안면부 코입술주름(nasolabial fold)의 일시적인 개선 효과와 유효성, 안전성 측면에 대하여 Meline® No.3 lidocaine이 대조시험용 의료기기인 Restylane LYFT Lidocaine 1.0mL에 비해 비열등함을 증명하고자 한다

*주요목적
안면부 코입술주름의 개선 효과에 대하여 의료기기 최종 적용 후 24주째 Meline® No.3 lidocaine이 대조시험용 의료기기인 Restylane LYFT Lidocaine 1.0m에 비해 비열등하다는 것을 보인다.
(VAS평가, WSRS평가, GAS평가 등)

양쪽 코입술주룸(Nasolabial fold)의 개선을 원하는 피험자

비확률추출법
피험자 선정기준 및 제외기준을 만족하는 사람을 대상으로 함

주름, 비구순주름

1. 양쪽 코입술주름의 개선을 원하는 자 중 주름평가척도(Wrinkle Severity Rating Scale, WSRS)가 3 또는 4점인 자
2. 양쪽 코입술주름이 시각적으로 대칭인자
3. 본 임상시험 기간 동안 안면부의 주름개선을 포함한 모든 피부과적 처치나 치료를 중단할 것에 동의한 자
4. 본 임상시험에 자의로 참여를 결정하고 피함자동의서에 서면 동의한 자

*제외기준: (다음 조건의 하나라도 해당되는 피험자는 본 연구에 참여할 수 없다)
1. 스크리닝 시점에서 피내반응 테스트 결과, 본 임상시험용의료기기에 피부과민증이 있는 자
2. 스크리닝 일로부터 2주 이내에 항응고제(저용량 aspirin(100mg, 최대 300mg/day)은 제외) 또는 비스테로이드 소염제를 투약한 자
3. 간기능 이상 또는 혈액응고 이상자 이거나, 임상시험 기간 동안 항혈전제(저용량 aspirin(100mg, 최대 300mg/day)은 제외)를 투약해야 하는 자  
4) 스크리닝 일로부터 4주 이내에 안면부에 국소도포제(스테로이드, 레티노이드: 의약품만 해당하며 화장품은 제외)를 사용하였거나 임상시험 기간 중 계속 사용 예정인 자 
5) 스크리닝 일로부터 6개월 이내에 주름개선이나 여드름 치료를 받았던 자 
6) 스크리닝 일로부터 6개월 이내에 콜라겐 또는 HA 필러를 이용한 주름개선 치료를 받았거나, 안면부에 여드름 치료, 박피술이나 피부 재생술 또는 성형수술(보톡스 주입술 포함)을 받았던 자
7) 스크리닝 일로부터 1년 이내에 임상시험용의료기기 적용 부위에 CaHA(Calcium HydroxyApatite) 치료를 받았던 자
8) 안면부에 경화겔(Softform) 또는 실리콘 같은 영구 피부확장 보형물을 삽입한 자
9) 안면부에 치료를 요하는 흉터가 1년 이상 치료되지 않았거나 본 임상시험용의료기기 적용부위에 흉터나 자국이 있는 자
10) 아나필락시스(anaphylaxis) 또는 심한 복합성 알레르기(allergy) 증상이 나타난 경력이 있는 자
11) 비후성 반흔 또는 켈로이드성 병력이 있는 자
12) 과거에 EMLA Cream에 부작용이 있었던 자 (EMLA cream을 사용하지 않을 피험자에게는, 해당 제외기준 미 적용)
13) 본 임상시험에 영향을 미치는 안면부의 피부질환이나 상처감염이 있는 자
14) 면역력이 저하되어 있는 자
15) 심혈관계, 소화기계, 호흡기계, 내분비계, 중추 신경계에 임상적으로 심각한 장애를 보이거나 본 임상시험에 유의한 영향을 주는 정신질환이 있었거나 현재 가지고 있는 자
16) 스크리닝 일로부터 30일 이내에 타 임상시험에 참여한 자
17) 임상시험 기간 동안 임신가능성이 있는 여성 피험자 중 의학적으로 허용된 방법으로 피임하기에 동의하지 않는 자
(피임: 의학적으로 허용된 피임 방법: 콘돔, 적어도 3개월 이상 계속된 경구 피임법, 주사용 또는 삽입용 피임제를 사용하는 경우, 자궁 내 피임장치를 설치한 경우 등)
18) 임부 또는 수유부
19) 상기 이외에, 시험책임자 또는 담당자가 의학적으로 판단하여 본 시험에 부적절하다고 생각되는 임상적 유의소견이 있는 자
20) 리도카인이나 아미드 타입 국소 마취제에 과민성이 있는 환자
21) 출혈 장애가 있는 환자 또는 혈전 용해제 또는 혈액 응고 방지제를 복용하는 자
22) 히알루론산 과민증이 있는 자
23) 자기면역질환 병력이 있는 자
24) 주름개선용 화장품을 사용하는 자

1.임상시험용의료기기 최종적용 후 24주째 독립적 평가자에 의해 평가된 시험군과 대조군의 Wrinkle Severity Rating Scale(WSRS)의 평균값

임상시험용 의료기기 최종적용 후, 24주

2.임상시험 의료기기 최종 적용 후 60분 이내 시험군과 대조군의 Visual Analogue Scale(VAS) 평균값

의료기기 최종 적용 후, 60분이내

3.의료기기 최종적용 후 8주째 독립적 평가자에 의해 평가된 시험군과 대조군의 Wrinkle Severity Rating Scale(WSRS)의 평균값

의료기기 최종 적용 후, 8주

4.의료기기 최종적용 후 8주, 24주째 시험자에 의해 평가된 시험군과 대조군의 Wrinkle Severity Rating Scale(WSRS)의 평균값

의료기기 최종적용 후, 8주, 24주

5.의료기기 최초적용 전 대비 의료기기 최종적용 후 8주, 24주째 시험자 및 피험자에 의해 평가된 시험군과 대조군의 Global Aesthetic Improvement(GAIS)의 평균값

의료기기 최종적용 후, 8주, 24주

6.독립적 평가자에 의해 평가된 의료기기 최초적용 전(baseline)에서 의료기기 최종적용 후 24주째 각각 시험군과 대조군의 Wrinkle Severity Rating Scale(WSRS)의 차가 적어도 1점 이상인 피험자의 비율

의료기기 최초 적용 전(baseline), 최종적용 후 24주

7.시험자에 의해 평가된 의료기기 최초적용 전(baseline)에서 의료기기 최종적용 후 24주째 각각 시험군과 대조군의 Wrinkle Severity Rating Scale(WSRS)의 차가 적어도 1점 이상인 피험자의 비율

의료기기 최초 적용 전(baseline), 최종 적용 후 24주

8.안전성 - 이상사례 / 임상 실험실 결과 / 활력징후 결과

이상사례 발생 시점 / 스크리닝 방문 및 종료 방문 시점 / 스크리닝 방문 및 종료방문 시점

해당사항 없음

해당사항 없음