상태 등록
최초제출일
2020/09/04
검토/등록일
2020/09/23
최종갱신일
2020/09/04
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0005426 |
|---|---|
| 연구고유번호 | IB-1503-015 |
| 요약제목 | 담석 담관염이 동반된 환자에서 내시경 시술 후 적절한 수술 시점 |
| 연구제목 | 내시경 역행성 췌담관 조영술 후 복강경 담낭 절제술의 적절한 시기에 대한 후향적 연구 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | IB-1503-015 |
| 승인일 | 2015-03-09 |
| 위원회명 | 인제대학교일산백병원 의학연구윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 경기도 고양시 일산서구 주화로 170 본관 지하1층 IRB사무국 |
| 위원회 전화번호 | 031-910-7771 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 백우현 |
| 직위 | 부교수 |
| 전화번호 | +49-163-487-6345 |
| 기관명 | 서울대학교병원 |
| 주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 백우현 |
| 직위 | 부교수 |
| 전화번호 | +49-163-487-6345 |
| 기관명 | 서울대학교병원 |
| 주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 백우현 |
| 직위 | 부교수 |
| 전화번호 | +49-163-487-6345 |
| 기관명 | 서울대학교병원 |
| 주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2015-03-09 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 281 명 | |
| 자료수집종료일 | 2018-04-30 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2019-12-27 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 인제대학교일산백병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2015-03-09 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 인제대학교일산백병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 서울대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
담낭담석, 총담관 담석이 동반되어 있는 경우에는 역행성 췌담관 조영술로 총담관 담석을 제거한 뒤에 복강경하 담낭절제술을 시행하는 것이 표준치료이다. 본 연구에서는 수술 전 황달의 호전 여부와 관련하여 적절한 수술 시점에 대해 알아보고자 하였다. 2010.01.부터 2018.04까지 담낭담석 및 총담관 담석으로 역행성 췌담관 조영술 및 복강경하 담낭절제술을 시행받은 281명의 환자의 임상자료를 후향적으로 분석하고자 한다. 황달의 호전여부에 따른 환자 군 간 입원 기간, 수술 관련 이환율 및 개복수술로의 전환율을 비교한다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Case-control |
| 연구관점 | 후향적(Retrospective) |
| 목표대상자 수 | 281명 |
| 관찰군 수 | 2 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 수술 전 황달이 호전된 군 |
|
상세내용 수술 전 역행성 췌담관 조영술 시행 후 혈청 빌리루빈이 초기보다 2/3 이상 감소한 군으로 수술 관련 합병증, 개복술로의 전환율, 수술 후 입원기간 확인 |
|
| 관찰군 2 |
관찰군명 수술 전 황달이 호전되지 않은 군 |
|
상세내용 수술 전 역행성 췌담관 조영술 시행 후 혈청 빌리루빈이 초기보다 2/3 이상 감소하지 않은 군으로 수술 관련 합병증, 개복술로의 전환율, 수술 후 입원기간 확인 |
|
| 생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
| 생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
2010.1.부터 2018.4.까지 담석으로 역행성 췌담관 조영술 및 복강경하 담낭절제술을 시행받은 281명의 환자 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
비확률적 추출법을 통한 전차 차트 리뷰 |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (K00-K93)Diseases of the digestive system (K00-K93)소화계통의 질환(K80.3)Calculus of bile duct with cholangitis (K80.3)담관염을 동반한 담관결석 |
담석 담관염 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 No Limit~No Limit |
|
급성 담관염 환자로 이 중 내시경을 통한 총담관 담석 제거술을 시행받은 환자 |
|
| 대상자 제외기준 |
급성담낭염, 담석성 췌장염, 역행성 췌담도 조영술 실패, 기타 악성종양 동반 환자, 수술이 불가능한 환자 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 임상적동등성(clinical-equivalence) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
수술 후 입원기간 |
|
| 평가시기 |
담낭절제술 부터 퇴원까지 입원 기간 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
수술 관련 이환율 |
|
| 평가시기 |
수술 시점 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
개복술로의 변경율 |
|
| 평가시기 |
수술 시점 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
TOP
BOTTOM
화면 최하단으로 이동
