상태 등록
최초제출일
2020/09/06
검토/등록일
2020/09/22
최종갱신일
2020/09/06
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0005405 |
|---|---|
| 연구고유번호 | 2010- 12-019-001 |
| 요약제목 | 경도의 고혈압환자에서 폐경호르몬요법의 혈압에 대한 효과 |
| 연구제목 | 폐경 고혈압 여성에서 혈압에 대한 호르몬 치료 효과 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | 2010- 12-019-001 |
| 승인일 | 2011-02-25 |
| 위원회명 | 삼성서울병원 기관윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 서울특별시 강남구 일원로 81 |
| 위원회 전화번호 | 02-3410-2973 |
| 자료모니터링위원회 |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 윤병구 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-3410-3519 |
| 기관명 | 삼성서울병원 |
| 주소 | 서울특별시 강남구 일원로 81, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 윤병구 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-3410-3519 |
| 기관명 | 삼성서울병원 |
| 주소 | 서울특별시 강남구 일원로 81, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 윤병구 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-3410-3519 |
| 기관명 | 삼성서울병원 |
| 주소 | 서울특별시 강남구 일원로 81, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2011-11-22 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 120 명 | |
| 자료수집종료일 | ||
| 연구종료일 | ||
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 삼성서울병원 | |
| 연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2011-11-22 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 삼성서울병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 삼성서울병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
관상동맥질환과 뇌졸중을 포함한 심혈관질환은 세계적으로 여성 사망 제1 원인이다. 고혈압은 심혈관질환의 중요 원인인자이며, 가장 강력한 인과관계를 보인다. 진료실 혈압 기준으로 고혈압은 수축기 혈압이 140mmHg 이상이거나, 이완기 혈압이 90mmHg 이상으로 정의된다. 심혈관질환의 위험이 낮은 1등급 고혈압은 식생활 변경 등 생활습관 교정으로 약물치료를 늦추거나 피할 수 있다. 24시간 활동혈압측정(ambulatory blood pressure monitoring)은 백의고혈압이나 가면고혈압을 찾아낼 수 있고 야간혈압치를 제공해 준다. 또한 진료실혈압보다 전체사망이나 심혈관사망에 대한 더 강력한 예측지표이다. 혈관의 탄성소실은 수축기혈압의 증가와 이완기혈압의 감소를 초래한다. 따라서 동맥의 경직(stiffness)은 고혈압에 선행하는 중요한 혈관 변화이며, 생활습관 변화나 고혈압치료제로 역전시킬 수 있다. 고혈압의 유병률에서 남녀간 차이는 뚜렷하다. 20-34세에서는 여성의 유병률이 낮으나 폐경 이후 급격히 증가하여 70세 이후에는 반전된다. 더우기 혈압의 치명률은 여성이 남성보다 더 높다. 이러한 통계치는 난소 호르몬의 중요한 역할을 강력히 암시한다. 초기 폐경여성에서 경구 에스트로겐을 이용한 페경호르몬요법(menopausal hormone therapy)은 관상동맥질환의 위험을 감소시키나 뇌졸중에 대해서는 영향이 없다. 아마도 첫번째 통과 간 효과(first-pass heaptic effect)로 혈압에 대한 에스트로겐요법의 효과는 투여경로에 따라 다르다. 경구투여된 접합마에스트로겐(conjugated equine estrogen, CEE)은 진료실 혈압을 높힐수 있으나, 비경구투여인 경피 패취는 정상 혈압이나 고혈압 폐경여성에서 활동혈압을 낮춘다. 또 다른 비경구투여법인 경피용 겔은 패취에 비해 피부 부작용이 적으며, 혈중 에스트로겐치가 더 안정되게 유지된다. 에스트로겐의 자궁내막증식을 예방하기 위한 프로게스토겐으로 medroxyprogesterone acetate의 처방은 에스트로겐의 관상동맥질환 및 유방암 효과를 저해하므로 급격히 줄고 있다. 따라서 안전하고 효과적인 프로게트토겐을 찾기 위한 연구는 폐경학 분야에서 시급한 과제이다. 혈압에 대한 프로게스토겐의 효과은 아직 연구가 부족한 상태이다. 본 연구팀은 CEE와 함께 투여된 미분화 프로게스테론(mincronized progesterone, MP4)의 혈압에 대한 좋은 효과를 전향적 연구를 통해 보고한 바 있다. 본 연구의 목적은 1등급 고혈압으로 진단된 한국 폐경여성에서 경피용 에스트로겐 겔과 함께 투여된 MP4의 활동 혈압 및 동맥 경직에 대한 효과는 평가하는 것이다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 치료(Treatment) |
