상태 등록
최초제출일
2020/09/16
검토/등록일
2020/09/25
최종갱신일
2020/09/16
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005438 |
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연구고유번호 | 3-2020-0156 |
요약제목 | 항암 환자 개인 맞춤형 재가식 메디푸드 및 식단제품 개발 |
연구제목 | 항암 환자 개인 맞춤형 재가식 메디푸드 및 식단제품 개발 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 3-2020-0156 |
승인일 | 2020-08-26 |
위원회명 | 강남세브란스병원 임상연구심의위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 강남구 언주로 211 |
위원회 전화번호 | 02-2019-4624 |
자료모니터링위원회 |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 박준성 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-2019-3375 |
기관명 | 연세대학교의과대학 강남세브란스병원 |
주소 | 서울특별시 강남구 언주로 211, |
연구실무담당자 | |
성명 | 정선유 |
직위 | 연구원 |
전화번호 | 02-2019-2953 |
기관명 | 연세대학교의과대학 강남세브란스병원 |
주소 | 서울특별시 강남구 언주로 211, |
등록관리자 | |
성명 | 정선유 |
직위 | 연구원 |
전화번호 | 02-2019-2953 |
기관명 | 연세대학교의과대학 강남세브란스병원 |
주소 | 서울특별시 강남구 언주로 211, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-09-16 예정(Anticipated) | |
목표대상자 수 | 60 명 | |
자료수집종료일 | 2021-12-31 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2021-12-31 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 연세대학교의과대학 강남세브란스병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-09-16 , 예정(Anticipated) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 농림축산식품부 |
기관종류 | 정부 (Government) |
연구과제번호 | 320012-2 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | (주)한미양행 |
기관종류 | 기타 (Others) |
7. 연구요약
연구요약 |
암환자에서 영양불량은 암 관련 사망 원인의 20~40%를 차지할 정도로 위험하기 때문에 양호한 영양상태 유지가 중요하다. 복부 방사선 치료를 받는 환자들은 20~25회 정도 치료를 시행한다. 방사선 치료가 후기로 갈수록 환자들은 메스꺼움, 구토 등으로 식사에 어려움을 겪게 된다. 방사선치료 중 섭취 불량 및 순차적 회복기간이 길어질수록 환자 상태가 안 좋아지기 때문에 환자가 섭취를 잘 못하거나 편중된 섭취 방식을 가지고 있을 때 맞춤 섭취 가이드를 구성하고, 섭취 가이드는 섭취한 식품을 실시간으로 분석해주는 방식으로 영양관리가 필요하다. 본 연구에서는 환자를 대조군과 3그룹의 실험군으로 나눈 후 대조군에는 영양교육을, 실험군에는 영양교육과 도시락을 제공한다. 실험군에게 제공하는 도시락은 고단백질 식사, 불포화지방산 고함유 식사, 항산화물질 고함유 식사로, 영양지침에 맞춰 구성되었으며 밥, 단백질 반찬, 영양보충제로 구성된다. 도시락은 4주 동안 제공된다. 대조군과 실험군은 매일 섭취한 음식을 어플에 입력하도록 하고 최소 평일 2회, 주말 1회 입력한다. 방사선치료가 끝난 후에 제공되는 식사가 소화기암으로 방사선 치료중인 환자의 영양상태를 호전시키는 지를 평가한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 보조적 치료(Supportive Care) |
임상시험단계 | Phase3 |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 비무작위배정(Non-RCT) |
중재종류 | 기타(Others) (식이 (diet)) |
중재상세설명 |
환자들을 영양교육만 받고 자율 식사하는 시험군(control group)과 단백질, 불포화지방산, 항산화물질을 강화한 식단을 제공하는 그룹으로 나눈 후 4주 동안 섭취하게 하고, 제공되는 식사를 섭취한 그룹에서 영양상태가 개선되는지 평가한다. |
중재군 수 | 4 |
중재군 1 |
중재군명 대조군 |
목표대상자 수 15 명 |
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중재군유형 비중재군(No intervention) |
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상세내용 암환자는 기본적으로 고단백식사를 해야 한다. 환자는 암환자 영양 교육을 받은 후, 방사선치료를 받는 동안 자율 식단을 섭취한다. 섭취한 음식은 매일(최소 평일 2일, 주말 1일) 기록하도록 한다. |
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중재군 2 |
중재군명 고단백질식사 제공군 |
목표대상자 수 15 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 암환자 영양 교육을 받은 후 4주 동안 제공되는 도시락과 영양보충식을 섭취한다. 1,900kcal, 단백질 80g을 기준으로 한 식단이 하루 두끼(아침과 저녁) 주 5일 환자의 집으로 배송된다. 환자는 섭취한 음식을 매일(최소 평일 2일, 주말 1일) 기록하도록 한다. |
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중재군 3 |
중재군명 불포화지방산 고함유 식사 제공군 |
목표대상자 수 15 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 암환자 영양 교육을 받은 후 4주 동안 제공되는 도시락과 영양보충식을 섭취한다. 불포화지방산을 많이 함유한 식단이 하루 두끼(아침과 저녁) 주 5일 환자의 집으로 배송된다. 환자는 섭취한 음식을 매일(최소 평일 2일, 주말 1일) 기록하도록 한다. |
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중재군 4 |
중재군명 항산화물질 고함유 식사 제공군 |
목표대상자 수 15 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 암환자 영양 교육을 받은 후 4주 동안 제공되는 도시락과 영양보충식을 섭취한다. 항산화물질을 많이 함유한 식단이 하루 두끼(아침과 저녁) 주 5일 환자의 집으로 배송된다. 환자는 섭취한 음식을 매일(최소 평일 2일, 주말 1일) 기록하도록 한다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물(C26.9)Malignant neoplasm of ill-defined sites within the digestive system (C26.9)소화계통내의 불명확한 부위의 악성 신생물 |
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담낭, 담도암(C23~24) 및 췌장암(C25)으로 방사선치료를 받는 환자. |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 20세(Year)~84세(Year) |
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-만 20세 이상 85세 미만의 환자 -소화기암으로 방사선 치료 중이거나 예정인 환자 -Karnofsky performance status 70 이상의 환자 -시험에 관련된 동의서 취득에 문제가 없이 의사소통이 가능한 환자 |
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대상자 제외기준 |
다음의 기준 중 하나라도 해당되는 환자는 제외함 -임산부 및 수유부 -특정 제품에 알레르기가 있는 환자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
영양지표(체중, 체세포량, 체지방량, 근육량, PG-SGA) |
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평가시기 |
방사선 치료 직전과 방사선 치료가 끝난 시점 |
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주요결과변수 2 | ||
평가항목 |
영양소 섭취량 |
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평가시기 |
방사선 치료 직전과 방사선 치료가 끝난 시점 |
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주요결과변수 3 | ||
평가항목 |
신체계측 |
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평가시기 |
방사선 치료 직전과 방사선 치료가 끝난 시점 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
혈액학적검사(헤모글로빈, 헤마토크릿, 혈장, 백혈구, 호중구) |
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평가시기 |
방사선 치료 직전과 방사선 치료가 끝난 시점 |
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보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
생화학적검사(혈청 총 단백, 혈청 알부민, 혈당, 혈중요소질소, 크레아티닌, 총 빌리루빈, 간수치) |
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평가시기 |
방사선 치료 직전과 방사선 치료가 끝난 시점 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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