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저주파 경두개자기자극 동안 운동심상훈련과 전기적 체성감각자극 병행시 상지기능회복 촉진효과: 예비 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/09/10

  • 검토/등록일

    2020/09/23

  • 최종갱신일

    2020/09/10

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005416
    연구고유번호 OC19DESI0115
    요약제목 저주파 경두개자기자극 동안 운동심상훈련과 전기적 체성감각자극 병행시 상지기능회복 촉진효과: 예비 연구
    연구제목 저주파 경두개자기자극 동안 운동심상훈련과 전기적 체성감각자극 병행시 상지기능회복 촉진효과: 예비 연구
    연구약어명 Effects of Motor Imagery Training in Combination With Electric Somatosensory Stimulation during Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation on Recovery of Upper Limb Function: a Preliminary Study
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 OC19DESI0115
    승인일 2019-10-04
    위원회명 가톨릭대학교인천성모병원 임상연구심의위원회
    위원회주소 인천광역시 부평구 동수로 56 가톨릭대학교인천성모병원
    위원회 전화번호 032-280-5371
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 최영아
    직위 임상진료조교수
    전화번호 032-280-5877
    기관명 가톨릭대학교인천성모병원
    주소 인천광역시 부평구 동수로 56,
    연구실무담당자
    성명 최영아
    직위 임상진료조교수
    전화번호 032-280-5877
    기관명 가톨릭대학교인천성모병원
    주소 인천광역시 부평구 동수로 56,
    등록관리자
    성명 최영아
    직위 임상진료조교수
    전화번호 032-280-5877
    기관명 가톨릭대학교인천성모병원
    주소 인천광역시 부평구 동수로 56,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-12-17 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 26 명
    자료수집종료일 2020-08-31 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2020-09-30 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 가톨릭대학교인천성모병원
    연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-12-17 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 가톨릭대학교인천성모병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 가톨릭대학교인천성모병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    2019년 Pan 등의 연구에서 만성기 뇌졸중 환자에서 반복적 경두개자기자극술에 운동심상훈련을 병행할 경우 상지 운동 기능의 회복이 향상된다는 결과가 도출된 바가 있다. 이를 바탕으로 급성기 및 아급성기 뇌졸중 환자들에게 저주파 경두개자기자극술 시행 중 운동심상훈련뿐만 아니라, 전기적 체성감각자극을 추가 병행하는 것이 저주파 경두개자기자극술과 운동심상훈련만을 시행하는 것보다 추가적인 이득을 얻을 수 있을 것으로 기대할 수 있다. 이에 본 연구에서는 급성기 및 아급성기 뇌졸중 환자에서 저주파 경두개자기자극치료 시 운동심상훈련과 전기적 체성감각자극을 병행한 그룹과 전기적 체성감각자극 없이 저주파 경두개자기자극치료과 운동심상훈련만을 시행한 그룹 간의 상지 근력 및 기능 평가의 변화를 비교한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 Phase4
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의료기구(Medical Device)  
    중재상세설명
    연구 대상자 모집 후 무작위배정표를 이용하여 연구와 무관한 재활의학과 물리치료사가 무작위 배정을 시행하며, 각각 2주 동안 중재를 시행할 예정이며 실험군은 low-frequency rTMS 와 audio-based motor imagery, electric somatosensory stimulation (continuous mode) 을 적용, 대조군은 low-frequency rTMS 와 audio-based motor imagery은 동일하게 시행하되, active electric somatosensory stimulation (continuous mode) 대신 sham electric somatosensory stimulation (intermittent mode)를 적용함.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    시험군

    목표대상자 수

    13 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    저주파 경두개 자극, 음성 가이드하 운동심상훈련, 전기적 체성감각자극치료
    중재군 2

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    13 명

    중재군유형

    샴 대조군(Sham comparator)

    상세내용

    저주파 경두개 자극, 음성 가이드하 운동심상훈련
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환
    (I64)Stroke, not specified as haemorrhage or infarction (I64)출혈 또는 경색증으로 명시되지 않은 뇌졸중 
    아급성기 뇌졸중 환자
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~No Limit
    1.	처음 발병한 뇌졸중
    2.	발병 3개월 이내
    3.	발병 전에는 상지기능 손상이 없었음
    4.	만 20세 이상
    5.	MMSE 20점 이상
    6.	연구 참여에 동의한 환자
    대상자 제외기준
    1.	의학적으로 불안정한 상태 (심폐질환, 중증도 이상의 간기능 혹은 신기능 부전 등)
    2.	뇌졸중 부위가 두정엽인 경우
    3.	중증도 이상의 인지기능 저하, 정신 질환 병력
    4.	최근 1달 내 경련이 있었던 경우
    5.	임신
    6.	시각 및 청력 장애
    7.	심박동기, 체내 전극 혹은 금속 삽입물이 있는 경우
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    푸글-마이어 상지점수
    평가시기
    초기 기저값, 2주간의 반복적 경두개자기자극를 종료한 시점
    보조결과변수 1
    평가항목
    견관절 외전 및 수지 신전 도수근력검사
    평가시기
    초기 기저값, 2주간의 반복적 경두개자기자극를 종료한 시점
    보조결과변수 2
    평가항목
    수정 바델 지수
    평가시기
    초기 기저값, 2주간의 반복적 경두개자기자극를 종료한 시점
    보조결과변수 3
    평가항목
    단무지외전근에서의 운동 유발 전위 진폭
    평가시기
    초기 기저값, 2주간의 반복적 경두개자기자극를 종료한 시점
    보조결과변수 4
    평가항목
    변형된 애쉬워스 척도를 이용한 주관절 및 수지관절 근육긴장도
    평가시기
    초기 기저값, 2주간의 반복적 경두개자기자극를 종료한 시점
    보조결과변수 5
    평가항목
    손 기능 평가
    평가시기
    초기 기저값, 2주간의 반복적 경두개자기자극를 종료한 시점
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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