상태 등록
최초제출일
2019/09/17
검토/등록일
2019/11/13
최종갱신일
2020/08/31
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0004431 |
|---|---|
| 연구고유번호 | 05-2018-149 |
| 요약제목 | 에크모 허브 및 라인의 2% 클로르 헥시딘 소독 이후 감염 변화 |
| 연구제목 | 에크모 허브 및 라인의 2% 클로르 헥시딘 소독 이후 감염 변화 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | 05-2018-149 |
| 승인일 | 2018-09-20 |
| 위원회명 | 양산부산대학교병원 임상시험심사위원회 |
| 위원회주소 | 경상남도 양산시 물금읍 금오로 20 |
| 위원회 전화번호 | 055-360-3854 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 여혜주 |
| 직위 | 임상조교수 |
| 전화번호 | 055-360-1415 |
| 기관명 | 양산부산대학교병원 |
| 주소 | 경남 양산시 물금읍 범어리 양산부산대학교병원 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 여혜주 |
| 직위 | 임상조교수 |
| 전화번호 | 055-360-1415 |
| 기관명 | 양산부산대학교병원 |
| 주소 | 경남 양산시 물금읍 범어리 양산부산대학교병원 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 여혜주 |
| 직위 | 임상조교수 |
| 전화번호 | 055-360-1415 |
| 기관명 | 양산부산대학교병원 |
| 주소 | 경남 양산시 물금읍 범어리 양산부산대학교병원 |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-10-04 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 192 명 | |
| 자료수집종료일 | 2019-08-27 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2019-08-27 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 양산부산대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-10-04 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 양산부산대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 양산부산대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
에크모중 흔한 합병증으로 감염이 있으며, 전체적으로 10-20% (15 감염/1000 에크모 일) 빈도로 보고되고 있다. 에크모 중 감염은 환자의 불량한 예후와 관련되며, 사망률 증가 및 의료비 발생 증가와도 관련이 된다. 현재까지 에크모 환자의 감염 예방을 위한 선처치는 정립되어 있지 않은 상태이다. 1980년대부터 중심정맥관 감염 예방을 위해 2% 클로로헥시딘 bathing 이 소개되었으며, 장기간 추적 결과 클로로헥시딘 소독은 중심정맥관 감염 감소 효과 및 그 안전성이 증명되었다. 본 연구에서는 에크모 환자의 허브와 라인을 2% 클로로헥시딘으로 소독을 추가하여 기존 삽입부위 드레싱에 비해 감염 발생이 감소하는지를 알아보고자 한다. 연구방법: 급성 심폐부전으로 에크모 시행 환자중 소독에 동의한 환자 (치료군)과 기존 방법대로 에크모 관리 환자 (대조군)으로 나누어 소독여부에 따른 감염 발생 빈도 차이 및 임상 결과 차이 확인 |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Case-control |
| 연구관점 | 기타(Others) (대조군은 후향적으로 등록하고 실험군은 전향적으로 등록한다.) |
| 목표대상자 수 | 192명 |
| 관찰군 수 | 2 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 기존군 |
|
상세내용 에크모 삽입부위만 소독한 군 |
|
| 관찰군 2 |
관찰군명 클로로헥시딘군 |
|
상세내용 2% chlorhexidine으로 매일 에크모 삽입부위와 에크모 카테터, 캐뉼라, 허브를 소독한다. |
|
| 생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
| 생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
급성심폐부전으로 본원에 입원한 환자중 에크모를 시행한 환자 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
대상자 추출은 비확률적으로 (nonrandomization) 기간에 따라 선정되며 대조군은 2017년 3월 1일부터 2018년 7월 31일까지 본원에서 에크모를 시행한 환자로 기존 방법대로 에크모 삽입부위만 소독한 환자군으로 구성되며 실험군은 2018년 9월 20일부터 2019년 8월31일까지 2% 클로로헥시딘으로 삽입부위 및 카테터,캐뉼라,허브를 소독한 환자군으로 구성된다. |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (J00-J99)Diseases of the respiratory system (J00-J99)호흡계통의 질환(J81)Pulmonary oedema (J81)폐부종 |
급성심폐부전 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 18세(Year)~No Limit |
|
18세이상 에크모가 필요한 급성 심폐부전 환자 |
|
| 대상자 제외기준 |
연구참여에 동의하지않은 환자 ECMO 유지기간이 48시간이내인 환자 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
감염발생 |
|
| 평가시기 |
에크모 종료시 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
안전성, 구체적으로 소독 관련 합병증 |
|
| 평가시기 |
에크모 종료시 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 |
예(Yes)
연구결과 파일 업로드(Results Upload) |
|---|---|
| 최종 연구대상자 수 | 192 명 |
| 논문게재건수 | 0 |
| 결과 업로드 | 연구결과.docx |
| 연구결과 등록일 | 2020/08/31 |
| 프로토콜 URL 또는 파일 업로드 | |
| 결과요약 |
인터벤션군에서 혈행감염이 감소하였으며, 카테터 배양양성율도 감소하였다. 병원사망율과 패혈증관련사망율또한 유의한 감소를 보였다 |
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 예(Yes) |
|---|---|
| 공유예상시기 | 2019년 10월 |
| 공유방법 | 요청 시 제공가능
(여혜주(dugpwn@naver.com)(Hye JU Yeo, dugpwn@naver.com) |
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