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신경계 중환자에서 섬망 치료제 덱스메데토미딘 vs. 항정신계 (쿠에티아핀, 할로페리돌)의 비교

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/08/26

  • 검토/등록일

    2020/09/02

  • 최종갱신일

    2020/09/02

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005367
    연구고유번호 2020-1263
    요약제목 신경계 중환자에서 섬망 치료제 비교: 덱스메데토미딘 vs. 항정신계 (쿠에티아핀, 할로페리돌)
    연구제목 신경계 중환자에서 섬망 치료제 덱스메데토미딘 vs. 항정신계 (쿠에티아핀, 할로페리돌)의 비교
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2020-1263
    승인일 2020-08-17
    위원회명 서울아산병원 기관생명윤리심의위원회
    위원회주소 서울아산병원(우) 05505 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88
    위원회 전화번호 02-1688-7575
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 이승주
    직위 의과대학 교수
    전화번호 02-3010-3550
    기관명 울산대학교
    주소 송파구 올림픽로43길 88 서울아산병원
    연구실무담당자
    성명 이승주
    직위 의과대학 교수
    전화번호 02-3010-3550
    기관명 울산대학교
    주소 송파구 올림픽로43길 88 서울아산병원
    등록관리자
    성명 김모이네
    직위 신경외과 전문의
    전화번호 02-3010-3550
    기관명 울산대학교
    주소 송파구 올림픽로43길 88 서울아산병원
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 6
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-09-03 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 102 명
    자료수집종료일 2021-12-01 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2022-07-01 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-09-03 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 강북삼성병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-09-03 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 3
    기관명 한양대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-09-03 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 4
    기관명 단국대학교의과대학부속병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-09-03 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 5
    기관명 계명대학교동산병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-09-03 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 6
    기관명 한림대학교성심병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-09-03 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    •	배경: 섬망은 비교적 흔한 질환이며 전체 병원 입원 환자의 10-15%가 경험하는 것으로 알려졌으며, 중환자실에서 그 발생 빈도는 더욱 높은 것으로 알려져 있다 (30-80%). 섬망은 주로 수술 후 환자에서 발생하며 노인에서 흔한 것으로 알려져 있다. 이렇게 높은 발생률에도 불구하고 중환자실에서 섬망 진단 및 치료를 하는 것은 어렵다. 섬망에서 가장 흔하게 사용되는 약제로는 덱스메데토미딘과 항정신계 약물 (쿠에티아핀, 할로페리돌) 약물이 있다. 이 2 약제는 신경계 중환자실에도 흔히 사용되는 약물이지만 이를 직접 비교한 연구는 없다. 
    •	방법 및 디자인: 본 연구는 전향적, 랜덤화 및 다기관으로 진행되는 연구이다. 연구는 신경계 중환자 입실 후 최초로 진단된 섬망 환자를 대상으로 진행되며 덱스메데토미딘 그룹과 항정신 약물 그룹 (쿠에티아핀, 할로페리돌)으로 나누어진다. 중환자실에서 섬망 진단으로 CAM (Confusion Assessment Method) -ICU (Intensive Care Unit) 혹은 ICDSC (Intensive Care Delirium Screening Checklist) 사용한다 (하루에 3번, 8시간 간격). 랜덤화 후 덱스메데토미딘 그룹 (Precedex, 로딩, 1 μg/kg/hour 10분 유지 후, 지속주입 0.2–0.8 μg/kg/hour)과 항정신약물 그룹 (Seroquel, 12-50mg/day 혹은 Haloperidol, 2.5-5mg/day) 약물을 주입한다. 환자가 다음 평가에서 (CAM-ICU 혹은 ICDSC) 섬망이 진단되지 않는다면 약물 사용을 중단한다. 본 연구에 포함되는 대상 환자로는 CAM-ICU, ICDSC를 사용하여 섬망 진단, 연령 18세 이상 및 90세 이하, Glasgow Coma Score (GCS) 9 -15, 중환자실 예상 입실 시간이 48시간 이상인 경우를 포함하고 있다. 스터디 제외 기준으로는 약물 투약이 위험하다고 판단되는 경우 (심장 박동수 <50회/분, 기존의 좌실 박출량 30% 미만, 2°이상의 심방심실 차단, 동기능 부전 증후군, 다협성 심실빈맥, 심전도에서 교정된 QT 파 > 550ms), 치매나 파킨슨 과거력, 클로니딘이나 덱스메데토미딘 약물 과거력, 혼수 상태, 뇌 경련 및 간질, 뇌염, 임신, 신증후군 그리고 뇌사 및 죽음이 임박한 경우 이다. 
    •	기대 혹은 예상 결과: 본 연구로서 기대하는 것은 급성기 신경계 중환자 환자에서 섬망의 발생률, 진단 및, 약물 (덱스메데토미딘, 쿠에티아핀, 할로페리돌) 효과를 평가하는 것이다. 본 연구에 포함된 약물이 어떠한 신경계 질환 환자에게 효과가 있는지도 확인하는 것이다. 또한 나아가서 신경계 중환자실 환자의 다양한 질환별로 섬망 위험도를 평가할 수 있다. 예를 들어 항진된 뇌압이나 수두증 환자에서 섬망의 발생 등이다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 Phase4
    중재모형 요인설계(Factorial)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    본 연구는 전향적, 랜덤화 및 다기관으로 진행되는 연구이다. 연구는 신경계 중환자 입실 후 최초로 진단된 섬망 환자를 대상으로 진행되며 덱스메데토미딘 그룹과 항정신 약물 그룹 (쿠에티아핀, 할로페리돌)으로 나누어진다. 중환자실에서 섬망 진단으로 CAM (Confusion Assessment Method) -ICU (Intensive Care Unit) 혹은 ICDSC (Intensive Care Delirium Screening Checklist) 사용한다 (하루에 3번, 8시간 간격). 
    랜덤화 후 덱스메데토미딘 그룹 (Precedex, 로딩, 1 μg/kg/hour 10분 유지 후, 지속주입 0.2–0.8 μg/kg/hour)과 항정신약물 그룹 (Seroquel, 12-50mg/day 혹은 Haloperidol, 2.5-5mg/day) 약물을 주입한다. 환자가 다음 평가에서 (CAM-ICU 혹은 ICDSC) 섬망이 진단되지 않는다면 약물 사용을 중단한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    섬망 환자 - 덱스메데토미딘 치료 군

