상태 등록
최초제출일
2020/08/26
검토/등록일
2020/09/02
최종갱신일
2020/09/02
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005367 |
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연구고유번호 | 2020-1263 |
요약제목 | 신경계 중환자에서 섬망 치료제 비교: 덱스메데토미딘 vs. 항정신계 (쿠에티아핀, 할로페리돌) |
연구제목 | 신경계 중환자에서 섬망 치료제 덱스메데토미딘 vs. 항정신계 (쿠에티아핀, 할로페리돌)의 비교 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 2020-1263 |
승인일 | 2020-08-17 |
위원회명 | 서울아산병원 기관생명윤리심의위원회 |
위원회주소 | 서울아산병원(우) 05505 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88 |
위원회 전화번호 | 02-1688-7575 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 이승주 |
직위 | 의과대학 교수 |
전화번호 | 02-3010-3550 |
기관명 | 울산대학교 |
주소 | 송파구 올림픽로43길 88 서울아산병원 |
연구실무담당자 | |
성명 | 이승주 |
직위 | 의과대학 교수 |
전화번호 | 02-3010-3550 |
기관명 | 울산대학교 |
주소 | 송파구 올림픽로43길 88 서울아산병원 |
등록관리자 | |
성명 | 김모이네 |
직위 | 신경외과 전문의 |
전화번호 | 02-3010-3550 |
기관명 | 울산대학교 |
주소 | 송파구 올림픽로43길 88 서울아산병원 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 다기관 기관수 : 6 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-09-03 예정(Anticipated) | |
목표대상자 수 | 102 명 | |
자료수집종료일 | 2021-12-01 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2022-07-01 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-09-03 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 2 | ||
기관명 | 강북삼성병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-09-03 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 3 | ||
기관명 | 한양대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-09-03 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 4 | ||
기관명 | 단국대학교의과대학부속병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-09-03 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 5 | ||
기관명 | 계명대학교동산병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-09-03 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 6 | ||
기관명 | 한림대학교성심병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-09-03 , 예정(Anticipated) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
• 배경: 섬망은 비교적 흔한 질환이며 전체 병원 입원 환자의 10-15%가 경험하는 것으로 알려졌으며, 중환자실에서 그 발생 빈도는 더욱 높은 것으로 알려져 있다 (30-80%). 섬망은 주로 수술 후 환자에서 발생하며 노인에서 흔한 것으로 알려져 있다. 이렇게 높은 발생률에도 불구하고 중환자실에서 섬망 진단 및 치료를 하는 것은 어렵다. 섬망에서 가장 흔하게 사용되는 약제로는 덱스메데토미딘과 항정신계 약물 (쿠에티아핀, 할로페리돌) 약물이 있다. 이 2 약제는 신경계 중환자실에도 흔히 사용되는 약물이지만 이를 직접 비교한 연구는 없다. • 방법 및 디자인: 본 연구는 전향적, 랜덤화 및 다기관으로 진행되는 연구이다. 연구는 신경계 중환자 입실 후 최초로 진단된 섬망 환자를 대상으로 진행되며 덱스메데토미딘 그룹과 항정신 약물 그룹 (쿠에티아핀, 할로페리돌)으로 나누어진다. 중환자실에서 섬망 진단으로 CAM (Confusion Assessment Method) -ICU (Intensive Care Unit) 혹은 ICDSC (Intensive Care Delirium Screening Checklist) 사용한다 (하루에 3번, 8시간 간격). 랜덤화 후 덱스메데토미딘 그룹 (Precedex, 로딩, 1 μg/kg/hour 10분 유지 후, 지속주입 0.2–0.8 μg/kg/hour)과 항정신약물 그룹 (Seroquel, 12-50mg/day 혹은 Haloperidol, 2.5-5mg/day) 약물을 주입한다. 환자가 다음 평가에서 (CAM-ICU 혹은 ICDSC) 섬망이 진단되지 않는다면 약물 사용을 중단한다. 본 연구에 포함되는 대상 환자로는 CAM-ICU, ICDSC를 사용하여 섬망 진단, 연령 18세 이상 및 90세 이하, Glasgow Coma Score (GCS) 9 -15, 중환자실 예상 입실 시간이 48시간 이상인 경우를 포함하고 있다. 스터디 제외 기준으로는 약물 투약이 위험하다고 판단되는 경우 (심장 박동수 <50회/분, 기존의 좌실 박출량 30% 미만, 2°이상의 심방심실 차단, 동기능 부전 증후군, 다협성 심실빈맥, 심전도에서 교정된 QT 파 > 550ms), 치매나 파킨슨 과거력, 클로니딘이나 덱스메데토미딘 약물 과거력, 혼수 상태, 뇌 경련 및 간질, 뇌염, 임신, 신증후군 그리고 뇌사 및 죽음이 임박한 경우 이다. • 기대 혹은 예상 결과: 본 연구로서 기대하는 것은 급성기 신경계 중환자 환자에서 섬망의 발생률, 진단 및, 약물 (덱스메데토미딘, 쿠에티아핀, 할로페리돌) 효과를 평가하는 것이다. 본 연구에 포함된 약물이 어떠한 신경계 질환 환자에게 효과가 있는지도 확인하는 것이다. 또한 나아가서 신경계 중환자실 환자의 다양한 질환별로 섬망 위험도를 평가할 수 있다. 예를 들어 항진된 뇌압이나 수두증 환자에서 섬망의 발생 등이다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | Phase4 |
