상태 등록
최초제출일
2020/08/26
검토/등록일
2020/09/23
최종갱신일
2020/08/26
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0005424 |
|---|---|
| 연구고유번호 | GDIRB2019-358 |
| 요약제목 | 골다공성 척추압박골절을 동반한 골다공증 환자에서 졸레드론산 주사와 데노수맙 주사의 안전성 및 효과에 대한 비교 연구 |
| 연구제목 | 골다공성 척추압박골절을 동반한 골다공증 환자에서 졸레드론산 주사와 데노수맙 주사의 안전성 및 효과에 대한 비교 연구 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | GDIRB2019-358 |
| 승인일 | 2019-11-19 |
| 위원회명 | 가천대 길병원 임상연구윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 인천광역시 남동구 남동대로 774번길 21 |
| 위원회 전화번호 | 032-460-2091 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 손성 |
| 직위 | 부교수 |
| 전화번호 | 032-460-3304 |
| 기관명 | 의료법인 길의료재단 길병원 |
| 주소 | 인천광역시 남동구 남동대로774번길 24 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 손성 |
| 직위 | 부교수 |
| 전화번호 | 032-460-3304 |
| 기관명 | 의료법인 길의료재단 길병원 |
| 주소 | 인천광역시 남동구 남동대로774번길 24 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 손성 |
| 직위 | 부교수 |
| 전화번호 | 032-460-3304 |
| 기관명 | 의료법인 길의료재단 길병원 |
| 주소 | 인천광역시 남동구 남동대로774번길 24 |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-01-02 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 80 명 | |
| 자료수집종료일 | 2021-12-31 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2021-12-31 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 의료법인 길의료재단 길병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-01-02 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | (주)대웅제약중앙연구소 |
| 기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 의료법인 길의료재단 길병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
-Zoledronic acid와 Denosumab은 골다공증을 치료하고, 골다공성 척추압박골절을 예방하는 1차 치료제로서 광범위하게 사용되고 있는 약제이다. 그러나, 골다공성 압박골절 환자에서 압박골절의 재발 방지 효과에 대해 두 약제의 비교 연구는 없는 실정이다. -이 연구의 목적은 골다공성 압박골절 환자에서 두 약제의 투여 후에 치료효과와 안정성을 확인하고, 골다공성 압박골절 재발률을 비교하기 위한 전향적 연구이다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Case-control |
| 연구관점 | 전향적(Prospective) |
| 목표대상자 수 | 80명 |
| 관찰군 수 | 2 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 Zoledoronic acid를 투여한 환자 |
|
상세내용 약물 투여 후 1년 및 2년 후의 골다공증 정도 골다공성 압박골절의 재발 여부 확인 약물 투여 후 부작용 여부 |
|
| 관찰군 2 |
관찰군명 Denosumab을 투여한 환자 |
|
상세내용 약물 투여 후 1년 및 2년 후의 골다공증 정도 골다공성 압박골절의 재발 여부 확인 약물 투여 후 부작용 여부 |
|
| 생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
| 생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
척추의 골당공성 압박골절 진단 후, Zoledoronic acid 혹은 denosumab을 투여한 환자 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
단순무작위표본추출법 |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (M00-M99)Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue (M00-M99)근골격계통 및 결합조직의 질환(M80.99)Unspecified osteoporosis with pathological fracture, site unspecified (M80.99)병적 골절을 동반한 상세불명의 골다공증, 상세불명 부분 |
골다공증, 척추, 골다공성 압박골절 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 50세(Year)~100세(Year) |
|
1. 흉, 요추부의 급성 혹은 만성 압박골절을 동반한 골다공증 환자; 시술 혹은 수술을 시행한 환자도 포함 2. 기존에 골다공증 치료를 하지 않았던 환자 3. 본 연구 참여에 자발적으로 동의한 환자 혹은 대리인이 자발적으로 동의한 환자 |
|
| 대상자 제외기준 |
1. 약제 투여의 금기에 해당되는 환자 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
압박골절의 재발 여부 |
|
| 평가시기 |
6,12,18,24개월 후 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
골밀도 호전 정도, 부작용 |
|
| 평가시기 |
6,12,18,24개월 후 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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