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혈액투석 환자에서 유산균의 투여가 혈중 조절 T 세포 및 염증성 단핵구에 미치는 영향

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/08/28

  • 검토/등록일

    2020/09/23

  • 최종갱신일

    2020/09/09

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005417
    연구고유번호 2018AN0346
    요약제목 혈액투석환자에서 유산균의 투여가 염증에 미치는 영향
    연구제목 혈액투석 환자에서 유산균의 투여가 혈중 조절 T 세포 및 염증성 단핵구에 미치는 영향
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2018AN0346
    승인일 2018-10-16
    위원회명 고려대학교 안암병원 임상시험센터
    위원회주소 서울시 성북구 고려대로 73 고려대학교 안암병원 5층 임상시험센터,
    위원회 전화번호 02-920-6566
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 조상경
    직위 교수
    전화번호 02-920-5909
    기관명 고려대학교 안암병원
    주소 서울특별시 성북구 고려대로 73,
    연구실무담당자
    성명 양지현
    직위 임상조교수
    전화번호 02-920-5909
    기관명 고려대학교 안암병원
    주소 서울특별시 성북구 고려대로 73,
    등록관리자
    성명 양지현
    직위 임상조교수
    전화번호 02-920-5909
    기관명 고려대학교 안암병원
    주소 서울특별시 성북구 고려대로 73,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-12-12 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 30 명
    자료수집종료일 2019-07-12 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2019-07-12 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 고려대학교 안암병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-12-12 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한국연구재단
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호 2017R1A2B1002734
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 고려대학교 안암병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    서론 : 투석 환자에서 장내 미생물 불균형이 전신염증반응과 심혈관계 질환 발생에 기여함이 알려지고 있다. 본 연구의 목적은 혈액투석환자에서 유산균의 투여가 다양한 염증지표에 미치는 영향을 평가하고자 하였다. 방법 : 유지혈액투석을 받고 잇는 22명의 환자를 대상으로 하였다. 이들 환자는 하루 2회 2.0×1010 colony forming units 의 Bifidobacterium bifidum BGN4,  Bifidobacterium longum BORI 혼합제형의 유산균을 3개월간 복용하였다. 복용전후 microbiome 및 분변내 short chain fatty acid 양을 측정하였고 유세포 분석기를 이용하여 혈액내 CD4+ CD25+ 조절 T세포 분획 및 CD14+ CD16+ 염증성 단핵구 수를 비교하였다. 또한 유산균 투여 전후 LPS자극후 싸이토카인 증가비를 비교하였다. 결과 : 유산균 투여후 분변내 short chain fatty acid 가 증가하였다. 혈청내 calprotectin 및 LPS 자극 후 IL-6가 유산균 투여전과 비교하여 의미있게 감소하였다. 또한 유산균 투여 3개월후 혈액 내 조절 T 세포 분획이 유의하게 증가한 반면 염증성 단핵구의 수는 의미있게 감소하였다. 결론 : 혈액투석 환자에서 유산균의 투여는 전신염증반응을 감소시겼으며 이러한 항염작용은 조절 T 세포의 증가 및 염증성 단핵구수의 감소와 동반되었다. 향후 투석환자에서 염증반응을 감소시키고 심혈관계 질환의 위험을 감소시키기 위하여 장내 미생물 불균형을 target으로 하는 것이 새로운 치료전략이 될 수 있겠다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    보조적 치료(Supportive Care)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 단일군(Single Group)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 해당사항없음(Not Applicable)
    중재종류 식이보충제(Dietary Supplement)  
    중재상세설명
    3개월간  유산균 투여, 기존의 약은 그대로 복용
    유산균 : Bifidobacterium bifidum BGN4 and Bifidobacterium longum BORI
    중재군 수 1
    중재군 1

    중재군명

    유지혈액투석환자중 연구에 동의한자

    목표대상자 수

    30 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    7.0×109 CFU/g  bifidum BGN4 
    2.0×109 CFU/g longum BORI 하루 2회 복용   3개월간
    혈압약, 인결합제, 철분제 등 기존 투석환자에서 복용하는 약은 그대로 복용
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (N00-N99)Diseases of the genitourinary system (N00-N99)비뇨생식계통의 질환
    (N18.5)Chronic kidney disease, stage 5 (N18.5)만성 신장병(5기) 
    말기신부전, 혈액투석
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    18세(Year)~No Limit
    18세 이상, 3개월이상, 주 3회 유지혈액투석치료를 받고있는 자 환자 중에 연구에 동의한 자
    대상자 제외기준
    1)급성신손상으로 혈액투석을 받은 자
    2)일주일에 2회 투석하는 자
    3)조절되지 않는 설사 혹은 장 감염이 있는 자
    4)연구직적 4주이내 전신 항생제 치료를 받은 자
    5)악성종양 혹은 면역억제제치료를 받고 있는 자
    건강인 참여 여부
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    혈액 내 조절 T 잎파구 분획, 염증성 단핵구 수
    평가시기
    유산균 투여 전, 투여후 3개월
    보조결과변수 1
    평가항목
    혈청 염증성 싸이토카인, 분변내 short chain fatty acids
    평가시기
    유산균 투여 전, 투여후 3개월
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 예(Yes)
    연구결과 파일 업로드(Results Upload)
    최종 연구대상자 수
    논문게재건수 0
    결과 업로드 main body-BMD Nephrology.docx  
    연구결과 등록일 2020/09/23
    프로토콜 URL 또는 파일 업로드   main body-BMD Nephrology1.docx
    결과요약
    3개월의 유산균 투여 후 투여전에 비해 LPS 자극후의 IL-6 가 감소되고, 분변내의 short chain fatty acid 가 증가하였다
    또한 유산균 투여 후 혈중 조절 T 임파구 분획은 증가하는 반면 염증성 단핵구수는 감소하였다.
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 예(Yes)
    공유예상시기 2021년 8월
    공유방법 요청 시 제공가능
    (sang-kyung@korea.ac.kr)(sang-kyung@korea.ac.kr)
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