상태 등록
최초제출일
2020/08/26
검토/등록일
2020/09/23
최종갱신일
2020/08/26
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0005425 |
|---|---|
| 연구고유번호 | GDIRB2020-242 |
| 요약제목 | 골다공성 척추압박골절에 대해 경피적 척추성형술을 시행한 환자를 대상으로 골시멘트 SPINOFILL®의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 단일기관, 공개, 단일군, 탐색적 임상시험 |
| 연구제목 | 골다공성 척추압박골절에 대해 경피적 척추성형술을 시행한 환자를 대상으로 골시멘트 SPINOFILL®의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 단일기관, 공개, 단일군, 탐색적 임상시험 |
| 연구약어명 | SPINOFILL® in osteoporotic compression fracture |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | GDIRB2020-242 |
| 승인일 | 2020-06-23 |
| 위원회명 | 가천대 길병원 임상연구윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 인천광역시 남동구 남동대로 774번길 21 |
| 위원회 전화번호 | 032-460-2091 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 손성 |
| 직위 | 부교수 |
| 전화번호 | 032-460-3304 |
| 기관명 | 의료법인 길의료재단 길병원 |
| 주소 | 인천광역시 남동구 남동대로774번길 21-0, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 손성 |
| 직위 | 부교수 |
| 전화번호 | 032-460-3304 |
| 기관명 | 의료법인 길의료재단 길병원 |
| 주소 | 인천광역시 남동구 남동대로774번길 21-0, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 손성 |
| 직위 | 부교수 |
| 전화번호 | 032-460-3304 |
| 기관명 | 의료법인 길의료재단 길병원 |
| 주소 | 인천광역시 남동구 남동대로774번길 21-0, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-09-01 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 37 명 | |
| 자료수집종료일 | 2021-08-31 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2021-08-31 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 의료법인 길의료재단 길병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-09-01 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 의료법인 길의료재단 길병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 | GDIRB2020-242 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 의료법인 길의료재단 길병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
경피적 척추 성형술은 흉요추부의 골다공성 압박골절의 표준치료로서 시행되고 있다. 하지만, 척추성형술에 쓰이는 골시멘트 중, 아직 국산화된 제품은 없는 실정이다. 본 연구의 목적은 국산화된 골시멘트를 이용하여 척추성형술을 시행하여 효용성과 안정성을 확인하는 것이다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Cohort |
| 연구관점 | 전향적(Prospective) |
| 목표대상자 수 | 37명 |
| 관찰군 수 | 1 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 SPINOFILL을 이용한 척추성형술 환자 |
|
상세내용 시술 전에 비하여 시술 후 1일, 1개월, 6개월의 통증의 호전 정도 (VAS)를 관찰 시술 후 부작용의 발생 여부를 관찰 |
|
| 생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
| 생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
병원에 내원하는 척추의 골다공성 압박골절 환자 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
목적추출법 |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (M00-M99)Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue (M00-M99)근골격계통 및 결합조직의 질환(M80.85)Other osteoporosis with pathological fracture, pelvic region and thigh (M80.85)병적 골절을 동반한 기타 골다공증, 골반 부분 및 대퇴 |
척추, 압박골절, 골다공증 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 19세(Year)~100세(Year) |
|
1) 만 19 세 이상 100 세 이하의 성인 2) 흉요추부의 골다공성 척추 압박골절 (BMD 에서 T score 2.5 이하) 진단 후 , 2 주 이상의 보존적 치료에도 통증이 심하여 경피적 척추성형술을 시행할 예정인 환자 3) VAS 가 7 점 이상인 경우 4) K ODI 총점이 20 점 이 상인 경우 5) 본 임상시험에 자발적으로 참여를 결정하고 임상시험계획서를 준수할 의지가 있는 자 |
|
| 대상자 제외기준 |
1) 척추성형술의 금기증 환자 2) 연구참여에 동의하지 않는 환자 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
통증의 호전 정도 |
|
| 평가시기 |
수술 후 1일, 1개월, 6개월 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
시멘트 부작용 여부 |
|
| 평가시기 |
수술 후 1일, 1개월, 6개월 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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