상태 등록
최초제출일
2020/08/28
검토/등록일
2020/09/02
최종갱신일
2020/08/28
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005376 |
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연구고유번호 | KC20OISI0520 |
요약제목 | 로봇보조 복강경 전립선 절제술에서 다학제적 진통요법이 수술 후 조기 통증에 미치는 영향 |
연구제목 | 로봇보조 복강경 전립선 절제술에서 수술 후 통증조절에 영향을 미치는 마취관리의 요인 평가 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | KIRB-신20200810-019 |
승인일 | 2020-08-10 |
위원회명 | 서울성모병원 임상연구심사위원회(기관생명윤리심의위원회) |
위원회주소 | 서울특별시 서초구 반포대로 222 |
위원회 전화번호 | 02-2258-8202 |
자료모니터링위원회 |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 심정우 |
직위 | 의사 |
전화번호 | 02-2258-6150 |
기관명 | 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 |
주소 | 서울특별시 서초구 반포대로 222 |
연구실무담당자 | |
성명 | 심정우 |
직위 | 의사 |
전화번호 | 02-2258-6150 |
기관명 | 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 |
주소 | 서울특별시 서초구 반포대로 222 |
등록관리자 | |
성명 | 심정우 |
직위 | 의사 |
전화번호 | 02-2258-6150 |
기관명 | 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 |
주소 | 서울특별시 서초구 반포대로 222 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-09-15 예정(Anticipated) | |
목표대상자 수 | 80 명 | |
자료수집종료일 | ||
연구종료일 | ||
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-09-15 , 예정(Anticipated) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
고령화 추세로 전립선 암 수술이 증가하고 있으며 특히 로봇보조 복강경 전립선 절제술은 3차원적으로 수술 화면을 볼 수 있다는 점에서 장점이 있어 그 수요가 크게 늘고 있다. 이러한 로봇보조 복강경 전립선 절제술은 절제선 길이가 짧고 수술 후 통증이 적은 것으로 생각하기 쉽지만, 여러 문헌에 의하면 개복 전립선 절제술로 인한 수술 후 통증과 유사한 것으로 보고되고 있다. 수술 후에도 배꼽 및 복부 절개 부위의 불쾌하고 불편한 통증이 지속될 수 있다. 뿐만 아니라, 수술 중 복강경의 시야를 위해서 조성한 이산화탄소를 이용한 기복증, 복강내에서 전립선 조직에 대한 접근을 위한 조직 박리, 그리고 도뇨관으로 인한 방광 자극 등의 요인들은 수술 후 통증을 악화시킨다. 이에 대해 선제적인 다학제적 진통요법이 필요한 것으로 알려져 있다. 따라서, 본 연구를 통해 다학제적 진통요법이 수술 후 환자의 진통 조절에 미치는 효과를 평가하고자 한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
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관찰연구모형 | Case-control |
연구관점 | 전향적(Prospective) |
목표대상자 수 | 80명 |
관찰군 수 | 2 |
관찰군 1 |
관찰군명 다학제적 진통요법 군 |
상세내용 전신마취후 수술전에 초음파 유도 복직근초 차단술으로 0.25 % 부피바케인 20 mL 주입을 양측 각각 실시한다. 수술중 dexmedetomidine (0.5 mcg/kg을 수술 처음 10분 동안 투여 후, 0.5 mcg/kg/h으로 유지함) 및 ketorolac (30 mg, 피부 봉합 시작할 때 투여)로 이루어진 다학제적 진통요법 번들을 투여한다. 수술 후 자가통증 조절장치를 추가적으로 시행하며, 수술 후 24시간까지 들어간 자가통증조절장치 사용량 및 추가적인 마약성 진통제 양을 종합하여 마약성진통제 총 사용량 (모르핀 등가용량)을 측정한다. |
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관찰군 2 |
관찰군명 고석적 진통요법 군 |
상세내용 전신마취후 수술전에 초음파 유도 복직근초 차단술으로 0.25 % 부피바케인 20 mL 주입을 양측 각각 실시한다. 수술 후 자가통증 조절장치를 추가적으로 시행하며, 수술 후 24시간까지 들어간 자가통증조절장치 사용량 및 추가적인 마약성 진통제 양을 종합하여 마약성진통제 총 사용량 (모르핀 등가용량)을 측정한다. |
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생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
서울성모병원에서 로봇보조 복강경 전립선절제술을 받는 환자들 |
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대상자추출방법 |
연구기간동안 서울성모병원에서 로봇보조 복강경 전립선절제술을 받는 모든 환자들을 대상으로 비확률적 추출방법으로 연구 대상자들이 모집될 것이다. |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물(C61)Malignant neoplasm of prostate (C61)전립선의 악성 신생물 |
전립선암종 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 남성(Male) |
연령 19세(Year)~74세(Year) |
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1. 서울성모병원에서 로봇 보조 복강경 전립선암 수술 예정인 환자 2. 성인 (만 19세 이상 ~ 75세 미만) 3. 미국마취과학회 (American Society of Anesthesiologists) 1 혹은 2 등급 |
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대상자 제외기준 |
1. 본 연구 참여에 동의하지 않은 경우 2. 복직근초 차단술 시행의 금기 환자 3. 소아 (만 19세 미만) 4. 고령 (만 75세 이상) 5. 미국마취과학회 (American Society of Anesthesiologists) 3 등급 이상 6. 중등도 이상의 신기능 저하가 있는 경우(수술전 사구체여과율 60 mL/min/1.73 m2 미만) 7. 수술 중 수혈을 요하는 출혈이 발생한 경우 8. 수술 중 승압제의 점적 주사 사용이 필요할 정도로 hemodynamic instability가 발생한 경우 9. 수술 후 24시간 내에 중등도 이상의 구역 및 구토 증상으로 추가적인 마약성 진통제 사용을 중단하는 경우 |
건강인 참여 여부 |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
수술후 24시간 동안 모르핀 환산 총 마약성진통제 사용량 |
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평가시기 |
수술후 24시간까지 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
수술 후 1시간, 6시간, 24시간에서의 시각척도 통증 등급 |
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평가시기 |
수술 후 1시간, 6시간, 24시간 |
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보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
수술 후 24시간 동안 발생한 합병증 |
|
평가시기 |
수술후 24시간까지 |
|
보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
수술 후 재원일수 (일수) |
|
평가시기 |
퇴원일 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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