    목표대상자 수

    51 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    랜덤화 후 덱스메데토미딘 그룹 (Precedex, 로딩, 1 μg/kg/hour 10분 유지 후, 지속주입 0.2–0.8 μg/kg/hour)과 항정신약물 그룹 (Seroquel, 12-50mg/day 혹은 Haloperidol, 2.5-5mg/day) 약물을 주입한다. 환자가 다음 평가에서 (CAM-ICU 혹은 ICDSC) 섬망이 진단되지 않는다면 약물 사용을 중단한다.
    중재군 2

    중재군명

    섬망 환자 - 항정신계 (쿠에티아핀, 할로페리돌) 치료 군

    목표대상자 수

    51 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    랜덤화 후 덱스메데토미딘 그룹 (Precedex, 로딩, 1 μg/kg/hour 10분 유지 후, 지속주입 0.2–0.8 μg/kg/hour)과 항정신약물 그룹 (Seroquel, 12-50mg/day 혹은 Haloperidol, 2.5-5mg/day) 약물을 주입한다. 환자가 다음 평가에서 (CAM-ICU 혹은 ICDSC) 섬망이 진단되지 않는다면 약물 사용을 중단한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (F00-F99)Mental and behavioural disorders (F00-F99)정신 및 행동 장애
    (F05.8)Other delirium (F05.8)기타 섬망 
    섬망 진단으로 CAM (Confusion Assessment Method) -ICU (Intensive Care Unit) 혹은 ICDSC (Intensive Care Delirium Screening Checklist) 사용한다 (하루에 3번, 8시간 간격).
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    18세(Year)~90세(Year)
    1.	한국판 CAM – ICU 혹은 중환자 담당 전문의 (ICDSC 사용) 따른 섬망 진단 
    2.	연령 ≥18 세이며 ≤ 90 세
    3.	Glasgow Coma Score (GCS): 9-15
    4.	수술 혹은 비수술 
    5.	중환자실 입실 시간> 48 시간 예측
    대상자 제외기준
    6.	섬망 치료제 투약 후 부작용이 우려되는 경우: 심박동수 <50 회/분, 좌 심실 박출량 30% 미만, 2° 이상의 심실 차단 (pace maker 없음), 동기능 부전 증후군, 다협성 심실빈맥, 심전도에서 교정된 QT 파 > 550 ms 
    7.	심한 치매, 정신분열증, 파킨슨 혹은 중증 근무력증의 과거력
    8.	현재 덱스메데토미딘 혹은 클로니딘 복용 중 
    9.	덱스메데토미딘 혹은 항정신 약물 (쿠에티아핀 혹은 할로페리돈) 알레르기 과거력  
    10.	혼수상태, 경련 및 뇌전증, 뇌감염 
    11.	간성 뇌증 혹은 말기 간부전 (Child- Pugh Class B or C) 
    12.	임신 혹은 신증후군
    13.	뇌사 혹은 임박한 뇌사
    14.	DNR (do not resuscitate) 환자
    건강인 참여 여부
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    중환자실 입실 기간동안 섬망이 진단되지 않은 일 수
    평가시기
    약물 투약 후 하루에 3번, 8시간 간격
    보조결과변수 1
    평가항목
    약물 랜덤화 및 투약 후 섬망 유지 기간
    평가시기
    약물 투약 후 하루에 3번, 8시간 간격
    보조결과변수 2
    평가항목
    중환자실 입실 일 수
    평가시기
    약물 투약 후 매일
    보조결과변수 3
    평가항목
    병원 입원 일 수
    평가시기
    약물 투약 후 매일
    보조결과변수 4
    평가항목
    30- 일 신경학적 평가 (mRS and GOS)
    평가시기
    약물 투약 후 30일 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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