상태 등록
최초제출일
2020/08/31
검토/등록일
2020/09/08
최종갱신일
2020/12/08
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005382 |
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연구고유번호 | 2020-1365 |
요약제목 | 발목 신장기를 이용한 훈련이 뇌졸중 환자의 보행능력에 미치는 효과 연구 |
연구제목 | 발목 신장기를 이용한 훈련이 뇌졸중 환자의 보행능력에 미치는 효과 연구 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 2020-1365 |
승인일 | 2020-08-28 |
위원회명 | 서울아산병원 기관생명윤리심의위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88 |
위원회 전화번호 | 02-3010-7166 |
자료모니터링위원회 |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 전민호 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-3010-3796 |
기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88, |
연구실무담당자 | |
성명 | 진하늘 |
직위 | 연구원 |
전화번호 | 02-3010-8247 |
기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88, |
등록관리자 | |
성명 | 진하늘 |
직위 | 연구원 |
전화번호 | 02-3010-8247 |
기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-09-17 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 16 명 | |
자료수집종료일 | 2020-12-08 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2020-12-08 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-09-17 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 산업통상자원부 |
기관종류 | 정부 (Government) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
뇌졸중 환자를 대상으로 발목 신장기를 이용한 발목 재활 훈련의 효과를 알아보고자 함 뇌졸중은 뇌혈관 장애로 인한 질환의 총칭이며, 순환 문제가 발생하여 혈관이 터지거나 막힘으로써 의식 장애와 신체의 마비를 일으키는 뇌혈관 질환이다. 뇌졸중은 근력 약화, 비정상적인 근 긴장도, 비정상적인 자세, 움직임의 감소, 협응성 감소, 신체 일부의 마비 등과 함께 영구적인 장애를 동반한다. 뇌졸중 환자에게 가장 큰 상실감은 보행능력의 소실이다. 보행은 이동을 위한 가장 기본적인 수단이며, 일상생활활동을 수행하기 위한 가장 중요한 요소 중 하나이다. 뇌졸중 환자의 80%가 발병 초기에 보행 능력을 상실하며, 그 후 6개월 이내에 보행 능력이 빠르게 개선된다. 그러나 이는 정상인의 보행속도에 비해 현저히 저하되어 있어 횡단보도를 안전하게 건너는 등의 사회생활을 수행하는 데는 어려움이 많다. 독립 보행은 기능적 일상생활, 사회적 참여, 삶의 질 향상과 밀접한 관련이 있다. 또한 균형능력 소실로 인해 자세의 흔들림이 증가되고, 마비된 다리의 체중지지가 감소되어 낙상위험이 증가된다. 균형능력 향상은 재활 운동에서 중요한 요소 중 하나로, 균형 훈련 동안 신체적 안정성을 위해 엉덩 관절과 발목 관절이 균형 조절에서 중요한 역할을 한다. 특히, 발목 관절은 신체 균형유지에 중요한 역할을 하는데, 발목 관절 근육의 협응 작용은 움직임 시 무게중심이 체간에서 벗어나지 않게 하며, 안정된 자세를 유지시켜 준다. 현재 병원에서 실시되고 있는 재활치료는 환자 수요에 비해 치료사의 공급이 부족해 효율 및 효과적인 재활이 어렵다. 이러한 문제점을 해결하기 위해 재활을 효과적으로 실시하는 방법 및 장치들이 개발되고 있다. 재활 치료용 의료기기는 환자의 장애 수준에 따라 정량적이며 효율적인 치료를 적용하기 적합하다는 장점이 있다. 환자에게 반복적인 동작을 연습시키는데 효율적이며, 치료의 양과 강도를 적절히 조절할 수 있다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의료기구(Medical Device) |
중재상세설명 |
연구대상자는 시험군과 대조군에 무작위로 배정된다. 무작위 배정의 목적은 수집된 정보를 가능한 신뢰성 있게 비교하기 위함이며, 컴퓨터로 추출된 난수표에 의해 정해진다. 시험군: 발목신장기를 통한 발목 재활 훈련 30분 대조군: 고식적 재활치료(무동력 스트레칭 보드 등 사용)를 통한 발목 재활 훈련 30분 실험 전 사전에 보행 관련 기능 및 하지 운동기능 평가를 위하여 기능적 이동척도, 10-미터 걷기 검사, 버그균형척도, 하지근력지수, 수정된 에시워시 척도, 일어서서 걷기 검사, 보행기능평가를 실시한 후, 본 실험에 임하게 된다. 평가는 첫 날과 마지막 날 총 2회만 실시할 예정이며, 평가에 소요되는 시간은 약 1시간 정도이다. 연구대상자는 총 16명이며, 각 8명씩 무작위로 시험군과 대조군으로 배정된다. 시험군은 발목신장기를 통한 발목 재활 훈련을 30분간 진행하며, 대조군은 고식적 재활치료(무동력 스트레칭 보드 등 사용)를 통한 발목 재활 훈련을 30분간 진행한다. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 대조군 |
