최근 대장암의 증가로 대장 수술의 건수가 증가되고 있는 가운데, 대장 절제술 후 환자의 삶의 질에 대한 연구는 부족한 실정이다. 
우측 대장 절제술로 인한 회맹판의 부재는 수술 후 장 기능에 영향을 미치는 것으로 알려져 있는 가운데, 회맹판 절제 후 장내 세균총의 변화로 수술 후 bowel habit change로 인해 삶의 질이 떨어지는 것으로 보고되고 있으나 삶의 질 회복을 위한 probiotics 복용에 대한 연구는 부족한 실정이다.
우측 대장 절제술을 시행 받은 대장암 환자에 있어 수술 전후 probiotics 투약이 환자의 정상 대장 기능 회복 및 정상적인 장내세균총 회복에 도움이 되는지 확인하고자 한다.
우측 대장암으로 대장 절제술을 시행 한 환자들의 EORTC QLQ – C30 및 염증 관련 marker 분석을 통해 환자의 수술 후 회복 정도와 probiotics 투여와의 상관 관계를 확인한다. 
또한 환자의 수술 전후 장내 분변을 획득하여 RNA sequencing을 통한 microbiome 분석을 시행한다. 시험군에서는 수술 후 8주간의 Probiotics를 투여하여, 투여하지 않은 군과 장내 microbiome의 변화를 비교 분석한다. 
Probiotics의 투여는 장기능 회복 및 정상적 장내 세균총 회복을 더 빠르게 할 수 있며, 환자의 삶의 질에도 도움이 될 것으로 예상된다. 이러한 결과로 인해 우측 대장 절제 수술 후 환자에게 Probiotics 투여를 통해 빠른 정상적 장내 환경 정착을 도울 수 있는 기반이 되게 한다.

수술 12시간 이내에 시험용 식품 투여를 시작하고 일정기간 경과 후 퇴원한다 (Visit 3, Week 1: 투여 시작시점부터Visit 퇴원 시까지). 시험군 대상자는 수술 후 하루 1회, 1포를 8주간 시험용 식품을 섭취하여 총 8주간 시험용 식품 투여를 시행한다. 대조군의 경우 시험용 식품의 제조회사에서 제작한 위약을 시험군과 동일하게 하루 1회, 1포를 8주간 투여한다.

상세내용

수술 12시간 이내에 시험용 식품 투여를 시작하고 일정기간 경과 후 퇴원한다 (Visit 3, Week 1: 투여 시작시점부터Visit 퇴원 시까지). 시험군 대상자는 수술 후 하루 1회, 1포를 8주간 시험용 식품을 섭취하여 총 8주간 시험용 식품 투여를 시행한다.

상세내용

대조군의 경우 시험용 식품의 제조회사에서 제작한 위약을 시험군과 동일하게 하루 1회, 1포를 8주간 투여한다.

우측 대장암

① 만 20세 이상 ~ 만 80세 이하의 성인 남녀
② 조직학적, 영상학적으로 진단된 대장암 환자로 우측 결장 절제술 예정인 환자 
③ 임상 시험이 시작되기 전 본 임상시험의 참여를 동의하고, 서면 동의서에 서명한다.

① 전이성 대장암을 앓고 있는 자
② 수술 전 항암화학요법 혹은 방사선 치료를 받은 자 
③ 중증의 뇌혈관 질환 (뇌경색, 뇌출혈 등), 중증의 심장질환(불안전 협심증, 심근경색, 심부전 치료를 필요로 하는 부정맥) 등의 병력자
④ 신경 또는 정신학적으로 중요한 병력이 있거나 현재 질환을 앓고 있는 자
⑤ 알코올 중독, 약물 남용 병력이 있는자
⑥ 면역계, 감염성, 위장관 질환자(염증성 장질환)
⑦ 조절되지 않는 갑상선 질환자
⑧ Creatinine이 검사 정상 상한치의 2배 이상인자
⑨ AST(GOT)와 ALT(GPT)가 정상범위의 3배이상인자
⑩ 조절되지 않는 고혈압 환자(160/100mmHg 이상, 시험대상자 10분 안정 후 측정 기준)
⑪ 조절되지 않는 당뇨병 환자(공복 혈당 180mg/dl 이상)
⑫ 최근 1주일 이내에 프로바이오틱스, 항생제를 복용, 사용한 자
⑬ 임신부, 수유부, 임신계획이 있거나 적절한 피임방법 선택에 동의하지 않는 가임기 여성
⑭ 계획된 수술(우측 결장 절제술)을 시행하지 않은 환자
⑮ 시험자가 본 임상시험에 부적절하다고 판단되는 자

하루 동안의 배변 횟수와 Bristol stool chart를 이용한 배변 양상 평가

방문 2,3,4,5,6에 시행

암 환자 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)

설문지는 방문 2, 4, 5, 6에 시행