상태 등록
최초제출일
2020/08/28
검토/등록일
2020/09/23
최종갱신일
2020/09/09
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005417 |
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연구고유번호 | 2018AN0346 |
요약제목 | 혈액투석환자에서 유산균의 투여가 염증에 미치는 영향 |
연구제목 | 혈액투석 환자에서 유산균의 투여가 혈중 조절 T 세포 및 염증성 단핵구에 미치는 영향 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 2018AN0346 |
승인일 | 2018-10-16 |
위원회명 | 고려대학교 안암병원 임상시험센터 |
위원회주소 | 서울시 성북구 고려대로 73 고려대학교 안암병원 5층 임상시험센터, |
위원회 전화번호 | 02-920-6566 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 조상경 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-920-5909 |
기관명 | 고려대학교 안암병원 |
주소 | 서울특별시 성북구 고려대로 73, |
연구실무담당자 | |
성명 | 양지현 |
직위 | 임상조교수 |
전화번호 | 02-920-5909 |
기관명 | 고려대학교 안암병원 |
주소 | 서울특별시 성북구 고려대로 73, |
등록관리자 | |
성명 | 양지현 |
직위 | 임상조교수 |
전화번호 | 02-920-5909 |
기관명 | 고려대학교 안암병원 |
주소 | 서울특별시 성북구 고려대로 73, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-12-12 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 30 명 | |
자료수집종료일 | 2019-07-12 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2019-07-12 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 고려대학교 안암병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-12-12 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 한국연구재단 |
기관종류 | 기타 (Others) |
연구과제번호 | 2017R1A2B1002734 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 고려대학교 안암병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
서론 : 투석 환자에서 장내 미생물 불균형이 전신염증반응과 심혈관계 질환 발생에 기여함이 알려지고 있다. 본 연구의 목적은 혈액투석환자에서 유산균의 투여가 다양한 염증지표에 미치는 영향을 평가하고자 하였다. 방법 : 유지혈액투석을 받고 잇는 22명의 환자를 대상으로 하였다. 이들 환자는 하루 2회 2.0×1010 colony forming units 의 Bifidobacterium bifidum BGN4, Bifidobacterium longum BORI 혼합제형의 유산균을 3개월간 복용하였다. 복용전후 microbiome 및 분변내 short chain fatty acid 양을 측정하였고 유세포 분석기를 이용하여 혈액내 CD4+ CD25+ 조절 T세포 분획 및 CD14+ CD16+ 염증성 단핵구 수를 비교하였다. 또한 유산균 투여 전후 LPS자극후 싸이토카인 증가비를 비교하였다. 결과 : 유산균 투여후 분변내 short chain fatty acid 가 증가하였다. 혈청내 calprotectin 및 LPS 자극 후 IL-6가 유산균 투여전과 비교하여 의미있게 감소하였다. 또한 유산균 투여 3개월후 혈액 내 조절 T 세포 분획이 유의하게 증가한 반면 염증성 단핵구의 수는 의미있게 감소하였다. 결론 : 혈액투석 환자에서 유산균의 투여는 전신염증반응을 감소시겼으며 이러한 항염작용은 조절 T 세포의 증가 및 염증성 단핵구수의 감소와 동반되었다. 향후 투석환자에서 염증반응을 감소시키고 심혈관계 질환의 위험을 감소시키기 위하여 장내 미생물 불균형을 target으로 하는 것이 새로운 치료전략이 될 수 있겠다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 보조적 치료(Supportive Care) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 단일군(Single Group) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 해당사항없음(Not Applicable) |
중재종류 | 식이보충제(Dietary Supplement) |
중재상세설명 |
3개월간 유산균 투여, 기존의 약은 그대로 복용 유산균 : Bifidobacterium bifidum BGN4 and Bifidobacterium longum BORI |
중재군 수 | 1 |
중재군 1 |
중재군명 유지혈액투석환자중 연구에 동의한자 |
목표대상자 수 30 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 7.0×109 CFU/g bifidum BGN4 2.0×109 CFU/g longum BORI 하루 2회 복용 3개월간 혈압약, 인결합제, 철분제 등 기존 투석환자에서 복용하는 약은 그대로 복용 |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (N00-N99)Diseases of the genitourinary system (N00-N99)비뇨생식계통의 질환(N18.5)Chronic kidney disease, stage 5 (N18.5)만성 신장병(5기) |
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말기신부전, 혈액투석 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 18세(Year)~No Limit |
|
18세 이상, 3개월이상, 주 3회 유지혈액투석치료를 받고있는 자 환자 중에 연구에 동의한 자 |
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대상자 제외기준 |
1)급성신손상으로 혈액투석을 받은 자 2)일주일에 2회 투석하는 자 3)조절되지 않는 설사 혹은 장 감염이 있는 자 4)연구직적 4주이내 전신 항생제 치료를 받은 자 5)악성종양 혹은 면역억제제치료를 받고 있는 자 |
건강인 참여 여부 |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
혈액 내 조절 T 잎파구 분획, 염증성 단핵구 수 |
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평가시기 |
유산균 투여 전, 투여후 3개월 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
혈청 염증성 싸이토카인, 분변내 short chain fatty acids |
|
평가시기 |
유산균 투여 전, 투여후 3개월 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 |
예(Yes)
연구결과 파일 업로드(Results Upload) |
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최종 연구대상자 수 | |
논문게재건수 | 0 |
결과 업로드 | main body-BMD Nephrology.docx |
연구결과 등록일 | 2020/09/23 |
프로토콜 URL 또는 파일 업로드 | main body-BMD Nephrology1.docx |
결과요약 |
3개월의 유산균 투여 후 투여전에 비해 LPS 자극후의 IL-6 가 감소되고, 분변내의 short chain fatty acid 가 증가하였다 또한 유산균 투여 후 혈중 조절 T 임파구 분획은 증가하는 반면 염증성 단핵구수는 감소하였다. |
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 예(Yes) |
---|---|
공유예상시기 | 2021년 8월 |
공유방법 | 요청 시 제공가능
(sang-kyung@korea.ac.kr)(sang-kyung@korea.ac.kr) |
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