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스마트브레인헬스케어 - 강박증상 개선을 위한 애플리케이션 효과 검증

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/08/28

  • 검토/등록일

    2020/09/02

  • 최종갱신일

    2020/08/28

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005374
    연구고유번호 1811-010-348
    요약제목 강박증상 개선을 위한 어플리케이션 효과 검증
    연구제목 스마트브레인헬스케어 - 강박증상 개선을 위한 애플리케이션 효과 검증
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 1811-010-348
    승인일 2019-01-23
    위원회명 중앙대학교병원 의학연구심의위원회
    위원회주소 서울특별시 동작구 흑석로 102
    위원회 전화번호 02-6299-2738
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 한덕현
    직위 교수
    전화번호 02-6299-1505
    기관명 중앙대학교병원
    주소 서울특별시 동작구 흑석로 102,
    연구실무담당자
    성명 황현찬
    직위 임상강사
    전화번호 02-6299-1505
    기관명 중앙대학교병원
    주소 서울특별시 동작구 흑석로 102,
    등록관리자
    성명 황현찬
    직위 임상강사
    전화번호 02-6299-1505
    기관명 중앙대학교병원
    주소 서울특별시 동작구 흑석로 102,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-07-18 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 40 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 중앙대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-07-18 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 (주)큐랩
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 중앙대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    강박 장애 진단을 받은 성인 환자를 무작위로 실험군 또는 대조군에 배정. 실험군, 대조군 모두 주 1회씩 6주 간 병원에 방문하여 의사 지도하에 인지행동치료 (Cognitive Behavioral Therapy; CBT) 교육을 실시. CBT는 대조군은 기존 전통적 방식인 면담형식으로, 실험군은 의사의 지도하에 ㈜큐랩에서 개발한 강박 증상 개선용 애플리케이션의 프로그램을 함께 진행하는 방식으로 실시. 두 군 모두 전후로 임상척도, 심박 변이도(HRV), 기저상태 기능성 뇌 자기공명영상(resting state fMRI) 추적 검사 실시하여 전후 증상 개선 정도 정량 결과 측정. 수집된 결과를 비교하여 애플리케이션의 효과 검증.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 기타(Others) (인지행동치료, 증상 개선 어플리케이션 (인지행동치료, symptom improvement application))
    중재상세설명
    대조군
    주1회씩 6주간 회당 40분 내외의 전통적인 면담형식의 인지행동치료 시행. 정신건강의학과 의사와 1:1 대면으로 진행함.
    
    실험군
    주1회씩 6주간 회당 40분 내외의 어플리케이션을 이용한 인지행동치료 시행. 정신건강의학과 의사와 1:1 대면으로 진행함.
    어플리케이션은 (주)큐랩에서 개발한 강박 증상 개선용 어플리케이션으로, 대상자의 휴대폰에 설치하여 사용 가능함. 어플리케이션은 크게 3파트로 나누어진다; 인지행동치료를 위한 교육내용(education), 실제 임상에 적용하는 연습을 돕는 내용(Quest), 강박증상과 관련된 기능성 게임(Game). 어플리케이션 내 스케줄러에서 피험자에게 매일 해야 하는 내용을 숙제처럼 제공함.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    20 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    주1회씩 6주간 회당 40분 내외의 전통적인 면담형식의 인지행동치료 시행. 정신건강의학과 의사와 1:1 대면으로 진행함.
    중재군 2

    중재군명

    실험군

    목표대상자 수

    20 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    주1회씩 6주간 회당 40분 내외의 어플리케이션을 이용한 인지행동치료 시행. 정신건강의학과 의사와 1:1 대면으로 진행함.
    어플리케이션은 (주)큐랩에서 개발한 강박 증상 개선용 어플리케이션으로, 대상자의 휴대폰에 설치하여 사용 가능함. 어플리케이션은 크게 3파트로 나누어진다; 인지행동치료를 위한 교육내용(education), 실제 임상에 적용하는 연습을 돕는 내용(Quest), 강박증상과 관련된 기능성 게임(Game). 어플리케이션 내 스케줄러에서 피험자에게 매일 해야 하는 내용을 숙제처럼 제공함.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (F00-F99)Mental and behavioural disorders (F00-F99)정신 및 행동 장애
    (F42.0)Predominantly obsessional thoughts or ruminations (F42.0)강박성 사고 또는 되새김 
    강박장애
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    18세(Year)~65세(Year)
    (1) 만18 세 이상 65 세 이하 성인
    (2) 강박 장애 진단을 받은 환자 혹은 진단을 받지 않았지만 강박 증상이 심한 위험군(Y-BOCS 점수 16점 이상)
    (3) 연구책임자 또는 연구책임자의 위임을 받은 자에게 연구 참여자가 숙지해야 할 사항에 대해 충분한 설명을 듣고 본인과 보호자의 자발적 연구 참여 동의가 확인된 환자
    대상자 제외기준
    (1) 연구 참여에 동의하지 않는 자
    (2) 선천성 유전질환, 뇌성마비 등 후천성 뇌손상의 병력이 뚜렷한 자
    (3) 암의 뇌전이 경련성 장애나 기타 신경과적 질환을 진단받은 자
    (4) 사고, 수술이나 장기 입원을 요하는 심각한 신체적 상해를 입은 자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    예일-브라운 강박척도
    평가시기
    중재전, 6주간의 중재 이후
    보조결과변수 1
    평가항목
    벡 우울척도
    평가시기
    중재전, 6주간의 중재 이후
    보조결과변수 2
    평가항목
    벡 불안척도
    평가시기
    중재전, 6주간의 중재 이후
    보조결과변수 3
    평가항목
    조기정신증 검사
    평가시기
    중재전, 6주간의 중재 이후
    보조결과변수 4
    평가항목
    기저상태 기능성 뇌 자기공명영상
    평가시기
    중재전, 6주간의 중재 이후
    보조결과변수 5
    평가항목
    심박 변이도
    평가시기
    중재전, 6주간의 중재 이후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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