPV infection, histology - 선정기준 1.25세 이상 여성에서 비정형 편평세포/저등급 편평상피세포병변로 진단되어 추적관찰을 시작하는 환자 2. 환자가 연구 참여에 동의를 하는 경우 -제외기준 1. 이전에 CIN, cancer진단을 받은 적이 있는 경우 2. 환자가 연구 참여에 동의를 하지 않는 경우 - 결과 분석 1. 면역세포염색 결과를 semi-quantitative method로 발현결과를 산출함. 2. Student t-test, chi-square test를 이용하여 regression, persistence, progression 그룹간에 단백질 발현과 임상인자들간의 차이가 있는 지 알아봄. |
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8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
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관찰연구모형 | Case-only |
연구관점 | 전향적(Prospective) |
목표대상자 수 | 120명 |
관찰군 수 | 1 |
관찰군 1 |
관찰군명 자궁경부세포진 검사에서 의미미결정 비정형 편평세포/저등급 편평상피세포병변 으로 진단된 환자 |
상세내용 자궁경부세포진 검사에서 의미미결정 비정형 편평세포/저등급 편평상피세포병변 으로 진단된 환자 |
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생물자원 저장 | 저장: DNA 비포함(Collect & Archive: Sample without DNA) |
생물자원 종류 |
세포 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
중앙대병원 건강검진에서 자궁경부세포진 검사에서 비정형 편평세포/저등급 편평상피세포병변로 진단된 25세 이상 여자. |
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대상자추출방법 |
중앙대학교병원에서 PAP smear를 시행한 환자 중 결과가 ASCUS 혹은 LSIL로 확인이 된 모든 환자들을 대상으로 추출할 예정임. |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물(C53.9)Malignant neoplasm of cervix uteri, unspecified (C53.9)상세불명의 자궁경부의 악성 신생물 |
자궁경부 상피내병변 의미미결정 비정형 편평세포병변 저등급 편평상피세포병변 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 여성(Female) |
연령 25세(Year)~70세(Year) |
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1.25세 이상 여성에서 비정형 편평세포/저등급 편평상피세포병변로 진단되어 추적관찰을 시작하는 환자 2. 환자가 연구참여 동의서에 서명을 한 경우 |
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대상자 제외기준 |
1. 25세 미만의 여성 2. 연구참여 동의를 하지 않은 경우 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
1. 세포의 정상화 2. 고등급세포변화로의 진행 |
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평가시기 |
정상화 될때까지 혹은 고등급으로 진행이 확인된 시점. |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
정상화 혹은 고등급세포변화로의 진행 기간 |
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평가시기 |
정상화 될때까지 혹은 고등급으로 진행이 확인된 시점. |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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