상태 등록
최초제출일
2020/08/28
검토/등록일
2020/09/02
최종갱신일
2020/08/28
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005374 |
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연구고유번호 | 1811-010-348 |
요약제목 | 강박증상 개선을 위한 어플리케이션 효과 검증 |
연구제목 | 스마트브레인헬스케어 - 강박증상 개선을 위한 애플리케이션 효과 검증 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 1811-010-348 |
승인일 | 2019-01-23 |
위원회명 | 중앙대학교병원 의학연구심의위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 동작구 흑석로 102 |
위원회 전화번호 | 02-6299-2738 |
자료모니터링위원회 |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 한덕현 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-6299-1505 |
기관명 | 중앙대학교병원 |
주소 | 서울특별시 동작구 흑석로 102, |
연구실무담당자 | |
성명 | 황현찬 |
직위 | 임상강사 |
전화번호 | 02-6299-1505 |
기관명 | 중앙대학교병원 |
주소 | 서울특별시 동작구 흑석로 102, |
등록관리자 | |
성명 | 황현찬 |
직위 | 임상강사 |
전화번호 | 02-6299-1505 |
기관명 | 중앙대학교병원 |
주소 | 서울특별시 동작구 흑석로 102, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-07-18 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 40 명 | |
자료수집종료일 | ||
연구종료일 | ||
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 중앙대학교병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-07-18 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | (주)큐랩 |
기관종류 | 기타 (Others) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 중앙대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
강박 장애 진단을 받은 성인 환자를 무작위로 실험군 또는 대조군에 배정. 실험군, 대조군 모두 주 1회씩 6주 간 병원에 방문하여 의사 지도하에 인지행동치료 (Cognitive Behavioral Therapy; CBT) 교육을 실시. CBT는 대조군은 기존 전통적 방식인 면담형식으로, 실험군은 의사의 지도하에 ㈜큐랩에서 개발한 강박 증상 개선용 애플리케이션의 프로그램을 함께 진행하는 방식으로 실시. 두 군 모두 전후로 임상척도, 심박 변이도(HRV), 기저상태 기능성 뇌 자기공명영상(resting state fMRI) 추적 검사 실시하여 전후 증상 개선 정도 정량 결과 측정. 수집된 결과를 비교하여 애플리케이션의 효과 검증. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 기타(Others) (인지행동치료, 증상 개선 어플리케이션 (인지행동치료, symptom improvement application)) |
중재상세설명 |
대조군 주1회씩 6주간 회당 40분 내외의 전통적인 면담형식의 인지행동치료 시행. 정신건강의학과 의사와 1:1 대면으로 진행함. 실험군 주1회씩 6주간 회당 40분 내외의 어플리케이션을 이용한 인지행동치료 시행. 정신건강의학과 의사와 1:1 대면으로 진행함. 어플리케이션은 (주)큐랩에서 개발한 강박 증상 개선용 어플리케이션으로, 대상자의 휴대폰에 설치하여 사용 가능함. 어플리케이션은 크게 3파트로 나누어진다; 인지행동치료를 위한 교육내용(education), 실제 임상에 적용하는 연습을 돕는 내용(Quest), 강박증상과 관련된 기능성 게임(Game). 어플리케이션 내 스케줄러에서 피험자에게 매일 해야 하는 내용을 숙제처럼 제공함. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 대조군 |
목표대상자 수 20 명 |
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중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
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상세내용 주1회씩 6주간 회당 40분 내외의 전통적인 면담형식의 인지행동치료 시행. 정신건강의학과 의사와 1:1 대면으로 진행함. |
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중재군 2 |
중재군명 실험군 |
목표대상자 수 20 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 주1회씩 6주간 회당 40분 내외의 어플리케이션을 이용한 인지행동치료 시행. 정신건강의학과 의사와 1:1 대면으로 진행함. 어플리케이션은 (주)큐랩에서 개발한 강박 증상 개선용 어플리케이션으로, 대상자의 휴대폰에 설치하여 사용 가능함. 어플리케이션은 크게 3파트로 나누어진다; 인지행동치료를 위한 교육내용(education), 실제 임상에 적용하는 연습을 돕는 내용(Quest), 강박증상과 관련된 기능성 게임(Game). 어플리케이션 내 스케줄러에서 피험자에게 매일 해야 하는 내용을 숙제처럼 제공함. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (F00-F99)Mental and behavioural disorders (F00-F99)정신 및 행동 장애(F42.0)Predominantly obsessional thoughts or ruminations (F42.0)강박성 사고 또는 되새김 |
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강박장애 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 18세(Year)~65세(Year) |
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(1) 만18 세 이상 65 세 이하 성인 (2) 강박 장애 진단을 받은 환자 혹은 진단을 받지 않았지만 강박 증상이 심한 위험군(Y-BOCS 점수 16점 이상) (3) 연구책임자 또는 연구책임자의 위임을 받은 자에게 연구 참여자가 숙지해야 할 사항에 대해 충분한 설명을 듣고 본인과 보호자의 자발적 연구 참여 동의가 확인된 환자 |
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대상자 제외기준 |
(1) 연구 참여에 동의하지 않는 자 (2) 선천성 유전질환, 뇌성마비 등 후천성 뇌손상의 병력이 뚜렷한 자 (3) 암의 뇌전이 경련성 장애나 기타 신경과적 질환을 진단받은 자 (4) 사고, 수술이나 장기 입원을 요하는 심각한 신체적 상해를 입은 자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
예일-브라운 강박척도 |
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평가시기 |
중재전, 6주간의 중재 이후 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
벡 우울척도 |
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평가시기 |
중재전, 6주간의 중재 이후 |
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보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
벡 불안척도 |
|
평가시기 |
중재전, 6주간의 중재 이후 |
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보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
조기정신증 검사 |
|
평가시기 |
중재전, 6주간의 중재 이후 |
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보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
기저상태 기능성 뇌 자기공명영상 |
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평가시기 |
중재전, 6주간의 중재 이후 |
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보조결과변수 5 | ||
평가항목 |
심박 변이도 |
|
평가시기 |
중재전, 6주간의 중재 이후 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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