| 임상시험단계 | Phase4 |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 양측(Double) |
| 눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 의약품(Drug) |
| 중재상세설명 |
1. 약물 1) 에스트로겐: 17β-estradiol 1 mg (2 펌프)/일, 0.1% 경피 겔 (Estreva gel, 삼일제약, 서울, 대한민국) 2) 프로게스토겐: micronized progesterone 100 mg(1 정)/일, 경구 투여 (Utrogestan, Besins Healthcare, Brussel, Belgium) 2. 중재군 1) 위약군 2) 에스트로겐치료군 3) 에스트로겐+프로게스토겐치료군 |
| 중재군 수 | 3 |
| 중재군 1 |
중재군명 위약 |
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목표대상자 수 40 명 |
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중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
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상세내용 에스트로겐 위약; 2 펌프/일 프로게스토겐 위약; 1 정/일 |
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| 중재군 2 |
중재군명 에스트로겐치료 |
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목표대상자 수 40 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 에스트로겐 치료약; 2 펌프/일 프로게스토겐 위약; 1 정/일 |
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| 중재군 3 |
중재군명 에스트로겐+프로게스토겐치료 |
|
목표대상자 수 40 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
|
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상세내용 에스트로겐 치료약; 2 펌프/일 프로게스토겐 치료약; 1 정/일 |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (N00-N99)Diseases of the genitourinary system (N00-N99)비뇨생식계통의 질환(N95.8)Other specified menopausal and perimenopausal disorders (N95.8)기타 명시된 폐경 및 폐경전후 장애 |
|---|---|
호르몬대체요법; 에스트로겐; 프로게스테론; 고혈압; 혈관 경직 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 여성(Female) |
|
연령 45세(Year)~80세(Year) |
|
폐경 여성 (폐경 후 12개월 경과 혹은 혈중 난포자극호르몬치가 30 mIU/mL 이상) 1등급 고혈압: 팔에서 측정한 진료실 혈압 상 수축기혈압 140-159 mmHg 이거나 이완기혈압 90-99 mmHg 6개월 이상 혈압약 지료 후에도 혈압이 높은 경우 치료 후 혈압이 정상화되었으나 혈압약 중단을 원하며, 중단 1주일 후 1등급 고혈압인 경우 |
|
| 대상자 제외기준 |
유증상의 관상동맥질환이나 뇌졸중 현재 또는 최근 (1년 내) 흡연 조절되지 않은 당뇨 (glycated hemoglobin > 8%) 이차성 고혈압 표적기관의 손상이 의심되는 고혈압 현재 또는 최근 (3개월 이내) 폐경호르몬요법 폐경호르몬요법의 금기증 (급성 간기능장애, 유방암, 정맥혈전증 등) |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
활동 혈압 |
|
| 평가시기 |
12주 치료 후 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
동맥 경직 |
|
| 평가시기 |
12주 치료 후 |
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11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 예(Yes) |
|---|---|
| 공유예상시기 | 2022년 6월 |
| 공유방법 | 요청 시 제공가능
(bkyoon@skku.edu)(bkyoon@skku.edu) |
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