상태 등록
최초제출일
2020/09/10
검토/등록일
2020/09/23
최종갱신일
2020/09/10
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005416 |
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연구고유번호 | OC19DESI0115 |
요약제목 | 저주파 경두개자기자극 동안 운동심상훈련과 전기적 체성감각자극 병행시 상지기능회복 촉진효과: 예비 연구 |
연구제목 | 저주파 경두개자기자극 동안 운동심상훈련과 전기적 체성감각자극 병행시 상지기능회복 촉진효과: 예비 연구 |
연구약어명 | Effects of Motor Imagery Training in Combination With Electric Somatosensory Stimulation during Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation on Recovery of Upper Limb Function: a Preliminary Study |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | OC19DESI0115 |
승인일 | 2019-10-04 |
위원회명 | 가톨릭대학교인천성모병원 임상연구심의위원회 |
위원회주소 | 인천광역시 부평구 동수로 56 가톨릭대학교인천성모병원 |
위원회 전화번호 | 032-280-5371 |
자료모니터링위원회 |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 최영아 |
직위 | 임상진료조교수 |
전화번호 | 032-280-5877 |
기관명 | 가톨릭대학교인천성모병원 |
주소 | 인천광역시 부평구 동수로 56, |
연구실무담당자 | |
성명 | 최영아 |
직위 | 임상진료조교수 |
전화번호 | 032-280-5877 |
기관명 | 가톨릭대학교인천성모병원 |
주소 | 인천광역시 부평구 동수로 56, |
등록관리자 | |
성명 | 최영아 |
직위 | 임상진료조교수 |
전화번호 | 032-280-5877 |
기관명 | 가톨릭대학교인천성모병원 |
주소 | 인천광역시 부평구 동수로 56, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-12-17 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 26 명 | |
자료수집종료일 | 2020-08-31 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2020-09-30 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 가톨릭대학교인천성모병원 | |
연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-12-17 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 가톨릭대학교인천성모병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 가톨릭대학교인천성모병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
2019년 Pan 등의 연구에서 만성기 뇌졸중 환자에서 반복적 경두개자기자극술에 운동심상훈련을 병행할 경우 상지 운동 기능의 회복이 향상된다는 결과가 도출된 바가 있다. 이를 바탕으로 급성기 및 아급성기 뇌졸중 환자들에게 저주파 경두개자기자극술 시행 중 운동심상훈련뿐만 아니라, 전기적 체성감각자극을 추가 병행하는 것이 저주파 경두개자기자극술과 운동심상훈련만을 시행하는 것보다 추가적인 이득을 얻을 수 있을 것으로 기대할 수 있다. 이에 본 연구에서는 급성기 및 아급성기 뇌졸중 환자에서 저주파 경두개자기자극치료 시 운동심상훈련과 전기적 체성감각자극을 병행한 그룹과 전기적 체성감각자극 없이 저주파 경두개자기자극치료과 운동심상훈련만을 시행한 그룹 간의 상지 근력 및 기능 평가의 변화를 비교한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | Phase4 |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 단측(Single) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의료기구(Medical Device) |
중재상세설명 |
연구 대상자 모집 후 무작위배정표를 이용하여 연구와 무관한 재활의학과 물리치료사가 무작위 배정을 시행하며, 각각 2주 동안 중재를 시행할 예정이며 실험군은 low-frequency rTMS 와 audio-based motor imagery, electric somatosensory stimulation (continuous mode) 을 적용, 대조군은 low-frequency rTMS 와 audio-based motor imagery은 동일하게 시행하되, active electric somatosensory stimulation (continuous mode) 대신 sham electric somatosensory stimulation (intermittent mode)를 적용함. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 시험군 |
목표대상자 수 13 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 저주파 경두개 자극, 음성 가이드하 운동심상훈련, 전기적 체성감각자극치료 |
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중재군 2 |
중재군명 대조군 |
목표대상자 수 13 명 |
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중재군유형 샴 대조군(Sham comparator) |
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상세내용 저주파 경두개 자극, 음성 가이드하 운동심상훈련 |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환(I64)Stroke, not specified as haemorrhage or infarction (I64)출혈 또는 경색증으로 명시되지 않은 뇌졸중 |
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아급성기 뇌졸중 환자 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 20세(Year)~No Limit |
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1. 처음 발병한 뇌졸중 2. 발병 3개월 이내 3. 발병 전에는 상지기능 손상이 없었음 4. 만 20세 이상 5. MMSE 20점 이상 6. 연구 참여에 동의한 환자 |
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대상자 제외기준 |
1. 의학적으로 불안정한 상태 (심폐질환, 중증도 이상의 간기능 혹은 신기능 부전 등) 2. 뇌졸중 부위가 두정엽인 경우 3. 중증도 이상의 인지기능 저하, 정신 질환 병력 4. 최근 1달 내 경련이 있었던 경우 5. 임신 6. 시각 및 청력 장애 7. 심박동기, 체내 전극 혹은 금속 삽입물이 있는 경우 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
푸글-마이어 상지점수 |
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평가시기 |
초기 기저값, 2주간의 반복적 경두개자기자극를 종료한 시점 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
견관절 외전 및 수지 신전 도수근력검사 |
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평가시기 |
초기 기저값, 2주간의 반복적 경두개자기자극를 종료한 시점 |
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보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
수정 바델 지수 |
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평가시기 |
초기 기저값, 2주간의 반복적 경두개자기자극를 종료한 시점 |
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보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
단무지외전근에서의 운동 유발 전위 진폭 |
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평가시기 |
초기 기저값, 2주간의 반복적 경두개자기자극를 종료한 시점 |
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보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
변형된 애쉬워스 척도를 이용한 주관절 및 수지관절 근육긴장도 |
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평가시기 |
초기 기저값, 2주간의 반복적 경두개자기자극를 종료한 시점 |
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보조결과변수 5 | ||
평가항목 |
손 기능 평가 |
|
평가시기 |
초기 기저값, 2주간의 반복적 경두개자기자극를 종료한 시점 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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