목표대상자 수 8 명 |
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중재군유형 비중재군(No intervention) |
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상세내용 연구대상자는 시험군과 대조군에 무작위로 배정된다. 무작위 배정의 목적은 수집된 정보를 가능한 신뢰성 있게 비교하기 위함이며, 컴퓨터로 추출된 난수표에 의해 정해진다. 대조군: 고식적 재활치료(무동력 스트레칭 보드 등 사용)를 통한 발목 재활 훈련 30분 실험 전 사전에 보행 관련 기능 및 하지 운동기능 평가를 위하여 기능적 이동척도, 10-미터 걷기 검사, 버그균형척도, 하지근력지수, 수정된 에시워시 척도, 일어서서 걷기 검사, 보행기능평가를 실시한 후, 본 실험에 임하게 된다. 평가는 첫 날과 마지막 날 총 2회만 실시할 예정이며, 평가에 소요되는 시간은 약 1시간 정도이다. 연구대상자는 총 16명이며, 각 8명씩 무작위로 시험군과 대조군으로 배정된다. 시험군은 발목신장기를 통한 발목 재활 훈련을 30분간 진행하며, 대조군은 고식적 재활치료(무동력 스트레칭 보드 등 사용)를 통한 발목 재활 훈련을 30분간 진행한다. |
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중재군 2 |
중재군명 시험군 |
목표대상자 수 8 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 연구대상자는 시험군과 대조군에 무작위로 배정된다. 무작위 배정의 목적은 수집된 정보를 가능한 신뢰성 있게 비교하기 위함이며, 컴퓨터로 추출된 난수표에 의해 정해진다. 시험군: 발목신장기를 통한 발목 재활 훈련 30분 실험 전 사전에 보행 관련 기능 및 하지 운동기능 평가를 위하여 기능적 이동척도, 10-미터 걷기 검사, 버그균형척도, 하지근력지수, 수정된 에시워시 척도, 일어서서 걷기 검사, 보행기능평가를 실시한 후, 본 실험에 임하게 된다. 평가는 첫 날과 마지막 날 총 2회만 실시할 예정이며, 평가에 소요되는 시간은 약 1시간 정도이다. 연구대상자는 총 16명이며, 각 8명씩 무작위로 시험군과 대조군으로 배정된다. 시험군은 발목신장기를 통한 발목 재활 훈련을 30분간 진행하며, 대조군은 고식적 재활치료(무동력 스트레칭 보드 등 사용)를 통한 발목 재활 훈련을 30분간 진행한다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환(I64)Stroke, not specified as haemorrhage or infarction (I64)출혈 또는 경색증으로 명시되지 않은 뇌졸중 |
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I. 만 19세 이상 뇌졸중 환자 II. 편측마비 환자 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~No Limit |
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I. 만 19세 이상 뇌졸중 환자 II. 편측마비 환자 III. 기능적이동척도 4 이상이고, 발목신장기사용이 가능한 자 IV. 발목 수정된 애시워시 척도가 1 이상인 자 V. 뇌졸중 발병 이전에 독립보행이 가능했던 환자 |
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대상자 제외기준 |
I. 인지 장애 또는 실어증 등으로 의사소통에 심각한 장애가 있는 환자 II. 몸무게 100kg 이상 III. 보행에 영향을 줄 수 있는 심각한 내과적 질환이 있는 환자 IV. 보행에 영향을 줄 수 있는 신경학적 또는 근골격계 질환이 있는 환자 V. 기타 발목 재활 훈련을 수행할 수 없는 경우 VI. 본 연구와 동일한 적응증(뇌졸중)의 의료기기 연구에 참여하여, 종료 방문 후 30일 이내인 환자 |
건강인 참여 여부 |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
기능적 이동척도, 10미터 걷기 검사, 버그균형척도, 하지근력지수, 수정된 애시워시 척도, 일어서서 걷기 검사, 보행기능평가 (옵토게이트 이용) |
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평가시기 |
첫 날과 마지막 날 총 2회만 실시할 예정이며, 평가에 소요되는 시간은 약 1시간 정도이다. |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
발목신장기 탑승시간, 속도, 모드 기록 |
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평가시기 |
훈련 시 마다 기록 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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