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발목 신장기를 이용한 훈련이 뇌졸중 환자의 보행능력에 미치는 효과 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/08/31

  • 검토/등록일

    2020/09/08

  • 최종갱신일

    2020/12/08

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005382
    연구고유번호 2020-1365
    요약제목 발목 신장기를 이용한 훈련이 뇌졸중 환자의 보행능력에 미치는 효과 연구
    연구제목 발목 신장기를 이용한 훈련이 뇌졸중 환자의 보행능력에 미치는 효과 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2020-1365
    승인일 2020-08-28
    위원회명 서울아산병원 기관생명윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88
    위원회 전화번호 02-3010-7166
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 전민호
    직위 교수
    전화번호 02-3010-3796
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88,
    연구실무담당자
    성명 진하늘
    직위 연구원
    전화번호 02-3010-8247
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88,
    등록관리자
    성명 진하늘
    직위 연구원
    전화번호 02-3010-8247
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2020-09-17 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 16 명
    자료수집종료일 2020-12-08 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2020-12-08 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2020-09-17 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 산업통상자원부
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    뇌졸중 환자를 대상으로 발목 신장기를 이용한 발목 재활 훈련의 효과를 알아보고자 함
    뇌졸중은 뇌혈관 장애로 인한 질환의 총칭이며, 순환 문제가 발생하여 혈관이 터지거나 막힘으로써 의식 장애와 신체의 마비를 일으키는 뇌혈관 질환이다. 뇌졸중은 근력 약화, 비정상적인 근 긴장도, 비정상적인 자세, 움직임의 감소, 협응성 감소, 신체 일부의 마비 등과 함께 영구적인 장애를 동반한다.
    뇌졸중 환자에게 가장 큰 상실감은 보행능력의 소실이다. 보행은 이동을 위한 가장 기본적인 수단이며, 일상생활활동을 수행하기 위한 가장 중요한 요소 중 하나이다. 뇌졸중 환자의 80%가 발병 초기에 보행 능력을 상실하며, 그 후 6개월 이내에 보행 능력이 빠르게 개선된다. 그러나 이는 정상인의 보행속도에 비해 현저히 저하되어 있어 횡단보도를 안전하게 건너는 등의 사회생활을 수행하는 데는 어려움이 많다. 독립 보행은 기능적 일상생활, 사회적 참여, 삶의 질 향상과 밀접한 관련이 있다. 
    또한 균형능력 소실로 인해 자세의 흔들림이 증가되고, 마비된 다리의 체중지지가 감소되어 낙상위험이 증가된다. 균형능력 향상은 재활 운동에서 중요한 요소 중 하나로, 균형 훈련 동안 신체적 안정성을 위해 엉덩 관절과 발목 관절이 균형 조절에서 중요한 역할을 한다. 특히, 발목 관절은 신체 균형유지에 중요한 역할을 하는데, 발목 관절 근육의 협응 작용은 움직임 시 무게중심이 체간에서 벗어나지 않게 하며, 안정된 자세를 유지시켜 준다.
    현재 병원에서 실시되고 있는 재활치료는 환자 수요에 비해 치료사의 공급이 부족해 효율 및 효과적인 재활이 어렵다. 이러한 문제점을 해결하기 위해 재활을 효과적으로 실시하는 방법 및 장치들이 개발되고 있다. 재활 치료용 의료기기는 환자의 장애 수준에 따라 정량적이며 효율적인 치료를 적용하기 적합하다는 장점이 있다. 환자에게 반복적인 동작을 연습시키는데 효율적이며, 치료의 양과 강도를 적절히 조절할 수 있다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의료기구(Medical Device)  
    중재상세설명
    연구대상자는 시험군과 대조군에 무작위로 배정된다. 무작위 배정의 목적은 수집된 정보를 가능한 신뢰성 있게 비교하기 위함이며, 컴퓨터로 추출된 난수표에 의해 정해진다.
    	시험군: 발목신장기를 통한 발목 재활 훈련 30분 
    	대조군: 고식적 재활치료(무동력 스트레칭 보드 등 사용)를 통한 발목 재활 훈련 30분
    	실험 전 사전에 보행 관련 기능 및 하지 운동기능 평가를 위하여 기능적 이동척도, 10-미터 걷기 검사, 버그균형척도, 하지근력지수, 수정된 에시워시 척도, 일어서서 걷기 검사, 보행기능평가를 실시한 후, 본 실험에 임하게 된다. 평가는 첫 날과 마지막 날 총 2회만 실시할 예정이며, 평가에 소요되는 시간은 약 1시간 정도이다. 
    연구대상자는 총 16명이며, 각 8명씩 무작위로 시험군과 대조군으로 배정된다. 시험군은 발목신장기를 통한 발목 재활 훈련을 30분간 진행하며, 대조군은 고식적 재활치료(무동력 스트레칭 보드 등 사용)를 통한 발목 재활 훈련을 30분간 진행한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    8 명

