상태 등록
최초제출일
2020/09/02
검토/등록일
2020/12/29
최종갱신일
2022/06/13
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005718 |
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연구고유번호 | SCHCA 2020-06-031 |
요약제목 | 뇌혈관 질환 환자에서 GENOSS InitiatorTM 혈관조영용 카테터의 효과와 안전성을 평가하기 위한 전향적 등록관찰연구 |
연구제목 | 뇌혈관 질환 환자에서 GENOSS InitiatorTM 혈관조영용 카테터의 효과와 안전성을 평가하기 위한 전향적 등록관찰연구 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | SCHCA2020-06-031 |
승인일 | 2020-08-07 |
위원회명 | 순천향대학교 부속 천안병원 기관 임상연구심의위원회 |
위원회주소 | 충청남도 천안시 동남구 순천향6길 31 |
위원회 전화번호 | 041-570-2985 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 오재상 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 041-570-2180 |
기관명 | 순천향대학교 |
주소 | 충청남도 아산시 순천향로 22 |
연구실무담당자 | |
성명 | 이영랑 |
직위 | PM |
전화번호 | 070-4469-3411 |
기관명 | (주)해밀턴씨에스 |
주소 | 경기도 성남시 분당구 판교역로 221 |
등록관리자 | |
성명 | 이영랑 |
직위 | PM |
전화번호 | 070-4469-3411 |
기관명 | (주)해밀턴씨에스 |
주소 | 경기도 성남시 분당구 판교역로 221 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 다기관 기관수 : 4 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2021-06-02 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 420 명 | |
자료수집종료일 | 2022-01-18 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2022-01-18 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 순천향대학교부속 천안병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2021-06-02 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 2 | ||
기관명 | 단국대학교의과대학부속병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2021-10-12 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 3 | ||
기관명 | 순천향대학교부속부천병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2021-08-02 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 4 | ||
기관명 | 인제대학교일산백병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2021-08-12 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 보건복지부 |
기관종류 | 정부 (Government) |
연구과제번호 | 202015X17 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 순천향대학교부속 천안병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
모든 공정을 국산화 개발하여 국내에서 제조된 GENOSS InitiatorTM 뇌혈관조영용 카테터의 성능을 실제 시술 현장에서 전향적, 무작위배정, 다기관, 등록관찰연구를 통하여 다국적 기업의 수입 뇌혈관조영용 카테터 대비 성능과 안전성을 비교 평가해 보고자 한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
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관찰연구모형 | Cohort |
연구관점 | 전향적(Prospective) |
목표대상자 수 | 420명 |
관찰군 수 | 2 |
관찰군 1 |
관찰군명 Initiator 군 |
상세내용 뇌혈관질환 진단 목적으로 Genoss Initiator 카테터를 이용하여 뇌혈관 조영술을 시행한 군을 대상으로, 입원시부터 퇴원시까지 뇌혈관조영술 시술 성공률, 기기 성공률, 주요 뇌심혈관사건 발생 여부, 시술 후 혈관 내 손상 발생 여부를 평가 |
|
관찰군 2 |
관찰군명 대조군 |
상세내용 뇌혈관질환 진단 목적으로 Genoss Initiator 카테터를 제외한 수입 의료기기를 이용하여 뇌혈관 조영술을 시행한 군을 대상으로, 입원시부터 퇴원시까지 뇌혈관조영술 시술 성공률, 기기 성공률, 주요 뇌심혈관사건 발생 여부, 시술 후 혈관 내 손상 발생 여부를 평가 |
|
생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
연구 실시기관에 내원하여 뇌혈관 질환에 대한 진단을 위한 뇌혈관 조영술을 시행하는 환자 |
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대상자추출방법 |
무작위, 비확률 추출, 편의 추출 |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 Not Applicable-Medical equipment 해당사항없음-의료기구 |
뇌와 신경계통에 필수적인 뇌혈관 부분에 질환이 의심되는 환자 |
|
희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 18세(Year)~79세(Year) |
|
1. 18세~80세 미만의 뇌혈관 질환을 위한 진단을 위한 뇌혈관 조영술을 시술 받는 자 2. 연구에 참여할 것을 서면으로 동의한 환자 |
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대상자 제외기준 |
1) 대상자 또는 대상자 대리인이 연구 참여에 동의하지 않은 환자 2) 중증 신경학적장애(modified Rankin scale sore 3점이상)로 합병증평가가 불가능한 자 3) 이전에 혈관 혹은 심장 관련 개방 수술이나 인터벤션 스텐트 시술을 받은 환자 4) 현재 급성기 뇌졸중으로 시술과 관련된 뇌경색 발생인지 판별이 불가능한 환자 5) 선천성 질환 (Sickle cell disease, Marfan syndrome, Polycystic kidney disease, Ehlers-Danlos syndrome, and Marfan’s syndrome)으로 뇌혈관 조영술시 혈관 손상 고위험 인자로 분류되는 환자 6) 조기 퇴원하거나 전원한 자 7) 시술 중 대퇴동맥, 대동맥, 대동맥궁, 대동맥에서 총경동맥이나 척추 동맥의 경로상 심한 굴곡이나 협착이 있는 경우에 시술자가 판단하여 환자가 위험할 수 있는 경우는 제외함. |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
시술 성공률 |
|
평가시기 |
입원부터 퇴원까지 |
|
주요결과변수 2 | ||
평가항목 |
주요 뇌혈관 사건 |
|
평가시기 |
입원부터 퇴원까지 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
기기 성공률 |
|
평가시기 |
입원부터 퇴원까지 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
시술 후 혈관 내 손상 발생 여부 |
|
평가시기 |
입원부터 퇴원까지 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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