중재모형 | 요인설계(Factorial) |
눈가림 | 양측(Double) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의약품(Drug) |
중재상세설명 |
본 연구는 전향적, 랜덤화 및 다기관으로 진행되는 연구이다. 연구는 신경계 중환자 입실 후 최초로 진단된 섬망 환자를 대상으로 진행되며 덱스메데토미딘 그룹과 항정신 약물 그룹 (쿠에티아핀, 할로페리돌)으로 나누어진다. 중환자실에서 섬망 진단으로 CAM (Confusion Assessment Method) -ICU (Intensive Care Unit) 혹은 ICDSC (Intensive Care Delirium Screening Checklist) 사용한다 (하루에 3번, 8시간 간격). 랜덤화 후 덱스메데토미딘 그룹 (Precedex, 로딩, 1 μg/kg/hour 10분 유지 후, 지속주입 0.2–0.8 μg/kg/hour)과 항정신약물 그룹 (Seroquel, 12-50mg/day 혹은 Haloperidol, 2.5-5mg/day) 약물을 주입한다. 환자가 다음 평가에서 (CAM-ICU 혹은 ICDSC) 섬망이 진단되지 않는다면 약물 사용을 중단한다. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 섬망 환자 - 덱스메데토미딘 치료 군 |
목표대상자 수 51 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 랜덤화 후 덱스메데토미딘 그룹 (Precedex, 로딩, 1 μg/kg/hour 10분 유지 후, 지속주입 0.2–0.8 μg/kg/hour)과 항정신약물 그룹 (Seroquel, 12-50mg/day 혹은 Haloperidol, 2.5-5mg/day) 약물을 주입한다. 환자가 다음 평가에서 (CAM-ICU 혹은 ICDSC) 섬망이 진단되지 않는다면 약물 사용을 중단한다. |
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중재군 2 |
중재군명 섬망 환자 - 항정신계 (쿠에티아핀, 할로페리돌) 치료 군 |
목표대상자 수 51 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
|
상세내용 랜덤화 후 덱스메데토미딘 그룹 (Precedex, 로딩, 1 μg/kg/hour 10분 유지 후, 지속주입 0.2–0.8 μg/kg/hour)과 항정신약물 그룹 (Seroquel, 12-50mg/day 혹은 Haloperidol, 2.5-5mg/day) 약물을 주입한다. 환자가 다음 평가에서 (CAM-ICU 혹은 ICDSC) 섬망이 진단되지 않는다면 약물 사용을 중단한다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (F00-F99)Mental and behavioural disorders (F00-F99)정신 및 행동 장애(F05.8)Other delirium (F05.8)기타 섬망 |
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섬망 진단으로 CAM (Confusion Assessment Method) -ICU (Intensive Care Unit) 혹은 ICDSC (Intensive Care Delirium Screening Checklist) 사용한다 (하루에 3번, 8시간 간격). |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 18세(Year)~90세(Year) |
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1. 한국판 CAM – ICU 혹은 중환자 담당 전문의 (ICDSC 사용) 따른 섬망 진단 2. 연령 ≥18 세이며 ≤ 90 세 3. Glasgow Coma Score (GCS): 9-15 4. 수술 혹은 비수술 5. 중환자실 입실 시간> 48 시간 예측 |
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대상자 제외기준 |
6. 섬망 치료제 투약 후 부작용이 우려되는 경우: 심박동수 <50 회/분, 좌 심실 박출량 30% 미만, 2° 이상의 심실 차단 (pace maker 없음), 동기능 부전 증후군, 다협성 심실빈맥, 심전도에서 교정된 QT 파 > 550 ms 7. 심한 치매, 정신분열증, 파킨슨 혹은 중증 근무력증의 과거력 8. 현재 덱스메데토미딘 혹은 클로니딘 복용 중 9. 덱스메데토미딘 혹은 항정신 약물 (쿠에티아핀 혹은 할로페리돈) 알레르기 과거력 10. 혼수상태, 경련 및 뇌전증, 뇌감염 11. 간성 뇌증 혹은 말기 간부전 (Child- Pugh Class B or C) 12. 임신 혹은 신증후군 13. 뇌사 혹은 임박한 뇌사 14. DNR (do not resuscitate) 환자 |
건강인 참여 여부 |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
중환자실 입실 기간동안 섬망이 진단되지 않은 일 수 |
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평가시기 |
약물 투약 후 하루에 3번, 8시간 간격 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
약물 랜덤화 및 투약 후 섬망 유지 기간 |
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평가시기 |
약물 투약 후 하루에 3번, 8시간 간격 |
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보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
중환자실 입실 일 수 |
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평가시기 |
약물 투약 후 매일 |
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보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
병원 입원 일 수 |
|
평가시기 |
약물 투약 후 매일 |
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보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
30- 일 신경학적 평가 (mRS and GOS) |
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평가시기 |
약물 투약 후 30일 후 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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