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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2020/11/05
    • 검토/등록일 : 2020/11/19
    • 최종갱신일 : 2020/11/11
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0005610 
연구고유번호 B-2008/630-003 
요약제목 경추간공 경유 요추 추체간 유합술시 Escherichia coli-derived recombinant human bone morphogenetic protein-2를 사용하였을 때, 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험 
연구제목 퇴행성 요추질환에서 경추간공 경유 요추 추체간 유합술이 필요한 피험자를 대상으로 Escherichia coli-derived recombinant human bone morphogenetic protein-2의 골유합에 대한 유효성 및 안전성 평가; 전향적, 무작위배정, 평가자 눈가림, 다기관 연구  
연구약어명 Transforaminal interbody fusion with rhBMP (TiBone) 
식약처규제연구 예(Yes)
IND/IDE Protocol여부 예(Yes)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
신청 중(Submitted pending)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 B-2008/630-003 
승인일 2020-11-03 
위원회명 분당서울대학교병원 생명윤리심의위원회 
위원회주소 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82 
위원회 전화번호 031-787-8801 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 박상민 
직위 조교수 
전화번호 031-787-7208 
기관명 분당서울대학교병원 
연구실무담당자  
성명 박상민 
직위 조교수 
전화번호 031-787-7208 
기관명 분당서울대학교병원 
등록관리자  
성명 박상민 
직위 조교수 
전화번호 031-787-7208 
기관명 분당서울대학교병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 2)
전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2020-12-01 , 예정(Anticipated)
목표대상자 수 154 명
자료수집종료일 2025-07-07 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2025-07-07 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 분당서울대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2020-12-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 중앙대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2020-12-01 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 (주) 시지바이오 
기관종류 기타 
연구과제번호 B2001 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 분당서울대학교병원 
기관종류 의료기관 
연구책임기관 2   
기관명 중앙대학교병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 퇴행성 요추질환으로 경추간공 경유 요추 추체간 유합술(TLIF)이 필요한 환자를 대상으로 노보시스(NOVOSIS) 또는 자가장골을 적용한 후 12개월 시점의 척추체간 골유합율 및 안전성을 비교 평가하여 rhBMP-2가 자가장골에 비해 임상적으로 열등하지 않음을 확인하고자 한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의료기구(Medical Device)    
중재 상세설명 본 임상시험이 시작하기 전 시험에 참여하는 모든 연구자는 임상시험용의료기기에 대한 시술방법에 합의하며, 표준화된 방법으로 시술한다. 본 임상시험에 사용되는 유전자 재조합 골형성 단백질(rhBMP-2)의 적용 가능 용량은 1분절 기준 최대 0.5~1.0mg, 1인 기준 적용가능 용량은 rhBMP-2 최대 2.0mg 이다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 후방 기기 고정술 및 성장인자를 담지한 합성골이식재를 이용한 경추간공 경유 요추 추체간 유합술 
목표대상자 수 77 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 경추간공 경유 요추 추체간 유합술시 노보시스를 적용하며, 본 임상시험에 사용되는 유전자 재조합 골형성 단백질(rhBMP-2)의 적용 가능 용량은 1분절 기준 최대 0.5~1.0mg, 1인 기준 적용가능 용량은 rhBMP-2 최대 2.0mg 이다. 
중재군 2 중재군명 자가장골을 이용한 경추간공 경유 요추 추체간 유합술 
목표대상자 수 77 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 경추간공 경유 요추 추체간 유합술시 자가장골을 적용한다. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 근육골격계통 및 결합조직의 질환
척추관협착증, 마미증후군 등의 신경마비가 발생한 추간판 탈출증, 척추 전방전위증 또는 척추분리증, 재발성 추간판 탈출증으로 1~2분절의 후방 기기 고정술 및 경추간공 경유 요추 추체간 유합술(TLIF)이 필요한 자  
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ 75 세(Year)
설명 본 시험에 참가하는 피험자는 다음 선정기준을 모두 만족하여야 한다.
1. 만 19세~75세 성인
2. 다음 중 하나에 해당하는 퇴행성 요추질환으로 인해 L1~S1 사이의 1~2분절에 후방 기기 고정술과 경추간공 경유 요추 추체간 유합술이 필요한 자
(단, 3개월 간의 비수술적 치료에도 불구하고 반응을 보이지 않음 또는 VAS score 4 이상의 통증이 지속되는 환자를 대상으로 실시한다.)
