상태 등록
최초제출일
2020/08/30
검토/등록일
2020/09/03
최종갱신일
2023/10/02
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0005378 |
|---|---|
| 연구고유번호 | SMC 2020-05-005 |
| 요약제목 | 입원환자 낙상예방 임상의사결정지원 서비스 효과 평가 |
| 연구제목 | 낙상예방 임상의사결정지원 서비스 개발 및 효과 평가 연구: 클러스터된 전후실험 설계 |
| 연구약어명 | FallCDSS for Hospitals |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | SMC202005005003-HE001 |
| 승인일 | 2020-07-30 |
| 위원회명 | 삼성서울병원 기관윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 서울특별시 강남구 일원로 81 |
| 위원회 전화번호 | 02-3410-2973 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 조인숙 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 032-860-8201 |
| 기관명 | 인하대학교 |
| 주소 | 인천광역시 미추홀구 인하로 100 (22212) |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 조인숙 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 032-860-8201 |
| 기관명 | 인하대학교 |
| 주소 | 인천광역시 미추홀구 인하로 100 (22212) |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 조인숙 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 032-860-8201 |
| 기관명 | 인하대학교 |
| 주소 | 인천광역시 미추홀구 인하로 100 (22212) |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 다기관 기관수 : 4 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-09-01 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 51000 명 | |
| 자료수집종료일 | 2025-10-31 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2025-12-31 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 국민건강보험공단 일산병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2022-05-01 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 2 | ||
| 기관명 | 인하대학교의과대학부속병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2023-11-01 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 3 | ||
| 기관명 | 인천세종병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2023-12-01 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 4 | ||
| 기관명 | 삼성서울병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-09-01 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 한국연구재단 |
| 기관종류 | 정부 (Government) |
| 연구과제번호 | 2019R1A2C2007583 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 인하대학교 |
| 기관종류 | 대학교 (University) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
입원환자 낙상은 전세계적으로 대표적 입원환자 유해사례 (adverse event)로 지난 수십 년간의 낙상예방 노력에도 불구하고 개선 효과 여전히 만족할만한 수준에 못 미치고 있음. 그러나 본 연구팀은 단일기관 연구에서 효과성에 대한 잠재성을 보여준 낙상위험도를 예측하는 전자 알고리즘 도구를 다른 간호중재와 조화된 임상의사결정지원(CDS) 서비스 형태로 개발하고 이에 대한 효과를 다기관 환경에서 살펴보고자 함 연구방법: 본 연구는 다기관 비동등성 이중암맹 전후 실험설계로 4개 의료기관 간호단위(실험군 6개, 대조군 6개) 근무하는 간호사를 대상으로 낙상CDS 서비스를 개발, 개별 위험요인에 맞춤형 중재 전달을 통해 CDS 서비스 효과를 비교한다. CDSS 서비스 효과는 낙상발생률을 주요결과로 측정하며, 손상동반 낙상발생률과 과정결과(process outcomes)를 보조결과로 측정한다. 일부 병원에서는 환자참여도도 조사한다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 예방(Prevention) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 교차설계(Cross-over) |
| 눈가림 | 단측(Single) |
| 눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject) |
| 배정 | 비무작위배정(Non-RCT) |
| 중재종류 | 행동요인(Behavioral) |
| 중재상세설명 |
본 연구 중재는 다음 3가지 중재요소가 개발 순서에 따라 순차적으로 중첩되는 낙상예방 임상의사결정지원 서비스이다. - 중재요소 1: 전자 알고리즘을 통한 낙상위험 요인 예측 - 중재요소 2: 해당 의료기관 전자의무기록 시스템의 간호기록 화면을 통한 개별 환자의 위험요인 중재 안내 - 중재요소 3: 환자의 침상옆 픽토그램을 이용한 위험요인 중재에 대한 시각적 단서 제공 |
| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 CDSS 그룹 |
|
목표대상자 수 31000 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 다음의 3가지 중재요소로 구성된 낙상예방 임상의사결정지원 서비스가 제공된 그룹 - 중재요소 1: 전자 알고리즘을 통한 낙상위험 요인 예측 - 중재요소 2: 해당 의료기관 전자의무기록 시스템의 간호기록 화면을 통한 개별 환자의 위험요인 중재 안내 - 중재요소 3: 환자의 침상옆 픽토그램을 이용한 위험요인 중재에 대한 시각적 단서 제공 |
|
| 중재군 2 |
중재군명 기존 간호그룹 |
|
목표대상자 수 20000 명 |
|
|
중재군유형 비중재군(No intervention) |
|
|
상세내용 개별 병원에서 사용해온 기존 낙상예방 중재를 제공한 그룹 |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 Not Applicable-Education 해당사항없음-교육 |
|---|---|
낙상, 입원환자 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 18세(Year)~No Limit |
|
- 18세 이상 입원환자 - 재원일이 24시간 이상인 환자 |
|
| 대상자 제외기준 |
- 응급실 재원 환자 - 소속 진료과가 소아과, 산과, 정신과인 환자 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
낙상발생률 |
|
| 평가시기 |
매달 1일 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
손상발생률 |
|
| 평가시기 |
매달 1일 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
과정지표 |
|
| 평가시기 |
기초평가(연구시작 시점), 1차 평가(6개월 후), 2차 평가(12개월 후), 3차 평가(18개월 후), 4차 평가(24개월 후) |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
사용자 지식, 태도, 만족도. 환자참여도 |
|
| 평가시기 |
기초평가(연구시작 시점), 1차 평가(6개월 후), 2차 평가(12개월 후), 3차 평가(18개월 후), 4차 평가(24개월 후) |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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