    중재군유형

    비중재군(No intervention)

    상세내용

    연구대상자는 시험군과 대조군에 무작위로 배정된다. 무작위 배정의 목적은 수집된 정보를 가능한 신뢰성 있게 비교하기 위함이며, 컴퓨터로 추출된 난수표에 의해 정해진다.
    	대조군: 고식적 재활치료(무동력 스트레칭 보드 등 사용)를 통한 발목 재활 훈련 30분
    	실험 전 사전에 보행 관련 기능 및 하지 운동기능 평가를 위하여 기능적 이동척도, 10-미터 걷기 검사, 버그균형척도, 하지근력지수, 수정된 에시워시 척도, 일어서서 걷기 검사, 보행기능평가를 실시한 후, 본 실험에 임하게 된다. 평가는 첫 날과 마지막 날 총 2회만 실시할 예정이며, 평가에 소요되는 시간은 약 1시간 정도이다. 
    연구대상자는 총 16명이며, 각 8명씩 무작위로 시험군과 대조군으로 배정된다. 시험군은 발목신장기를 통한 발목 재활 훈련을 30분간 진행하며, 대조군은 고식적 재활치료(무동력 스트레칭 보드 등 사용)를 통한 발목 재활 훈련을 30분간 진행한다.
    중재군 2

    중재군명

    시험군

    목표대상자 수

    8 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    연구대상자는 시험군과 대조군에 무작위로 배정된다. 무작위 배정의 목적은 수집된 정보를 가능한 신뢰성 있게 비교하기 위함이며, 컴퓨터로 추출된 난수표에 의해 정해진다.
    	시험군: 발목신장기를 통한 발목 재활 훈련 30분 
    	실험 전 사전에 보행 관련 기능 및 하지 운동기능 평가를 위하여 기능적 이동척도, 10-미터 걷기 검사, 버그균형척도, 하지근력지수, 수정된 에시워시 척도, 일어서서 걷기 검사, 보행기능평가를 실시한 후, 본 실험에 임하게 된다. 평가는 첫 날과 마지막 날 총 2회만 실시할 예정이며, 평가에 소요되는 시간은 약 1시간 정도이다. 
    연구대상자는 총 16명이며, 각 8명씩 무작위로 시험군과 대조군으로 배정된다. 시험군은 발목신장기를 통한 발목 재활 훈련을 30분간 진행하며, 대조군은 고식적 재활치료(무동력 스트레칭 보드 등 사용)를 통한 발목 재활 훈련을 30분간 진행한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환
    (I64)Stroke, not specified as haemorrhage or infarction (I64)출혈 또는 경색증으로 명시되지 않은 뇌졸중 
    I.	만 19세 이상 뇌졸중 환자 
    II.	편측마비 환자
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~No Limit
    I.	만 19세 이상 뇌졸중 환자 
    II.	편측마비 환자
    III.	기능적이동척도 4 이상이고, 발목신장기사용이 가능한 자 
    IV.	발목 수정된 애시워시 척도가 1 이상인 자
    V.	뇌졸중 발병 이전에 독립보행이 가능했던 환자
    대상자 제외기준
    I.	인지 장애 또는 실어증 등으로 의사소통에 심각한 장애가 있는 환자
    II.	몸무게 100kg 이상
    III.	보행에 영향을 줄 수 있는 심각한 내과적 질환이 있는 환자
    IV.	보행에 영향을 줄 수 있는 신경학적 또는 근골격계 질환이 있는 환자
    V.	기타 발목 재활 훈련을 수행할 수 없는 경우 
    VI.	본 연구와 동일한 적응증(뇌졸중)의 의료기기 연구에 참여하여, 종료 방문 후 30일 이내인 환자
    건강인 참여 여부
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    기능적 이동척도, 10미터 걷기 검사, 버그균형척도, 하지근력지수, 수정된 애시워시 척도, 일어서서 걷기 검사, 보행기능평가 (옵토게이트 이용)
    평가시기
    첫 날과 마지막 날 총 2회만 실시할 예정이며, 평가에 소요되는 시간은 약 1시간 정도이다.
    보조결과변수 1
    평가항목
    발목신장기 탑승시간, 속도, 모드 기록
    평가시기
    훈련 시 마다 기록
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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