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장기간 기계환기를 요하는 외과중환자의 임상양상 및 예후인자 분석

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/08/27

  • 검토/등록일

    2020/09/08

  • 최종갱신일

    2020/08/27

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005387
    연구고유번호 2016-0799
    요약제목 장기간 기계환기를 요하는 외과중환자의 임상양상 및 예후인자 분석
    연구제목 장기간 기계환기를 요하는 외과중환자의 임상양상 및 예후인자 분석
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2016-0799
    승인일 2016-07-22
    위원회명 서울아산병원 기관생명윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88
    위원회 전화번호 02-3010-7166
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 강민창
    직위 조교수
    전화번호 02-710-3059
    기관명 순천향대학교 부속 서울병원
    주소 서울특별시 용산구 대사관로 59,
    연구실무담당자
    성명 강민창
    직위 조교수
    전화번호 02-710-3059
    기관명 순천향대학교 부속 서울병원
    주소 서울특별시 용산구 대사관로 59,
    등록관리자
    성명 강민창
    직위 조교수
    전화번호 02-710-3059
    기관명 순천향대학교 부속 서울병원
    주소 서울특별시 용산구 대사관로 59,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2016-10-01 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 50 명
    자료수집종료일 2018-03-25 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2018-06-30 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2016-10-01 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    배경:
    중환자들은 급성기 집중치료 후 1~2주 내에 치료가 종료되지 못하는 경우 대다수 만성중증상태로 접어들어 장기간 기계환기적용을 필요로 하고 회복이 더욱 어렵게 된다. 이는 장기간에 걸쳐 질병에 따른 교감신경계 활성화 상태에 노출되며, 반복되는 감염 그리고 치료적 약물, 침상생활, 영양부족 등으로 인해 발생하는 CIPN(Critical illness polyneuropathy)도 주요인으로 알려져 있다. 최근 10년동안 CIPN에 관한 연구는 국내, 국외에서 활발하게 진행되고 있는데 대부분 내과계 중환자를 대상으로 한 연구들이었다. 일부 국외연구에 의하면 외과계 중환자와 내과계 중환자 중 장기간 기계환기적용을 하는 환자들은 뚜렷한 임상양상의 차이를 보이는데, 내과계 중환자는 패혈증, 급성호흡부전증후군, 악성말기암환자 등이 많은데 비해서, 외과계 중환자는 수술 후 호흡부전, 술 후 합병증 및 상복부 수술 후 발생한 횡격막 마비 등 환자에서 발생하는 것으로 나타났다. 따라서 국내에서도 외과 중환자 중 장기기계환기적용 환자의 유병률, 임상양상 및 예후인자를 분석하는 것은 임상적으로 매우 중요하다.
    
    목적:
    본 연구는 기계환기를 적용하는 외과중환자 중 장기기계환기 적용을 요하는 환자의 유병률 및 임상양상과 예후인자를 분석하고자 한다.
    
    연구계획:
    외과계 중환자실에서 3일 이상 기계환기를 적용한 18세이상의 성인환자를 대상으로, 3일 이상의 기계환기 적용을 요하는 환자들을 대상으로 임상경과를 분석하고 특히 장기간 (3주이상) 기계환기 적용을 요하는 환자들의 임상정보를 통해 예후인자를 분석하고 조기 중재 가능한 요인을 확인한다.
    
    평가방법:
    의무기록을 통한 일반정보 및 임상정보 수집, 근전도검사시행 (사지 및 횡격막신경), 감각평가, 근력평가 및 근육량 측정, 운동기능평가를 시행하다.
    
    통계분석:
    장기간 기계환기 적용 환자의 유병률
    장기간 기계환지 적용환자 중 Critical illness polyneuropathy(CIPN)의 유병률
    장기간 기계환기 적용의 예측인자 분석
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Cohort
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 50명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    장기간 기계환기그룹

    상세내용

    3일 이상 기계환기가 적용된 시점에서 일반정보 및 임상정보를 수집하고, 추적 관찰하여 3주 이상의 기계환기가 적용된 시점에 아래의 검사를 시행한다. 
    
    1) 3일 이상 기계환기가 적용된 시점 
    - 일반정보 : 나이, 성별, 체질량지수
    - 임상정보: 기저질환, 입실경로, 입실사유, APACHE II 점수, 혈당, 근육량(넙다리곧은근 단면적: 입실시, 입실 후 7, 14, 21일에 추가로 측정), 근육이완제 사용여부, 스테로이드 상용여부 및 사용기간, 운동기능평가(ASAN mobility score, AM-PAC)
    
    2) 3주 이상 기계환기가 적용된 시점
    - 근전도검사:  운동 신경 (척골, 비골, 경골 신경), 감각신경 (척골, 비복 신경), 양측 횡격막 신경
    - MRC sum score: 어깨외전, 팔꿈치굴곡, 손목신전, 고관전굴곡, 슬관절신전, 족배굴곡
    - 임상결과: 중환자실 재원일수, 병원 재원일수, 기계호흡사용일수, 사망
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    외과계 중환자실 입실환자
    대상자추출방법
    입원 순서에 따른 선정 (비확률추출법)
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    Not Applicable-Etc 해당사항없음-기타 
    중환자
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    18세(Year)~No Limit
    ①	외과계중환자실에 입실하고 기계환기를 3일이상 적용하는 환자 
    ②	18세 이상의 성인
    대상자 제외기준
    ①	본 연구에 동의하지 않는 경우  
    ②	소생이 불가할 것으로 판단되어 DNR을 받은 환자. 
    ③	입실 전부터 근육질환등으로 3주 이상 기계환기를 적용한 환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    장기간 기계환기 적용환자 중 Critical illness polyneuropathy(CIPN)의 유병률
    평가시기
    기계환기를 적용한 후 3주(21일)가 지난 해당일
    보조결과변수 1
    평가항목
    넙다리곧은근의 단면적
    평가시기
    중환자실 입실시, 기계환기 적용 후 7일, 14일, 21일 후
    보조결과변수 2
    평가항목
    근전도검사
    평가시기
    기계환기를 적용한 후 3주(21일)가 지난 해당일
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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