① 척추관 협착증
② 마미증후군 등의 신경마비가 발생한 추간판 탈출증
③ 척추 전방전위증 또는 척추 분리증
④ 재발성 추간판 탈출증
3. 시험에 참여하여 치료 및 절차를 준수하고 모든 관찰 평가를 위해 병원을 방문할 의지가 있는 자
4. 본 임상시험의 목적, 방법 등에 관한 설명을 듣고 자발적으로 서면 동의서에 서명한 자  
대상자 제외기준 다음 제외기준에 해당하는 피험자는 본 임상시험에 참여할 수 없다.
1. 적용 부위에 추체간 유합술의 이력이 있는 자
2. 임부 또는 수유부이거나, 가임기 여성인 경우 임상기간 동안 피임을 유지할 것에 동의하지 아니한 자
*의학적으로 허용된 피임법: 콘돔, 적어도 3개월 이상 계속된 경구피임법, 주사용 또는 삽입용 피임제를 사용하는 경우, 자궁 내 피임장치를 설치한 경우 등
3. 골다공증 환자(예를 들어, DEXA 골밀도검사 상 요추부 L1~L4의 평균 T-score < -3.0의 골다공증이거나 젊은 여성의 경우 Z-score < -2.5의 골다공증인 자)
4. 악성 종양 병력이 있는 자(질환이 완치 되었으며 지난 5년 동안 재발하지 않았다면 등록 가능함)
5. HA, rhBMP-2, PEEK에 과민성을 보이는 환자
6. 다음에 해당하는 질병으로 진단받아 진행이 어렵다고 판단되는 자
① 정신질환
② 약물 및 알코올 중독
③ 간장질환: 간암, 간경화, 급/만성 간염
④ 신장질환: 급/만성 신부전, 배설기능 장애
⑤ 심장질환: 중증 심부전
⑥ 호흡기질환: 활동성 결핵
⑦ 감염성질환: 활동성 전신감염 및 적용부위 감염
⑧ 대사성질환: 구루병, 골연화증, 뇌하수체 기능이상, (부)갑상선 기능이상, 기타 골 대사 장애
⑨ 적용부위 골절: osteoporotic vertebral fracture, spine trauma fracture
7. 골대사에 영향을 줄 수 있는 부갑상선호르몬, 비스포스포네이트, 전신 스테로이드 약물을 수술 1주 전부터 임상시험기간 동안 금지할 수 없는 자
8. 장기간 고농도의 스테로이드 복용이 필요한 자가면역질환자(심각한 자가면역질환자)
9. 하루 20개피 이상의 과흡연 대상자
10. BMI > 35 kg/m2 인 자
11. 수술 전 항혈전제 또는 항응고제 복용을 중단할 수 없어, 출혈 증가가 예상되는 자
12. 심한 합병증을 동반하는 당뇨병이 있는 자
13. 여명이 얼마 남지 않았다고 판단되는 자 (terminal patient)
14. 임상시험의 목적 및 방법 등을 이해할 수 없는 자
15. 본 시험에 참여하기 전 6개월 이내에 다른 의료기기 중재 임상시험에 참여했던 자 (의약품 중재 임상시험의 경우, 30일 이내에 참여했던 자)
16. 기타, 연구자에 의해 본 임상시험 수행이 곤란하다고 판단되는 자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 수술 후 CT 상 골 유합률(%) 
평가시기 수술 후 52 주 시점 
보조결과변수 1 
평가항목 수술 후 CT 상 골 유합률(&#37;) :수술 부위(분절)에 따른 평가 
평가시기 수술 후 52 주 시점 
보조결과변수 2 
평가항목 Oswestry disability index(ODI) 점수 변화 
평가시기 수술 후 12, 24, 52주 시점 
보조결과변수 3 
평가항목 EQ-5D 점수 변화 
평가시기 수술 후 12, 24, 52주 시점 
보조결과변수 4 
평가항목 VAS 점수 변화 
평가시기 수술 후 12, 24, 52주 시점 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
연구데이터 공유 계획 아니오(No) 
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