상태 등록
최초제출일
2020/09/01
검토/등록일
2020/09/08
최종갱신일
2020/12/29
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0005385 |
|---|---|
| 연구고유번호 | KYUH 2020-08-012 |
| 요약제목 | 전신 마취 수술 환자를 대상으로 BIS와 CAI를 동시 적용하여 기록된 마취 심도 수치 데이터를 비교 분석하기 위한 임상시험 |
| 연구제목 | 전신 마취 수술 환자를 대상으로 BIS와 CAI를 동시 적용하여 기록된 마취 심도 수치 데이터를 비교 분석하기 위한 단일 기관, 짝 대응 동시 비교, 전향적, 관찰적 임상시험 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | KYUH 2020-08-012 |
| 승인일 | 2020-08-27 |
| 위원회명 | 건양대학교병원 임상시험위원회 |
| 위원회주소 | 대전광역시 서구 관저동로 158 |
| 위원회 전화번호 | 042-600-9057 |
| 자료모니터링위원회 |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 성태윤 |
| 직위 | 부교수 |
| 전화번호 | 042-600-9316 |
| 기관명 | 학교법인 건양교육재단 건양대학교병원 |
| 주소 | 대전 서구 가수원동 건양대학교부속병원 685 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 성태윤 |
| 직위 | 부교수 |
| 전화번호 | 042-600-9316 |
| 기관명 | 학교법인 건양교육재단 건양대학교병원 |
| 주소 | 대전 서구 가수원동 건양대학교부속병원 685 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 성태윤 |
| 직위 | 부교수 |
| 전화번호 | 042-600-9316 |
| 기관명 | 학교법인 건양교육재단 건양대학교병원 |
| 주소 | 대전 서구 가수원동 건양대학교부속병원 685 |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-10-23 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 50 명 | |
| 자료수집종료일 | 2020-12-22 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2020-12-22 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 학교법인 건양교육재단 건양대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-10-23 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 학교법인 건양교육재단 건양대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 학교법인 건양교육재단 건양대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
수술중 마취심도 감시는 부적절한 마취제투여로 인한 수술중 각성, 심혈관계 억제, 회복 지연을 방지하기 위해 중요하다. 현재 수술중 마취심도 감시를 위해 흔히 bispectral index (BIS) 가 적용되고 있다. BIS 알고리즘은 대상자의 의식수준을 뇌 활성도를 기반으로 의식수준을 측정하는 방법이 아닌 광범위하게 수집된 마취 중 대상자의 뇌파 자료를 이용하여 수학적으로 계산된 알고리즘이다. 이에 반해 최근 뇌 활성도 기반의 Cortical Activity Index (CAI) 알고리즘이 개발되었다. 본 연구는 CAI 알고리즘 기반의 CAI system과 기존의 BIS 제품을 전신 마취를 받는 대상자에게 동시에 적용하여 마취심도예측 수치를 서로 비교 분석해 보고자 한다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Others |
| 연구관점 | 전향적(Prospective) |
| 목표대상자 수 | 50명 |
| 관찰군 수 | 1 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 전신마취 군 |
|
상세내용 마취 유도전에 환자의 이마에 BIS VISTA 마취심도 모니터 센서와 CAI 마취 심도 모니터 센서를 제조사에서 권장하는 방법에 따라 동시에 부착한다. 통상적인 전신 마취 방법에 따라 마취 유도 약물을 주입하고 마취를 유지한다. 마취 유도 전부터 대상자가 마취로부터 각성한 이후까지 BIS 와 CAI 수치를 기록한다. |
|
| 생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
| 생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
20세에서 75세사이의 환자중 본원에서 전신마취하에 수술을 받는 남,녀 환자 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
비확률적 추출법 |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 Not Applicable-Anesthesia 해당사항없음-마취 |
전신마취하에 수술받는 환자 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 20세(Year)~75세(Year) |
|
1) 20세에서 75세 사이의 환자 2) 전신 마취하에 수술을 받는 환자 3) 미국 마취과 학회 신체 등급 분류상 1~3의 환자 |
|
| 대상자 제외기준 |
미국 마취과 학회 신체 등급 분류 (ASA class) 4등급 이상 |
| 건강인 참여 여부 |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 임상적동등성(clinical-equivalence) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
BIS 및 CAI 수치 |
|
| 평가시기 |
마취 중 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
부작용 |
|
| 평가시기 |
마취 회복 후 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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