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노인의 인지, 기분, 우울, 신체 기능, 일상생활동작 개선을 위한 코그니사이즈 프로그램의 효과

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/09/02

  • 검토/등록일

    2020/09/09

  • 최종갱신일

    2020/12/30

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005389
    연구고유번호 1044308-202006-HR-019-02
    요약제목 노인의 인지, 기분, 우울, 신체 기능, 일상생활동작 개선을 위한 코그니사이즈 프로그램의 효과
    연구제목 노인의 인지, 기분, 우울, 신체 기능, 일상생활동작 개선을 위한 코그니사이즈 프로그램의 효과
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 1044308-202006-HR-019-02
    승인일 2020-08-14
    위원회명 차의과학대학교 생명윤리위원회
    위원회주소 경기도 포천시 해룡로 120
    위원회 전화번호 031-725-8249
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 함석찬
    직위 조교수
    전화번호 031-881-7101
    기관명 차의과학대학교
    주소 경기도 포천시 해룡로 120
    연구실무담당자
    성명 현상준
    직위 석사과정
    전화번호 031-881-7101
    기관명 차의과학대학교
    주소 경기도 포천시 해룡로 120
    등록관리자
    성명 현상준
    직위 석사과정
    전화번호 031-881-7101
    기관명 차의과학대학교
    주소 경기도 포천시 해룡로 120
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-09-30 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 44 명
    자료수집종료일 2020-12-05 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2020-12-05 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 차의과학대학교
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-09-30 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 차의과학대학교
    기관종류 대학교 (University)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 차의과학대학교
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    목적 : 본 연구의 목적은 코그니사이즈 프로그램이 노인의 인지, 기분, 우울, 신체 기능, 일상생활동작에 미치는 효과를 확인하고자 함.
    
    배경 : 우리나라는 이미 고령화 사회로 2025년도에는 초고령화 사회로 진입하게 되며 우리나라의 노인인구는 2018년 기준 738만 1천명으로 전체 인구 중 14.3%를 차지하며 2060년에는 41.0%가 될 것으로 예상된다. 규칙적인 운동은 노화지연 및 노화에 따른 신경퇴화를 억제하고, 신경전달 물질의 분비를 증가시키고, 근육의 유연성과 균형 감각을 높여 낙상의 위험성을 줄이는데 효과적이며, 노인 운동 프로그램에 참여한 노인들이 운동이 심리에 영향을 미쳐 우울도가 낮아졌으며, 건강 인지도 측면에서도 긍정적인 영향을 미쳤다. 장기요양인정자로 판정받고 요양시설에 입소한 노인들은 대부분 혼자서 일상생활을 수행하기 어려운 사람들이기 때문에 상대적으로 신체적 기능 및 인지기능 또한 낮을 것으로 예측되나 이들에 대한 구체적인 신체적 기능 및 인지기능에 대한 조사 연구는 많이 부족한 상황이다. 결론적으로 신체적 기능과 인지적 기능은 노인의 사회적 관계망과 삶의 만족도에 중요한 영향을 미치므로 신체적 기능과 인지적 기능의 저하를 최대한 지연시키기 위한 연구와 일상생활활동과 우울증을 개선시키는 운동프로그램 필요하다. 코그니사이즈는 인지와 운동의 합성어로, 치매 고위험군인 경도인지장애의 치매 예방을 위해 일본의 국립장수의료연구센터에서 개발한 이중과제활동 프로그램이다. 바디스파이더를 이용한 코그니사이즈 프로그램을 기반으로 한 중재프로그램의 연구는 국내에서 찾아볼 수 없으며, 국외에서도 부족한 실정이다. 노인의 인지기능과 일상생활활동과 우울증을 위한 중재프로그램 및 효과성의 입증을 위한 연구가 필요한 상황이다.
    
    가설 : 바디 스파이더를 이용한 코그니사이즈 프로그램이 노인의 인지, 기분, 우울, 신체 기능, 일상생활동작에 유의한 개선 효과를 보일 것이다.
    
    연구계획 : 연구 대상은 노인을 대상으로 실험군 22명, 대조군 22명 총 44명을 모집할 예정이다. 실험군은 G시 데이케어센터에서 바디스파이더 코그니사이즈 프로그램을 1주일에 3일 오후 약 1시간 6주간 18회에 걸쳐 시행할 것이다. 대조군 또한 1주일에 3일 오전 약 1시간 6주간 8회에 걸쳐 단일과제활동 프로그램 실시할 예정이다. 측정은 실험군과 대조군에게 중재 전(0주),중재 후(6주) 총 2회에 걸쳐 실시할 예정이다. 인지기능, 기분상태척도, 노인우울척도, 노인 체력 평가, 일상생활 수행능력을 측정할 것이다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    보조적 치료(Supportive Care)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 기타(Others) (운동 (Exercise))
    중재상세설명
    실험군: 주3회 6주간 총 18회에 걸쳐 바디스파이더를 이용한 코그니사이즈 프로그램 40분간 진행
    대조군: 주3회 6주간 18회에 걸쳐 바디스파이더를 이용한 단일과제활동(저항 운동) 프로그램 실시
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    중재군

    목표대상자 수

    22 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    주3회 6주간 18회에 걸쳐 바디스파이더를 이용한 코그니사이즈 프로그램 실시한다. 준비운동은 손바닥 박수, 어깨 풀기, 발목과 발가락 풀기, 무릎 당기기, 의자에 일어서기 순서이며, 본 프로그램 내용으로는 이름쓰기, 도형그리기, 숫자쓰기, 숫자발판을 활용하여 저항성운동을 실시한다. 정리운동은 목 돌려주기, 어깨 돌려주기, 몸통 틀기, 손 털기, 하체 털기, 호흡 정리 순서로 진행한다.
    중재군 2

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    22 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    준비운동과 정리운동은 실험군과 똑같이 진행하였으며, 주3회 6주간 18회에 걸쳐  바디스파이더를 이용한 단일과제활동(근력운동) 프로그램 실시한다. 최대 12RM정도로 한 세트 당 10회 내외로 3세트씩 진행한다. 단일과제 프로그램 구성내용으로는 팔 내리기, 팔 당기기로 구성하였다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (R00-R99)Symptoms, signs and abnormal clinical and laboratory findings, NEC (R00-R99)달리 분류되지 않은 증상, 징후와 임상 및 검사의 이상소견
    (R54)Senility (R54)노쇠 
    노인
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    65세(Year)~No Limit
    1) 만 65세 이상
    2) 스스로 보조기구 도움 없이 걸을 수 있는 경우
    3) 의사소통이 가능하고 연구자의 지시에 따를 수 있는 자
    대상자 제외기준
    1) 스스로 걷는 것이 불가능한 경우
    2) 신체활동, 근력운동에 제한이 되는 경우
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    인지기능
    평가시기
    중재 전, 중재 후 2회
    주요결과변수 2
    평가항목
    기분상태척도
    평가시기
    중재 전, 중재 후 2회
    주요결과변수 3
    평가항목
    노인우울척도
    평가시기
    사전: 실험처치 전, 사후: 6주차
    보조결과변수 1
    평가항목
    노인 체력 평가
    평가시기
    중재 전, 중재 후 2회
    보조결과변수 2
    평가항목
    일상생활 수행 능력
    평가시기
    중재 전, 중재 후 2회
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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